Post Prandial högupplöst impedans-manometri
Utvärdering av diagnostiska prestanda för esofageal postprandial högupplöst impedans-manometri (HRIM) hos patienter med gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD) resistent mot protonpumpshämmare (PPI): Pilotstudie (MHR POST-PRANDIALE)
Nio till 30 % av befolkningen lider av gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD) - suggestiva symtom (halsbränna, uppstötningar, bröstsmärtor, kronisk soffa, ont i halsen). Protonpumpshämmare (PPI) är vanligtvis förstahandsbehandlingen. Emellertid har 20 till 60 % av patienterna ihållande symtom på protonpumpshämmare. Kompletterande undersökningar krävs sedan för att fastställa orsaken till ihållande symtom (bristande efter behandling, ihållande exponering av esofagussyra trots protonpumpshämmare, icke sura uppstötningar, refluxöverkänslighet, funktionella symtom, idisslingssyndrom...). Guldstandarden för att upptäcka refluxepisoder hos patienter som behandlas med protonpumpshämmare är 24-timmars ambulatorisk pH-impedansövervakning i matstrupen. Esofageal högupplöst impedans-manometri kan hjälpa till att fastställa mekanismer för gastro-esofageal refluxsjukdom, särskilt när den utförs postprandialt. Ytterligare några publikationer visade att antalet refluxepisoder som upptäckts under postprandialperioden kan vara väl korrelerade till det totala antalet refluxepisoder som registrerats under 24 timmar.
Hypotesen för denna studie är att 1 timme post prandial esofageal High Resolution Impedance-Manometry kan vara användbar för att diagnostisera gastro-esofageal refluxsjukdom och kan i vissa fall ersätta 24-timmars esofagus pH-impedansövervakning. Därför är syftet att jämföra antalet refluxepisoder som detekterats med esofagus högupplöst impedans-manometri utförd under 1 timme post prandial period med det totala antalet refluxepisoder som upptäckts under 24-timmars ambulatorisk esofagus pH-impedansövervakning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Lyon, France
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient av båda könen äldre än 18 år
- Patient remitterad för postprandial esofageal högupplöst manometri kombinerat med impedans och ambulatorisk 24-timmars pH-impedansövervakning på protonpumpshämmare
- Halsbränna och/eller uppstötningar trots dubbeldosbehandling med protonpumpshämmare
- Beprövad gastro-esofageal refluxsjukdom utanför protonpumpshämmare (Los Angeles grad B, C eller D esofagit och/eller esofagussyraexponering > 5 % på esofagus pH-övervakning av protonpumpshämmare)
- Frånvaro av allvarliga esofagusmotilitetsstörningar (achalasia, esofago-gastrisk utflödesobstruktion, esofaguspasm, jackhammer esofagus, frånvarande sammandragningar)
- Patient som inte tackar nej till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patient yngre än 18 år
- Graviditet eller amning
- Tidigare historia av esofago-magkirurgi (inklusive anti-refluxkirurgi, Heller myotomi, bariatrisk kirurgi)
- Patient med allvarlig njurinsufficiens
- Patient med allvarlig hjärtinsufficiens
- Patienten är juridiskt inkompetent eller oförmögen att ge samtycke
- Patient som vägrar att delta i studien
- Deltagande i en annan studie samtidigt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med GERD-symtom som är motståndskraftiga mot PPI-behandling
Patienter med bevisad GERD (gastro-esofageal refluxsjukdom) utanför PPI (protonpumpshämmare) (Los Angeles grad B, C eller D esofagit och/eller esofagussyraexponering > 5 % vid pH-övervakning utförd utanför PPI). Dessa patienter har ihållande halsbränna och/eller uppstötningar trots dubbeldos protonpumpshämmare. Patienter remitteras för esofagus högupplöst impedansmanometri och ambulatorisk 24-timmars pH-impedansövervakning på protonpumpshämmare. |
Esofageal högupplöst impedansmanometri (HRIM) består av att introducera en transnasal sond för att registrera matstrupskontraktilitet (manometri), bolustransit (impedans) men även förekomsten av refluxepisoder.
Ambulatorisk 24-timmars pH-impedansövervakning består av att registrera förekomsten av refluxepisoder genom att införa en transnasal kateter i matstrupen.
Efter att den transnasala HRIM-sonden och pH-impedanskatetern har satts in, startas både HRIM- och 24-timmars pH-impedansregistreringar.
Patienten instrueras att äta en måltid som framkallar refluxsymtom (patienten tar med sin egen måltid).
En timme efter måltidens slut tas HRIM-sonden bort.
Patienten skrivs ut hemma och 24-timmars pH-impedansövervakningen fortsätter.
Patienten kommer tillbaka 24 timmar efter kateterinförandet för att stoppa pH-impedansregistreringen och ta bort katetern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högupplöst impedansmanometri
Tidsram: 1 timme
|
Antal refluxepisoder som upptäckts på högupplöst impedansmanometri under en timme efter måltiden
|
1 timme
|
|
24-timmars pH-impedans
Tidsram: 24 timmar
|
Antal refluxepisoder som upptäckts vid 24-timmars ambulatorisk pH-impedansövervakning i matstrupen
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL17_0427
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastro-esofageal reflux
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital, MotolRekryteringGastro Esophageal RefluxTjeckien
-
Muhammad Aamir LatifAvslutadGastro Esophageal RefluxPakistan
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAvslutadGastro esofageal refluxsjukdomIndien
-
Medtronic - MITGAvslutadGastro esofageal refluxsjukdomIsrael
-
Mayo ClinicIndragen
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterOkändGastro-esofageal refluxstörningFörenta staterna