Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Prandial højopløsningsimpedans-manometri

29. marts 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af diagnostiske præstationer af esophageal postprandial højopløsningsimpedans-manometri (HRIM) hos patienter med gastro-esophageal reflukssygdom (GERD) resistent over for protonpumpehæmmer (PPI) behandling: Pilotundersøgelse (MHR POST-PRANDIALE)

Ni til 30 % af befolkningen lider af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) - antydende symptomer (halsbrand, opstød, brystsmerter, kronisk sofa, ondt i halsen). Protonpumpehæmmer (PPI) er normalt den første behandling. Imidlertid har 20 til 60 % af patienterne vedvarende symptomer på protonpumpehæmmer. Supplerende undersøgelser er derefter påkrævet for at bestemme årsagen til vedvarende symptomer (manglende overholdelse af behandling, vedvarende esophageal syreeksponering trods protonpumpehæmmer, ikke-syre refluks, refluksoverfølsomhed, funktionelle symptomer, drøvtygningssyndrom ...). Guldstandarden til at påvise refluksepisoder hos patienter i behandling med protonpumpehæmmere er 24-timers ambulant esophageal pH-impedansmonitorering. Esophageal højopløsningsimpedans-manometri kan hjælpe med at bestemme gastro-øsofageal reflukssygdomsmekanismer, især når det udføres postprandialt. Yderligere viste nogle publikationer, at antallet af refluksepisoder detekteret i den postprandiale periode kan være godt korreleret med det samlede antal refluksepisoder registreret i løbet af 24 timer.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at 1 time post prandial esophageal højopløsningsimpedans-manometri kan være nyttig til at diagnosticere gastro-esophageal reflukssygdom og i nogle tilfælde kan erstatte 24-timers esophageal pH-impedansmonitorering. Derfor er målet at sammenligne antallet af refluksepisoder detekteret med esophageal High Resolution Impedance-Manometry udført i 1-times postprandial periode med det samlede antal refluksepisoder detekteret under 24-timers ambulant esophageal pH-impedansmonitorering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Lyon, France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom, der er modstandsdygtige over for behandling med protonpumpehæmmer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient af begge køn ældre end 18 år
  • Patient henvist til postprandial esophageal højopløsningsmanometri kombineret med impedans og ambulatorisk 24-timers pH-impedansovervågning på protonpumpehæmmer
  • Halsbrand og/eller regurgitation trods dobbeltdosis protonpumpehæmmerbehandling
  • Påvist gastroøsofageal reflukssygdom uden protonpumpehæmmer (Los Angeles grad B, C eller D øsofagitis og/eller esophageal syreeksponering > 5 % på esophageal pH-overvågning fra protonpumpehæmmer)
  • Fravær af større esophageal motilitetsforstyrrelser (achalasia, esophago-mave junction outflow obstruktion, esophageal spasme, jackhammer esophagus, fraværende sammentrækninger)
  • Patient, der ikke afslår at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 18 år
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere historie med spiserørskirurgi (inklusive anti-reflukskirurgi, Heller myotomi, fedmekirurgi)
  • Patient med alvorlig nyreinsufficiens
  • Patient med alvorlig hjerteinsufficiens
  • Patienten er juridisk inkompetent eller ude af stand til at give samtykke
  • Patient, der nægter at deltage i undersøgelsen
  • Deltagelse i en anden undersøgelse på samme tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med GERD-symptomer, der er modstandsdygtige over for PPI-behandling

Patienter med dokumenteret GERD (gastroøsofageal reflukssygdom) uden PPI (protonpumpehæmmer) (Los Angeles grad B, C eller D øsofagitis og/eller esophageal syreeksponering > 5 % på pH-overvågning udført uden PPI).

Disse patienter har vedvarende halsbrand og/eller regurgitation på trods af dobbeltdosis protonpumpehæmmer. Patienter henvises til esophageal højopløsningsimpedansmanometri og ambulatorisk 24-timers pH-impedansmonitorering på protonpumpehæmmer.
Andet: Korrelerer antallet af refluksepisoder detekteret på 1-times post prandial esophageal højopløsningsmanometri kombineret med dem, der er påvist på ambulatorisk 24-timers pH-impedansmonitorering udført på PPI
Esophageal højopløsningsimpedansmanometri (HRIM) består i at indføre en transnasal probe til at registrere esophageal kontraktilitet (manometri), bolustransit (impedans) men også forekomsten af ​​refluksepisoder. Ambulatorisk 24-timers pH-impedansmonitorering består af registrering af forekomsten af ​​refluksepisoder ved at indføre et transnasal kateter i spiserøret. Efter indsættelse af den transnasale HRIM-probe og pH-impedanskateteret startes både HRIM- og 24-timers pH-impedansregistreringer. Patienten instrueres i at spise et måltid, der fremkalder reflukssymptomer (patienten medbringer sit eget måltid). En time efter måltidets afslutning fjernes HRIM-sonden. Patienten udskrives i hjemmet, og 24-timers pH-impedansmonitorering fortsættes. Patienten kommer tilbage 24 timer efter kateterindsættelse for at stoppe pH-impedansregistreringen og fjerne kateteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj opløsning impedans manometri
Tidsramme: 1 time
Antal refluksepisoder detekteret ved højopløsningsimpedansmanometri i løbet af en time efter måltidet
1 time
24-timers pH-impedans
Tidsramme: 24 timer
Antal refluksepisoder detekteret ved 24-timers ambulant esophageal pH-impedansmonitorering
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0427

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner