Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Postprandialis nagyfelbontású impedancia- manometria

2023. március 29. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A nyelőcső posztprandiális nagy felbontású impedancia-manometria (HRIM) diagnosztikai teljesítményének értékelése protonpumpa-gátló (PPI) kezeléssel szemben rezisztens gyomor-nyelőcső reflux betegségben (GERD) szenvedő betegeknél: Kísérleti vizsgálat (MHR POST-PRANDIALE)

A lakosság 9-30%-a gastro-oesophagealis reflux betegségben (GERD) szenved – erre utaló tünetek (gyomorégés, regurgitáció, mellkasi fájdalom, krónikus heverő, torokfájás). A protonpumpa-gátló (PPI) általában az első vonalbeli kezelés. Mindazonáltal a betegek 20-60%-ának tartós tünetei vannak a protonpumpa-gátló hatására. Kiegészítő vizsgálatok szükségesek a tartós tünetek okának meghatározására (kezelés elmulasztása, tartós nyelőcsősav expozíció a protonpumpa-gátló ellenére, nem savas reflux, reflux-túlérzékenység, funkcionális tünetek, kérődzési szindróma…). A protonpumpa-gátló kezelés alatt álló betegek refluxos epizódjainak kimutatásának arany standardja a 24 órás ambuláns nyelőcső pH-impedancia monitorozása. A nyelőcső nagy felbontású impedancia-manometriája segíthet a gastro-oesophagealis reflux betegség mechanizmusainak meghatározásában, különösen, ha étkezés után végezzük. Ezenkívül egyes publikációk kimutatták, hogy az étkezés utáni időszakban észlelt reflux epizódok száma jól korrelálhat a 24 óra alatt rögzített reflux epizódok teljes számával.

A tanulmány hipotézise az, hogy az étkezés utáni 1 órás nagy felbontású nyelőcső impedancia-manometria hasznos lehet a gastro-oesophagealis reflux betegség diagnosztizálásában, és bizonyos esetekben helyettesítheti a 24 órás nyelőcső pH-impedancia monitorozását. Ezért a cél az, hogy összehasonlítsuk a nyelőcső nagy felbontású impedancia-manometriával észlelt reflux epizódok számát az étkezés utáni 1 órában végzett 24 órás ambuláns nyelőcső pH-impedancia monitorozás során észlelt reflux epizódok számával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

9

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Lyon, France

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Protonpumpa-gátló kezelésre refrakter gastro-oesophagealis reflux betegség tüneteiben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem 18 évnél idősebb beteg
  • A páciens posztprandiális nyelőcső nagy felbontású manometriára utalva impedanciával és ambuláns 24 órás pH-impedancia monitorozással protonpumpa-gátlón
  • Gyomorégés és/vagy regurgitáció a dupla dózisú protonpumpa-gátló kezelés ellenére
  • Bizonyított gastrooesophagealis reflux betegség a protonpumpa-gátló használata nélkül (Los Angeles B, C vagy D fokú nyelőcsőgyulladás és/vagy a nyelőcső savexpozíciója > 5% a nyelőcső pH-ellenőrzésével a protonpumpa-gátló alkalmazása mellett)
  • Jelentősebb nyelőcső-motilitási zavarok hiánya (achalasia, nyelőcső-gyomor csomópont kiáramlási elzáródása, nyelőcsőgörcs, légkalapácsos nyelőcső, összehúzódások hiánya)
  • Beteg, aki nem utasítja el a vizsgálatban való részvételt

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb beteg
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Korábbi nyelőcső-gyomorműtét (beleértve az anti-reflux műtétet, Heller myotómiát, bariatric műtétet)
  • Súlyos veseelégtelenségben szenvedő beteg
  • Súlyos szívelégtelenségben szenvedő beteg
  • A beteg jogilag alkalmatlan vagy nem képes beleegyezését adni
  • Beteg, aki megtagadja a vizsgálatban való részvételt
  • Részvétel egy másik vizsgálatban egyidejűleg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A PPI-kezelésre refrakter GERD-tünetekben szenvedő betegek

Bizonyított GERD-ben (gastro-oesophagealis reflux betegség) szenvedő betegek PPI (protonpumpa-gátló) nélkül (Los Angeles B, C vagy D fokú nyelőcsőgyulladás és/vagy a nyelőcső savexpozíciója > 5% a PPI-n kívül végzett pH-monitorozáson).

Ezeknél a betegeknél a dupla dózisú protonpumpa-gátló ellenére tartós gyomorégés és/vagy regurgitáció jelentkezik. A betegeket nyelőcső nagy felbontású impedancia manometriára és ambuláns 24 órás pH-impedancia monitorozásra utalják protonpumpa-gátlóval.
Egyéb: Az étkezést követő 1 órával az étkezés utáni nyelőcső nagy felbontású manometriáján észlelt reflux epizódok számának korrelációja a PPI-n végzett 24 órás ambuláns pH-impedancia monitorozással
A nyelőcső nagy felbontású impedancia manometriája (HRIM) egy transznazális szonda bevezetéséből áll, amely rögzíti a nyelőcső kontraktilitását (manometria), a bolus tranzitot (impedancia), valamint a reflux epizódok előfordulását is. Ambuláns 24 órás pH-impedancia monitorozás a reflux epizódok előfordulásának rögzítéséből áll, transznazális katéter nyelőcsőbe történő bevezetésével. A transznazális HRIM szonda és a pH-impedancia katéter behelyezése után mind a HRIM, mind a 24 órás pH-impedancia rögzítés megkezdődik. A beteget arra utasítják, hogy olyan ételt egyen, amely reflux tüneteket okoz (a beteg hozza magával az ételt). Egy órával az étkezés végén a HRIM szondát eltávolítják. A beteget otthon elbocsátják, és a 24 órás pH-impedancia monitorozást folytatják. A páciens a katéter behelyezése után 24 órával visszajön, hogy leállítsa a pH-impedancia rögzítését és eltávolítsa a katétert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy felbontású impedancia manometria
Időkeret: 1 óra
Nagy felbontású impedancia manometriával észlelt reflux epizódok száma az étkezést követő egy órában
1 óra
24 órás pH-impedancia
Időkeret: 24 óra
A 24 órás ambuláns nyelőcső pH-impedancia monitorozása során észlelt reflux epizódok száma
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL17_0427

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastro-oesophagealis reflux

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel