Постпрандиальная импедансометрия с высоким разрешением – манометрия
Оценка диагностических характеристик импедансометрии высокого разрешения (HRIM) пищевода после приема пищи у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), резистентной к лечению ингибиторами протонной помпы (ИПП): пилотное исследование (MHR POST-PRANDIALE)
От 9 до 30 % населения страдает гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) - наводящие на размышления симптомы (изжога, регургитация, боль в груди, хронический кушет, боль в горле). Ингибитор протонной помпы (ИПП) обычно является терапией первой линии. Однако от 20 до 60% пациентов имеют стойкие симптомы на ингибиторах протонной помпы. Затем необходимы дополнительные обследования для определения причины стойких симптомов (несоблюдение режима лечения, постоянное воздействие кислоты на пищевод, несмотря на применение ингибитора протонной помпы, некислотный рефлюкс, гиперчувствительность к рефлюксу, функциональные симптомы, синдром руминации…). Золотым стандартом для выявления эпизодов рефлюкса у пациентов, получающих ингибиторы протонной помпы, является 24-часовой амбулаторный рН-импедансометрический мониторинг пищевода. Пищеводная импеданс-манометрия с высоким разрешением может помочь определить механизмы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, особенно при проведении после приема пищи. Кроме того, в некоторых публикациях показано, что количество эпизодов рефлюкса, выявленных в постпрандиальный период, может хорошо коррелировать с общим количеством эпизодов рефлюкса, зарегистрированных в течение 24 часов.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что импеданс-манометрия пищевода высокого разрешения через 1 час после приема пищи может быть полезна для диагностики гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и может заменить в некоторых случаях 24-часовой рН-импедансометрия пищевода. Таким образом, цель состоит в том, чтобы сравнить количество эпизодов рефлюкса, выявленных с помощью импедансометрии пищевода высокого разрешения, выполненной в течение 1 часа после приема пищи, с общим количеством эпизодов рефлюкса, обнаруженных во время 24-часового амбулаторного рН-импедансометрии пищевода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69437
- Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Lyon, France
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент обоего пола старше 18 лет
- Пациент направлен на постпрандиальную эзофагеальную манометрию высокого разрешения в сочетании с импедансом и амбулаторным 24-часовым рН-импедансометрическим мониторингом на ингибиторе протонной помпы.
- Изжога и/или регургитация, несмотря на терапию двойной дозой ингибитора протонной помпы
- Доказанная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь при отсутствии ингибитора протонной помпы (эзофагит степени B, C или D по шкале Лос-Анджелеса и/или воздействие кислоты на пищевод > 5% при мониторинге рН пищевода при отсутствии ингибитора протонной помпы)
- Отсутствие серьезных нарушений моторики пищевода (ахалазия, обструкция оттока из пищеводно-желудочного перехода, спазм пищевода, отбойный молоток пищевода, отсутствие сокращений)
- Пациент, не отказывающийся от участия в исследовании
Критерий исключения:
- Пациент моложе 18 лет
- Беременность или кормление грудью
- Предшествующая хирургия пищевода и желудка в анамнезе (включая антирефлюксную хирургию, миотомию по Геллеру, бариатрическую хирургию)
- Пациент с тяжелой почечной недостаточностью
- Пациент с тяжелой сердечной недостаточностью
- Пациент недееспособен или не может дать согласие
- Пациент, отказывающийся от участия в исследовании
- Одновременное участие в другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с симптомами ГЭРБ, рефрактерными к терапии ИПП
Пациенты с доказанной ГЭРБ (гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью) без ИПП (ингибитора протонной помпы) (эзофагит степени B, C или D по шкале Лос-Анджелеса и/или воздействие кислоты в пищеводе > 5% при мониторинге рН, проводимом без ИПП). У этих пациентов сохраняется постоянная изжога и/или регургитация, несмотря на двойную дозу ингибитора протонной помпы. Пациентов направляют на импедансометрию пищевода с высоким разрешением и амбулаторный 24-часовой рН-импедансометрию на ингибиторе протонной помпы. |
Пищеводная импедансная манометрия высокого разрешения (HRIM) состоит из введения трансназального зонда для регистрации сократительной способности пищевода (манометрия), прохождения болюса (импеданс), а также возникновения эпизодов рефлюкса.
Амбулаторный 24-часовой рН-импедансометрический мониторинг заключается в регистрации возникновения эпизодов рефлюкса путем введения трансназального катетера в пищевод.
После введения трансназального зонда HRIM и катетера pH-импеданса начинаются как HRIM, так и 24-часовая регистрация pH-импеданса.
Пациенту рекомендуют есть пищу, вызывающую симптомы рефлюкса (пациент приносит свою еду).
Через час после окончания приема пищи датчик HRIM удаляют.
Больной выписан домой с продолжением суточного рН-импедансометрии.
Пациент возвращается через 24 часа после введения катетера, чтобы остановить регистрацию рН-импеданса и удалить катетер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Импедансометрия с высоким разрешением
Временное ограничение: 1 час
|
Количество эпизодов рефлюкса, выявленных при импедансной манометрии с высоким разрешением в течение часа после еды.
|
1 час
|
|
24-часовой рН-импеданс
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество эпизодов рефлюкса, выявленных при 24-часовом амбулаторном рН-импедансометрии пищевода
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0427
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .