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Postprandiale hochauflösende Impedanz-Manometrie

29. März 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung der diagnostischen Leistung der postprandialen hochauflösenden Impedanzmanometrie (HRIM) der Speiseröhre bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), die gegen eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) resistent sind: Pilotstudie (MHR POST-PRANDIALE)

Neun bis 30 % der Bevölkerung leiden an gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) – suggestive Symptome (Sodbrennen, Aufstoßen, Brustschmerzen, chronische Couch, Halsschmerzen). Protonenpumpenhemmer (PPI) sind in der Regel die Therapie der ersten Wahl. 20 bis 60 % der Patienten haben jedoch anhaltende Symptome unter Protonenpumpenhemmern. Ergänzende Untersuchungen sind dann erforderlich, um die Ursache anhaltender Symptome zu ermitteln (Nichteinhaltung der Behandlung, anhaltende Säureexposition der Speiseröhre trotz Protonenpumpenhemmer, nicht saurer Reflux, Reflux-Hypersensibilität, funktionelle Symptome, Grübelsyndrom…). Der Goldstandard zur Erkennung von Refluxepisoden bei Patienten unter Protonenpumpenhemmertherapie ist die ambulante 24-Stunden-Ösophagus-pH-Impedanzüberwachung. Ösophageale hochauflösende Impedanz-Manometrie kann helfen, die Mechanismen der gastroösophagealen Refluxkrankheit zu bestimmen, insbesondere wenn sie postprandial durchgeführt wird. Darüber hinaus zeigten einige Veröffentlichungen, dass die Anzahl der während der postprandialen Phase festgestellten Refluxepisoden möglicherweise gut mit der Gesamtzahl der während 24 Stunden aufgezeichneten Refluxepisoden korreliert.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine 1-stündige postprandiale hochauflösende Impedanz-Manometrie der Speiseröhre nützlich sein könnte, um eine gastroösophageale Refluxkrankheit zu diagnostizieren und in einigen Fällen eine 24-stündige pH-Impedanz-Überwachung der Speiseröhre ersetzen kann. Daher ist das Ziel, die Anzahl der Refluxepisoden zu vergleichen, die mit der hochauflösenden Impedanz-Manometrie der Speiseröhre festgestellt wurden, die während einer 1-stündigen postprandialen Phase durchgeführt wurde, mit der Gesamtzahl der Refluxepisoden, die während der ambulanten 24-stündigen pH-Impedanzüberwachung der Speiseröhre festgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Lyon, France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Symptomen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit, die auf eine Therapie mit Protonenpumpenhemmern nicht ansprechen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient beiderlei Geschlechts älter als 18 Jahre
  • Der Patient wurde zur postprandialen hochauflösenden Ösophagusmanometrie in Kombination mit Impedanz und ambulanter 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung auf Protonenpumpenhemmer überwiesen
  • Sodbrennen und/oder Regurgitation trotz Doppeldosis-Therapie mit Protonenpumpenhemmern
  • Nachgewiesene gastroösophageale Refluxkrankheit ohne Protonenpumpenhemmer (Los-Angeles-Grad-B-, -C- oder -D-Ösophagitis und/oder Säureexposition der Speiseröhre > 5 % bei Ösophagus-pH-Überwachung ohne Protonenpumpenhemmer)
  • Fehlen größerer Motilitätsstörungen des Ösophagus (Achalasie, Obstruktion des Ösophago-Magen-Übergangs, Ösophagusspasmus, Presslufthammer-Ösophagus, fehlende Kontraktionen)
  • Patient, der die Teilnahme an der Studie nicht ablehnt

Ausschlusskriterien:

  • Patient jünger als 18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Ösophagus-Magen-Chirurgie in der Vorgeschichte (einschließlich Antirefluxchirurgie, Heller-Myotomie, Adipositaschirurgie)
  • Patient mit schwerer Niereninsuffizienz
  • Patient mit schwerer Herzinsuffizienz
  • Der Patient ist geschäftsunfähig oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
  • Patient, der die Teilnahme an der Studie ablehnt
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit GERD-Symptomen, die auf eine PPI-Therapie nicht ansprechen

Patienten mit nachgewiesener GERD (gastroösophageale Refluxkrankheit) ohne PPI (Protonenpumpenhemmer) (Los Angeles Grad B, C oder D Ösophagitis und/oder Ösophagussäureexposition > 5 % bei pH-Überwachung ohne PPI).

Diese Patienten haben trotz doppelter Dosis des Protonenpumpenhemmers anhaltendes Sodbrennen und/oder Regurgitation. Die Patienten werden zur hochauflösenden Impedanzmanometrie der Speiseröhre und zur ambulanten 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung auf Protonenpumpenhemmer überwiesen.
Sonstiges: Korrelieren der Anzahl der Refluxepisoden, die bei einer kombinierten 1-stündigen postprandialen Ösophagus-Manometrie mit hoher Auflösung festgestellt wurden, und denen, die bei einer ambulanten 24-stündigen pH-Impedanz-Überwachung mit PPI festgestellt wurden
Die hochauflösende Impedanzmanometrie der Speiseröhre (HRIM) besteht aus der Einführung einer transnasalen Sonde, um die Kontraktilität der Speiseröhre (Manometrie), den Bolustransit (Impedanz), aber auch das Auftreten von Refluxepisoden zu erfassen. Die ambulante 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung besteht aus der Aufzeichnung des Auftretens von Refluxepisoden durch Einführen eines transnasalen Katheters in die Speiseröhre. Nach dem Einführen der transnasalen HRIM-Sonde und des pH-Impedanz-Katheters werden sowohl HRIM- als auch 24-h-pH-Impedanz-Aufzeichnungen gestartet. Der Patient wird angewiesen, eine Mahlzeit zu sich zu nehmen, die Refluxsymptome hervorruft (der Patient bringt seine eigene Mahlzeit mit). Eine Stunde nach Ende der Mahlzeit wird die HRIM-Sonde entfernt. Der Patient wird nach Hause entlassen und die 24-h-pH-Impedanzüberwachung wird fortgesetzt. Der Patient kommt 24 Stunden nach dem Einführen des Katheters zurück, um die pH-Impedanz-Aufzeichnung zu stoppen und den Katheter zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochauflösende Impedanzmanometrie
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Refluxepisoden, die während einer Stunde nach der Mahlzeit bei der hochauflösenden Impedanzmanometrie festgestellt wurden
1 Stunde
24-h-pH-Impedanz
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Refluxepisoden, die bei einer ambulanten 24-h-Ösophagus-pH-Impedanzüberwachung festgestellt wurden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0427

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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