SAHaRA: 무작위 통제 시험
2024년 11월 5일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
동맥류 지주막하 출혈 - 적혈구 수혈 및 결과(SAHaRA): 무작위 대조 시험
SAHaRA 시험은 독특하고 취약한 환자 집단에서 적혈구(RBC) 수혈로 빈혈을 치료하는 역할을 명확히 하고 그것이 기능적 결과와 사망률에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.
모범 사례 표준을 안내하고 aSAH 환자의 최적 RBC 수혈 전략을 명확히 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 aSAH와 빈혈을 앓고 있는 성인 환자에서 자유 적혈구 수혈 전략이 제한적 적혈구 수혈 전략과 비교하여 12개월에 사망률과 중증 장애의 결합률을 감소시킨다는 가설을 세웁니다(수정된 Rankin 척도 사용).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
742
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Foothills Medical Center
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- Royal Jubilee Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- Winnipeg Health Sciences Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton Health Sciences Center
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Center
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- Shane English
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montréal, Quebec, 캐나다
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Québec City, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, 호주
- Nepean Hospital
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Randwick, New South Wales, 호주
- Prince of Wales Hospital
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St. Leonards, New South Wales, 호주
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- The Alfred
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SAH 시점에 ≥18세
- 동맥류 SAH의 첫 번째 에피소드
- 치료 의사(예: 신경외과 의사 또는 신경 중재시술사)에 의해 확인되고 지주막하 공간의 혈액에 의해 뒷받침되는 aSAH의 진단(예: 파열된 동맥류(예: 직접 시각화, 두개골 영상 또는 카테터 혈관 조영술)
- aSAH 후 10일 이내 Hb ≤100g/L(입원 첫날로 정의)
제외 기준:
- 등록 시 활성 의료 서비스를 철회/보류하기로 한 의사 및/또는 가족의 결정
- 등록 시 혈역학적 불안정성을 동반한 활동성 출혈
- 금기 사항이 있거나 수혈에 대한 반대가 알려진 환자
- 진균성 동맥류, 누두부 및 혈관 기형으로 인한 SAH.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자유 적혈구 수혈 전략
≤100g/L의 헤모글로빈 값
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적혈구 수혈은 헤모글로빈 값이 100g/L 이하일 때 시작됩니다.
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활성 비교기: 제한적 적혈구 수혈 전략
≤80g/L의 헤모글로빈 값
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선택적 RBC 수혈은 80g/L 이하의 헤모글로빈 값에 의해 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 순위 척도(mRS)
기간: 12개월 후
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Modified Rankin Scale(mRS)은 뇌졸중의 기능적 결과 측정입니다. 인터뷰는 5개의 섹션으로 구성되어 있습니다: 지속적인 관리, 신체 요구/보행 지원, 자기 관리 지원, 일상 업무 및 활동, 뇌졸중으로 인한 증상. 척도는 전혀 증상이 없다고 보고하는 0에서 심각한 장애를 보고하는 5까지 점수가 매겨집니다. 사망은 6점으로 표시됩니다. |
12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 독립 측정(FIM)
기간: 12개월 후
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기능적 독립 측정(FIM)은 환자를 돌보기 위해 필요한 지원의 양을 고려하여 환자의 장애 수준을 평가합니다. 항목은 개인이 일상 생활 활동을 수행하는 데 필요한 지원의 양을 기준으로 점수가 매겨집니다. FIM은 18개 항목으로 구성되어 있으며 운동 및 인지라는 2개의 하위 척도로 그룹화됩니다. 각 항목은 1에서 7까지의 7점 서수 척도로 채점됩니다. 그런 다음 2개의 하위 척도를 추가하여 18에서 126 사이의 총 FIM 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 환자가 일상 생활 활동을 수행하는 데 더 독립적입니다. |
12개월 후
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EuroQOL 삶의 질 척도(EQ5D)
기간: 12개월 후
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EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정합니다. 5가지 차원이 있습니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 5가지 문제 수준: 없음, 약간, 보통, 심각 및 불가능. 결과는 5자리 숫자로, 11111은 모든 차원에서 문제가 없음을 나타내고 55555는 모든 차원에서 완료할 수 없음을 나타냅니다. 삶의 질은 또한 상상할 수 있는 최악의 건강 상태인 0에서 상상할 수 있는 최상의 건강 상태인 100까지 보고되는 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. |
12개월 후
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적혈구 수혈
기간: 최대 21일
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받은 적혈구 수혈의 총 횟수.
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최대 21일
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일일 헤모글로빈
기간: 최대 21일
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최저 일일 헤모글로빈 값.
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최대 21일
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수혈 관련 합병증
기간: 최대 28일
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급성 호흡곤란 증후군(ARDS), 심혈관 부전, 심장 허혈, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 패혈증 및 패혈성 쇼크와 같은 합병증.
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최대 28일
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지연된 대뇌 허혈 및 혈관 경련
기간: 최대 28일
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지연성 뇌 허혈 및 혈관 경련의 발생률 및 중증도.
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최대 28일
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뇌경색
기간: 최대 28일
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뇌경색의 발병률.
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최대 28일
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기계적 환기
기간: 최대 21일
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필요한 경우 기계적 환기 기간.
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최대 21일
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체류 기간
기간: 12개월 후
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ICU 또는 입원 기간.
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12개월 후
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인류
기간: 12개월 후
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사망자 수.
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12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shane English, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTO:903
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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