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SAHaRA: um estudo controlado randomizado

5 de novembro de 2024 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática - Transfusão de Glóbulos Vermelhos e Resultado (SAHaRA): Um Estudo Controlado Randomizado

O estudo SAHaRA esclarecerá o papel do tratamento da anemia com transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) em uma população de pacientes única e vulnerável e determinará se isso afeta os resultados funcionais e a mortalidade. Ele orientará os padrões de melhores práticas e esclarecerá a estratégia ideal de transfusão de hemácias em pacientes com aSAH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nossa hipótese é que em pacientes adultos que sofrem de SAH e anemia, uma estratégia liberal de transfusão de hemácias em comparação com uma estratégia restritiva de transfusão de hemácias diminui a taxa combinada de morte e incapacidade grave em 12 meses (usando a escala de Rankin modificada)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

742

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrália
        • Nepean Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrália
        • Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • The Alfred
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Winnipeg Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Shane English
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Québec City, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos no momento da HSA
  2. Primeiro episódio de HSA aneurismática
  3. Diagnóstico de SAH confirmado pelo médico assistente (por exemplo: neurocirurgião ou neurointervencionista) e apoiado por sangue no espaço subaracnóideo (por exemplo, imagem craniana ou líquido cefalorraquidiano positivo para xantocromia, visualização cirúrgica) que é o resultado de um aneurisma rompido (p. visualização direta, imagem craniana ou angiografia por cateter)
  4. Hb ≤100g/L dentro de 10 dias após uma HSA (definida pelo primeiro dia de internação)

Critério de exclusão:

  1. Decisão do médico e/ou família de retirar/reter cuidados médicos ativos no momento da inscrição
  2. Sangramento ativo com instabilidade hemodinâmica no momento da inscrição
  3. Pacientes com contraindicação ou objeção conhecida a transfusões de sangue
  4. HSA por aneurisma micótico, infundíbulo e malformações vasculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia Liberal de Transfusão de RBC
Valor de hemoglobina de ≤100g/L
Outro: Estratégia Liberal de Transfusão de RBC
A transfusão de hemácias é desencadeada por um valor de hemoglobina ≤100g/L
Comparador Ativo: Estratégia restritiva de transfusão de hemácias
Valor de hemoglobina de ≤80g/L
Outro: Estratégia restritiva de transfusão de hemácias
A transfusão opcional de hemácias é desencadeada por um valor de hemoglobina de ≤80g/L

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Post de 12 meses

A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma medida de resultado funcional no AVC. A entrevista consiste em cinco seções: Cuidados Constantes, Assistência para Atender às Necessidades Corporais/Para Caminhar, Assistência para Cuidar de Seus Próprios Assuntos, Deveres e Atividades Habituais e Sintomas em decorrência de AVC.

A escala é pontuada de 0 relatando nenhum sintoma, a 5 relatando incapacidade grave. A morte é indicada por uma pontuação de 6.
Post de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Post de 12 meses

A Medida de Independência Funcional (MIF) avalia o grau de incapacidade do paciente considerando a quantidade de suporte necessária para cuidar dele. Os itens são pontuados com base no quanto de assistência é necessária para o indivíduo realizar as atividades da vida diária.

A FIM é composta por 18 itens, agrupados em 2 subescalas - motora e cognição.

Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 7 pontos, variando de 1 a 7. As 2 subescalas são então adicionadas para dar uma pontuação FIM total entre 18 e 126. Quanto maior a pontuação, mais independente o paciente é na realização das atividades da vida diária.
Post de 12 meses
Escala de Qualidade de Vida EuroQOL (EQ5D)
Prazo: Post de 12 meses

O EQ-5D mede o estado de saúde genérico. São 5 dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão que são respondidas por 5 Níveis de Problema: Nenhum, Ligeiro, Moderado, Grave e Incapaz. O resultado é um número de 5 dígitos, 11111 indicando nenhum problema em qualquer dimensão a 55555 indicando que não foi possível concluir em todas as dimensões.

A qualidade de vida também é avaliada em uma escala analógica visual relatada de 0, sendo o pior estado de saúde imaginável, a 100, como o melhor estado de saúde imaginável.
Post de 12 meses
Transfusões de glóbulos vermelhos
Prazo: até 21 dias
O número total de transfusões de glóbulos vermelhos recebidas.
até 21 dias
Hemoglobina Diária
Prazo: até 21 dias
Os valores diários mais baixos de hemoglobina.
até 21 dias
Complicações relacionadas à transfusão
Prazo: até 28 dias
Complicações como Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA), insuficiência cardiovascular, isquemia cardíaca, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, sepse e choque séptico.
até 28 dias
Isquemia cerebral tardia e vasoespasmo
Prazo: até 28 dias
A incidência e gravidade da isquemia cerebral tardia e vasoespasmo.
até 28 dias
Infarto cerebral
Prazo: até 28 dias
A incidência de infartos cerebrais.
até 28 dias
Ventilação mecânica
Prazo: até 21 dias
Se necessário, a duração da ventilação mecânica.
até 21 dias
Duração da estadia
Prazo: Post de 12 meses
O tempo de permanência na UTI ou no hospital.
Post de 12 meses
Mortalidade
Prazo: Post de 12 meses
O número de mortes.
Post de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Shane English, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTO:903

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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