SAHaRA: Randomizowana, kontrolowana próba
Tętniakowaty krwotok podpajęczynówkowy — transfuzja krwinek czerwonych i wynik (SAHaRA): randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia
- Nepean Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- The Alfred
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Winnipeg Health Sciences Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Center
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Shane English
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Québec City, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w chwili SAH
- Pierwszy w historii epizod tętniaka SAH
- Rozpoznanie SAH potwierdzone przez lekarza prowadzącego (np. neurochirurga lub neurointerwencjonistę) i poparte krwią w przestrzeni podpajęczynówkowej (np. obrazowanie czaszki lub płyn mózgowo-rdzeniowy dodatni w kierunku ksantochromii, wizualizacja chirurgiczna), które są wynikiem pęknięcia tętniaka (np. bezpośrednia wizualizacja, obrazowanie czaszki lub angiografia cewnikowa)
- Hb ≤100 g/l w ciągu 10 dni po SAH (zdefiniowane jako pierwszy dzień hospitalizacji)
Kryteria wyłączenia:
- Decyzja lekarza i/lub rodziny o wycofaniu/wstrzymaniu czynnej opieki medycznej w momencie rejestracji
- Czynne krwawienie z niestabilnością hemodynamiczną w momencie włączenia
- Pacjenci z przeciwwskazaniami lub znanym sprzeciwem wobec transfuzji krwi
- SAH z powodu tętniaka grzybiczego, lejka i malformacji naczyniowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liberalna strategia transfuzji krwinek czerwonych
Wartość hemoglobiny ≤100g/L
|
Transfuzja krwinek czerwonych jest wyzwalana przez wartość hemoglobiny ≤100 g/l
|
|
Aktywny komparator: Restrykcyjna strategia transfuzji krwinek czerwonych
Wartość hemoglobiny ≤80g/L
|
Opcjonalna transfuzja krwinek czerwonych jest wyzwalana przez wartość hemoglobiny ≤80 g/l
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy postu
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest funkcjonalną miarą wyniku udaru mózgu. Wywiad składa się z pięciu działów: Stała opieka, Pomoc w zaspokajaniu potrzeb cielesnych/chodzenie, Pomoc w załatwianiu spraw własnych, Obowiązki i czynności zwykłe oraz Objawy po udarze mózgu. Skala jest punktowana od 0 oznaczających brak jakichkolwiek objawów do 5 oznaczających poważną niepełnosprawność. Śmierć jest wskazywana przez wynik 6. |
12 miesięcy postu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy postu
|
Miara Niezależności Funkcjonalnej (FIM) ocenia stopień niepełnosprawności pacjenta, biorąc pod uwagę ilość wsparcia potrzebnego do opieki nad nim. Pozycje są oceniane na podstawie tego, ile pomocy jest wymagane, aby dana osoba mogła wykonywać codzienne czynności. FIM składa się z 18 pozycji, pogrupowanych w 2 podskale – motoryczną i poznawczą. Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali porządkowej, od 1 do 7. Następnie dodaje się 2 podskale, aby uzyskać całkowity wynik FIM między 18 a 126. Im wyższy wynik, tym pacjent jest bardziej niezależny w wykonywaniu czynności życia codziennego. |
12 miesięcy postu
|
|
Skala Jakości Życia EuroQOL (EQ5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy postu
|
EQ-5D mierzy ogólny stan zdrowia. Istnieje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja, na które odpowiada 5 poziomów problemu: brak, niewielki, umiarkowany, poważny i niezdolny. Wynikiem jest 5-cyfrowy numer, od 11111 wskazujący brak problemu w dowolnym wymiarze do 55555 oznaczający brak możliwości ukończenia we wszystkich wymiarach. Jakość życia jest również oceniana na wizualnej skali analogowej, od 0 oznaczającej najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia do 100 jako najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia. |
12 miesięcy postu
|
|
Transfuzje krwinek czerwonych
Ramy czasowe: do 21 dni
|
Całkowita liczba otrzymanych transfuzji krwinek czerwonych.
|
do 21 dni
|
|
Codzienna hemoglobina
Ramy czasowe: do 21 dni
|
Najniższe dzienne wartości hemoglobiny.
|
do 21 dni
|
|
Powikłania związane z transfuzją
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Powikłania, takie jak zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), niewydolność sercowo-naczyniowa, niedokrwienie serca, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, posocznica i wstrząs septyczny.
|
do 28 dni
|
|
Opóźnione niedokrwienie mózgu i skurcz naczyń
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Częstość występowania i nasilenie opóźnionego niedokrwienia mózgu i skurczu naczyń.
|
do 28 dni
|
|
Zawał mózgu
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Częstość występowania zawałów mózgu.
|
do 28 dni
|
|
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: do 21 dni
|
W razie potrzeby czas trwania wentylacji mechanicznej.
|
do 21 dni
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy postu
|
Długość pobytu na OIOM lub w szpitalu.
|
12 miesięcy postu
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy postu
|
Liczba zgonów.
|
12 miesięcy postu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shane English, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO:903
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .