Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAHaRA: Et randomisert kontrollert forsøk

5. november 2024 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Aneurysmal subaraknoidal blødning - røde blodlegemer og utfall (SAHaRA): En randomisert kontrollert prøvelse

SAHaRA-studien vil klargjøre rollen til å behandle anemi med røde blodlegemer (RBC) transfusjon i en unik og sårbar pasientpopulasjon, og avgjøre om det påvirker funksjonelle utfall og dødelighet. Den vil veilede standarder for beste praksis og klargjøre den optimale RBC-transfusjonsstrategien hos pasienter med aSAH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi antar at hos voksne pasienter som lider av aSAH og anemi, reduserer en liberal RBC-transfusjonsstrategi sammenlignet med en restriktiv RBC-transfusjonsstrategi den kombinerte frekvensen av død og alvorlig funksjonshemming ved 12 måneder (ved bruk av den modifiserte Rankin-skalaen)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

742

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia
        • Nepean Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Winnipeg Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Shane English
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Québec City, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år på tidspunktet for SAH
  2. Første episode av aneurysmal SAH noensinne
  3. Diagnose av aSAH bekreftet av behandlende lege (f.eks.: nevrokirurg eller nevrointervensjonalist) og støttet av blod i subaraknoidalrommet (f.eks. kranieavbildning eller cerebrospinalvæske positiv for xantokromi, kirurgisk visualisering) som er et resultat av en sprukket aneurisme (f.eks. direkte visualisering, kranial avbildning eller kateterangiogram)
  4. Hb ≤100g/L innen 10 dager etter aSAH (definert av første dag av sykehuspresentasjonen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Lege og eller familiebeslutning om å trekke tilbake/holde tilbake aktiv medisinsk behandling på tidspunktet for registrering
  2. Aktiv blødning med hemodynamisk ustabilitet ved registreringstidspunktet
  3. Pasienter med kontraindikasjon eller kjent innvending mot blodtransfusjoner
  4. SAH på grunn av mykotisk aneurisme, infundibulum og vaskulære misdannelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liberal RBC-transfusjonsstrategi
Hemoglobinverdi på ≤100g/L
Annen: Liberal RBC-transfusjonsstrategi
RBC-transfusjon utløses av en hemoglobinverdi på ≤100g/L
Aktiv komparator: Restriktiv RBC-transfusjonsstrategi
Hemoglobinverdi på ≤80g/L
Annen: Restriktiv RBC-transfusjonsstrategi
Valgfri RBC-transfusjon utløses av en hemoglobinverdi på ≤80g/L

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 12 måneder post

Modified Rankin Scale (mRS) er et funksjonelt utfallsmål ved hjerneslag. Intervjuet består av fem seksjoner: Konstant omsorg, hjelp til å ivareta kroppslige behov/for å gå, hjelp til å ta vare på egne anliggender, vanlige plikter og aktiviteter og symptomer som følge av hjerneslag.

Skalaen er skåret fra 0 som rapporterer ingen symptomer i det hele tatt, til 5 som rapporterer alvorlig funksjonshemming. Død er indikert med en poengsum på 6.
12 måneder post

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 12 måneder post

Functional Independence Measure (FIM) vurderer nivået på en pasients funksjonshemming med tanke på mengden støtte som trengs for å ta vare på dem. Elementene blir skåret på grunnlag av hvor mye assistanse som kreves for at den enkelte skal utføre dagliglivets aktiviteter.

FIM består av 18 elementer, gruppert i 2 underskalaer - motorisk og kognisjon.

Hvert element scores på en 7-punkts ordinær skala, fra 1 til 7. De 2 underskalaene legges deretter til for å gi en total FIM-score mellom 18 og 126. Jo høyere poengsum er, jo mer uavhengig er pasienten i å utføre dagliglivets aktiviteter.
12 måneder post
EuroQOL livskvalitetsskala (EQ5D)
Tidsramme: 12 måneder post

EQ-5D måler generisk helsestatus. Det er 5 dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon som besvares med 5 problemnivåer: Ingen, Lett, Moderat, Alvorlig og Ute av stand. Resultatet er et 5-sifret nummer, 11111 indikerer at det ikke er noe problem i noen dimensjon til 55555 som indikerer at det ikke er mulig å fullføre i alle dimensjoner.

Livskvalitet vurderes også på en visuell analog skala rapportert fra 0 som verst tenkelig helsestatus til 100 som best tenkelig helsestatus.
12 måneder post
Transfusjoner av røde blodlegemer
Tidsramme: opptil 21 dager
Det totale antallet overføringer av røde blodlegemer mottatt.
opptil 21 dager
Daglig hemoglobin
Tidsramme: opptil 21 dager
De laveste daglige hemoglobinverdiene.
opptil 21 dager
Transfusjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: opptil 28 dager
Komplikasjoner som Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), kardiovaskulær svikt, hjerteiskemi, dyp venøs trombose, lungeemboli, sepsis og septisk sjokk.
opptil 28 dager
Forsinket cerebral iskemi og vasospasme
Tidsramme: opptil 28 dager
Forekomsten og alvorlighetsgraden av forsinket cerebral iskemi og vasospasme.
opptil 28 dager
Hjerneinfarkt
Tidsramme: opptil 28 dager
Forekomsten av hjerneinfarkter.
opptil 28 dager
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 21 dager
Om nødvendig, varigheten av mekanisk ventilasjon.
opptil 21 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 12 måneder post
Lengden på intensivavdelingen eller sykehusoppholdet.
12 måneder post
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder post
Antall dødsfall.
12 måneder post

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shane English, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO:903

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subaraknoidal blødning, aneurisme

Kliniske studier på Liberal RBC-transfusjonsstrategi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere