SAHaRA: uno studio controllato randomizzato
Emorragia subaracnoidea aneurismatica - Trasfusione ed esito di globuli rossi (SAHaRA): uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shane English, MD MSc FRCPC
- Numero di telefono: 72818 (613) 737-8899
- Email: senglish@toh.ca
Luoghi di studio
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New South Wales
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Newtown, New South Wales, Australia
- Reclutamento
- The George Institute
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Reclutamento
- Foothills Medical Center
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Edmonton, Alberta, Canada
- Reclutamento
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Reclutamento
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canada
- Reclutamento
- Royal Jubilee Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Reclutamento
- Winnipeg Health Sciences Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Hamilton Health Sciences Center
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Kingston, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canada
- Reclutamento
- London Health Sciences Center
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Reclutamento
- Shane English
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Contatto:
- Shane English, MD MSc FRCPC
- Numero di telefono: 72818 613-737-8899
- Email: senglish@ohri.ca
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Toronto, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada
- Reclutamento
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
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Montréal, Quebec, Canada
- Reclutamento
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Québec City, Quebec, Canada
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- Rush University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni al momento dell'ESA
- Primo episodio in assoluto di SAH aneurismatico
- Diagnosi di aSAH confermata dal medico curante (ad es.: neurochirurgo o neuro-interventista) e supportata dal sangue nello spazio subaracnoideo (ad es. imaging cranico o liquido cerebrospinale positivo per xantocromia, visualizzazione chirurgica) che è il risultato di un aneurisma rotto (ad es. visualizzazione diretta, imaging del cranio o angiogramma con catetere)
- Hb ≤100g/L entro 10 giorni dopo aSAH (definito dal primo giorno di presentazione in ospedale)
Criteri di esclusione:
- Decisione del medico e/o della famiglia di ritirare/sospendere l'assistenza medica attiva al momento dell'arruolamento
- Sanguinamento attivo con instabilità emodinamica al momento dell'arruolamento
- Pazienti con controindicazione o obiezione nota alle trasfusioni di sangue
- SAH da aneurisma micotico, infundibolo e malformazioni vascolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategia trasfusionale liberale dei globuli rossi
Valore dell'emoglobina di ≤100g/L
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La trasfusione di globuli rossi viene attivata da un valore di emoglobina ≤100 g/L
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Comparatore attivo: Strategia trasfusionale restrittiva di RBC
Valore dell'emoglobina di ≤80g/L
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La trasfusione facoltativa di globuli rossi viene attivata da un valore di emoglobina di ≤80 g/L
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Posta 12 mesi
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La scala di Rankin modificata (mRS) è una misura dell'esito funzionale nell'ictus. L'intervista si compone di cinque sezioni: Assistenza costante, Assistenza per soddisfare i bisogni corporei/Per camminare, Assistenza per prendersi cura dei propri affari, Doveri e attività abituali e Sintomi conseguenti all'ictus. La scala ha un punteggio da 0 che non riporta alcun sintomo a 5 che riporta una grave disabilità. La morte è indicata da un punteggio di 6. |
Posta 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Posta 12 mesi
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La misura dell'indipendenza funzionale (FIM) valuta il livello di disabilità di un paziente considerando la quantità di supporto necessaria per prendersi cura di lui. Gli elementi vengono valutati in base a quanta assistenza è necessaria all'individuo per svolgere le attività della vita quotidiana. Il FIM è composto da 18 item, raggruppati in 2 sottoscale: motoria e cognitiva. Ogni item viene valutato su una scala ordinale a 7 punti, che va da 1 a 7. Le 2 sottoscale vengono poi sommate per dare un punteggio FIM totale compreso tra 18 e 126. Più alto è il punteggio, più indipendente è il paziente nello svolgimento delle attività della vita quotidiana. |
Posta 12 mesi
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Scala EuroQOL per la qualità della vita (EQ5D)
Lasso di tempo: Posta 12 mesi
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L'EQ-5D misura lo stato di salute generico. Ci sono 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione a cui rispondono 5 livelli di problema: nessuno, lieve, moderato, grave e incapace. Il risultato è un numero a 5 cifre, 11111 che indica nessun problema in nessuna dimensione fino a 55555 che indica l'impossibilità di completare in tutte le dimensioni. La qualità della vita viene valutata anche su una scala analogica visiva riportata da 0 come il peggior stato di salute immaginabile a 100 come il migliore stato di salute immaginabile. |
Posta 12 mesi
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Trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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Il numero totale di trasfusioni di globuli rossi ricevute.
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fino a 21 giorni
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Emoglobina giornaliera
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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I valori giornalieri di emoglobina più bassi.
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fino a 21 giorni
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Complicanze trasfusionali
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Complicazioni come sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), insufficienza cardiovascolare, ischemia cardiaca, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, sepsi e shock settico.
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fino a 28 giorni
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Ischemia cerebrale ritardata e vasospasmo
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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L'incidenza e la gravità dell'ischemia cerebrale ritardata e del vasospasmo.
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fino a 28 giorni
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Infarto cerebrale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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L'incidenza di infarti cerebrali.
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fino a 28 giorni
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Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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Se necessario, la durata della ventilazione meccanica.
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fino a 21 giorni
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Posta 12 mesi
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La durata della degenza in terapia intensiva o in ospedale.
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Posta 12 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: Posta 12 mesi
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Il numero di morti.
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Posta 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shane English, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO:903
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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