Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SAHaRA: En randomiserad kontrollerad studie

20 april 2023 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Aneurysmal subaraknoidal blödning - Transfusion av röda blodkroppar och resultat (SAHaRA): En randomiserad kontrollerad studie

SAHaRA-studien kommer att klargöra rollen av att behandla anemi med transfusion av röda blodkroppar (RBC) i en unik och sårbar patientpopulation och avgöra om det påverkar funktionella resultat och dödlighet. Den kommer att vägleda standarder för bästa praxis och förtydliga den optimala RBC-transfusionsstrategin hos patienter med aSAH.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi antar att hos vuxna patienter som lider av aSAH och anemi, minskar en liberal RBC-transfusionsstrategi jämfört med en restriktiv RBC-transfusionsstrategi den kombinerade dödsfrekvensen och allvarliga funktionshinder vid 12 månader (med den modifierade Rankin-skalan)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

740

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Shane English, MD MSc FRCPC
  • Telefonnummer: 72818 (613) 737-8899
  • E-post: senglish@toh.ca

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Newtown, New South Wales, Australien
        • Rekrytering
        • The George Institute
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrytering
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytering
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytering
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Rekrytering
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrytering
        • Winnipeg Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrytering
        • Shane English
        • Kontakt:
          • Shane English, MD MSc FRCPC
          • Telefonnummer: 72818 613-737-8899
          • E-post: senglish@ohri.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Québec City, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för SAH
  2. Första episoden någonsin av aneurysmal SAH
  3. Diagnos av aSAH bekräftad av behandlande läkare (t.ex. neurokirurg eller neurointerventionalist) och understödd av blod i subaraknoidalrummet (t.ex. kranial avbildning eller cerebrospinalvätska positiv för xantokromi, kirurgisk visualisering) som är resultatet av ett brustet aneurysm (t.ex. direkt visualisering, kranial avbildning eller kateterangiogram)
  4. Hb ≤100g/L inom 10 dagar efter aSAH (definieras av första dagen av sjukhuspresentationen)

Exklusions kriterier:

  1. Läkarens och eller familjens beslut att dra in/innehålla aktiv sjukvård vid tidpunkten för inskrivningen
  2. Aktiv blödning med hemodynamisk instabilitet vid tidpunkten för inskrivningen
  3. Patienter med kontraindikationer eller känd invändning mot blodtransfusioner
  4. SAH på grund av mykotisk aneurysm, infundibulum och vaskulära missbildningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liberal RBC-transfusionsstrategi
Hemoglobinvärde ≤100g/L
Övrig: Liberal RBC-transfusionsstrategi
RBC-transfusion utlöses av ett hemoglobinvärde på ≤100g/L
Aktiv komparator: Restriktiv RBC-transfusionsstrategi
Hemoglobinvärde ≤80g/L
Övrig: Restriktiv RBC-transfusionsstrategi
Valfri RBC-transfusion utlöses av ett hemoglobinvärde på ≤80g/L

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 12 månader efter

Modified Rankin Scale (mRS) är ett funktionellt utfallsmått vid stroke. Intervjun består av fem avsnitt: Konstant vård, Assistans att tillgodose kroppsliga behov/För promenader, Assistans att sköta egna angelägenheter, Vanliga plikter och aktiviteter och symtom som ett resultat av stroke.

Skalan poängsätts från 0 som rapporterar inga symtom alls, till 5 som rapporterar allvarlig funktionsnedsättning. Död indikeras med poängen 6.
12 månader efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: 12 månader efter

Funktionsmåttet för självständighet (FIM) bedömer nivån på en patients funktionsnedsättning med tanke på hur mycket stöd som behövs för att vårda dem. Punkter poängsätts på basis av hur mycket assistans som krävs för att individen ska kunna utföra aktiviteter i det dagliga livet.

FIM består av 18 poster, grupperade i 2 underskalor - motor och kognition.

Varje objekt poängsätts på en 7-gradig ordningsskala, som sträcker sig från 1 till 7. De 2 underskalorna läggs sedan till för att ge en total FIM-poäng mellan 18 och 126. Ju högre poäng, desto mer självständig är patienten när det gäller att utföra aktiviteter i det dagliga livet.
12 månader efter
EuroQOL Quality of Life Scale (EQ5D)
Tidsram: 12 månader efter

EQ-5D mäter generisk hälsostatus. Det finns 5 dimensioner: Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obehag och Ångest/Depression som besvaras av 5 Problemnivåer: Ingen, Lätt, Måttlig, Svår och Kan inte. Resultatet är ett 5-siffrigt nummer, 11111 anger inga problem i någon dimension till 55555 anger att det inte går att slutföra i alla dimensioner.

Livskvalitet bedöms också på en visuell analog skala rapporterad från 0 som det sämsta tänkbara hälsotillståndet till 100 som det bästa tänkbara hälsotillståndet.
12 månader efter
Transfusioner av röda blodkroppar
Tidsram: upp till 21 dagar
Det totala antalet mottagna transfusioner av röda blodkroppar.
upp till 21 dagar
Dagligt hemoglobin
Tidsram: upp till 21 dagar
De lägsta dagliga hemoglobinvärdena.
upp till 21 dagar
Transfusionsrelaterade komplikationer
Tidsram: upp till 28 dagar
Komplikationer som akut andnödssyndrom (ARDS), kardiovaskulär svikt, hjärtischemi, djup ventrombos, lungemboli, sepsis och septisk chock.
upp till 28 dagar
Försenad cerebral ischemi och vasospasm
Tidsram: upp till 28 dagar
Förekomsten och svårighetsgraden av fördröjd cerebral ischemi och vasospasm.
upp till 28 dagar
Cerebral infarkt
Tidsram: upp till 28 dagar
Förekomsten av hjärninfarkter.
upp till 28 dagar
Mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 21 dagar
Vid behov, varaktigheten av mekanisk ventilation.
upp till 21 dagar
Vistelsetid
Tidsram: 12 månader efter
Längden på intensivvårdsavdelningen eller sjukhusvistelsen.
12 månader efter
Dödlighet
Tidsram: 12 månader efter
Antalet döda.
12 månader efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Shane English, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTO:903

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Subaraknoidal blödning, aneurysmal

Kliniska prövningar på Liberal RBC-transfusionsstrategi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera