Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAHaRA: Et randomiseret kontrolleret forsøg

5. november 2024 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Aneurysmal subaraknoidal blødning - transfusion af røde blodlegemer og udfald (SAHaRA): Et randomiseret kontrolleret forsøg

SAHaRA-forsøget vil afklare rollen af ​​at behandle anæmi med røde blodlegemer (RBC) transfusion i en unik og sårbar patientpopulation og afgøre, om det påvirker funktionelle resultater og dødelighed. Den vil vejlede standarder for bedste praksis og tydeliggøre den optimale RBC-transfusionsstrategi hos patienter med aSAH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at hos voksne patienter, der lider af aSAH og anæmi, reducerer en liberal RBC-transfusionsstrategi sammenlignet med en restriktiv RBC-transfusionsstrategi den kombinerede frekvens af død og alvorlig invaliditet efter 12 måneder (ved at bruge den modificerede Rankin-skala)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

742

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien
        • Nepean Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australien
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Winnipeg Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Shane English
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Québec City, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år på tidspunktet for SAH
  2. Første episode nogensinde med aneurysmal SAH
  3. Diagnose af aSAH bekræftet af behandlende læge (f.eks.: neurokirurg eller neurointerventionalist) og understøttet af blod i subaraknoidalrummet (f.eks. kraniebilleddannelse eller cerebrospinalvæske positiv for xanthochromia, kirurgisk visualisering), som er resultatet af en bristet aneurisme (f.eks. direkte visualisering, kraniebilleddannelse eller kateterangiogram)
  4. Hb ≤100g/L inden for 10 dage efter aSAH (defineret ved første dag af hospitalspræsentation)

Ekskluderingskriterier:

  1. Læge og/eller families beslutning om at trække/tilbageholde aktiv lægebehandling på tidspunktet for tilmeldingen
  2. Aktiv blødning med hæmodynamisk ustabilitet på tidspunktet for tilmelding
  3. Patienter med kontraindikation eller kendt indvending mod blodtransfusioner
  4. SAH på grund af mykotisk aneurisme, infundibulum og vaskulære misdannelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liberal RBC-transfusionsstrategi
Hæmoglobinværdi på ≤100g/L
Andet: Liberal RBC-transfusionsstrategi
RBC-transfusion udløses af en hæmoglobinværdi på ≤100g/L
Aktiv komparator: Restriktiv RBC-transfusionsstrategi
Hæmoglobinværdi på ≤80g/L
Andet: Restriktiv RBC-transfusionsstrategi
Valgfri RBC-transfusion udløses af en hæmoglobinværdi på ≤80g/L

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 12 måneders post

Modified Rankin Scale (mRS) er et funktionelt resultatmål ved slagtilfælde. Interviewet består af fem sektioner: Konstant pleje, hjælp til at varetage kropslige behov/til at gå, hjælp til at passe egne anliggender, sædvanlige pligter og aktiviteter og symptomer som følge af slagtilfælde.

Skalaen er scoret fra 0, der rapporterer ingen symptomer overhovedet, til 5, der rapporterer alvorligt handicap. Døden er angivet med en score på 6.
12 måneders post

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 12 måneders post

Functional Independence Measure (FIM) vurderer niveauet af en patients handicap i betragtning af mængden af ​​støtte, der er nødvendig for at tage sig af dem. Elementer scores på grundlag af, hvor meget hjælp der kræves for, at den enkelte kan udføre daglige aktiviteter.

FIM består af 18 elementer, grupperet i 2 underskalaer - motorisk og kognition.

Hvert element bedømmes på en 7-punkts ordinær skala, der går fra 1 til 7. De 2 underskalaer tilføjes derefter for at give en samlet FIM-score mellem 18 og 126. Jo højere score, jo mere uafhængig er patienten i at udføre daglige aktiviteter.
12 måneders post
EuroQOL Quality of Life Scale (EQ5D)
Tidsramme: 12 måneders post

EQ-5D måler generisk sundhedsstatus. Der er 5 dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige Aktiviteter, Smerter/Ubehag og Angst/Depression, som besvares af 5 Problemniveauer: Ingen, Let, Moderat, Svær og Ude af stand. Resultatet er et 5-cifret nummer, 11111, der indikerer, at der ikke er noget problem i nogen dimension, til 55555, der indikerer, at det ikke er muligt at fuldføre i alle dimensioner.

Livskvalitet vurderes også på en visuel analog skala rapporteret fra 0 som den værst tænkelige sundhedsstatus til 100 som den bedst tænkelige sundhedsstatus.
12 måneders post
Transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: op til 21 dage
Det samlede antal modtagne transfusioner af røde blodlegemer.
op til 21 dage
Daglig hæmoglobin
Tidsramme: op til 21 dage
De laveste daglige hæmoglobinværdier.
op til 21 dage
Transfusionsrelaterede komplikationer
Tidsramme: op til 28 dage
Komplikationer såsom akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS), kardiovaskulær svigt, hjerteiskæmi, dyb venetrombose, lungeemboli, sepsis og septisk shock.
op til 28 dage
Forsinket cerebral iskæmi og vasospasme
Tidsramme: op til 28 dage
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​forsinket cerebral iskæmi og vasospasme.
op til 28 dage
Cerebralt infarkt
Tidsramme: op til 28 dage
Forekomsten af ​​hjerneinfarkter.
op til 28 dage
Mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 21 dage
Om nødvendigt, varigheden af ​​mekanisk ventilation.
op til 21 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: 12 måneders post
Længden af ​​intensivafdeling eller hospitalsophold.
12 måneders post
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneders post
Antallet af dødsfald.
12 måneders post

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shane English, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO:903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning, aneurisme

Kliniske forsøg med Liberal RBC-transfusionsstrategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner