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SAHaRA : un essai contrôlé randomisé

5 novembre 2024 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale - Transfusion de globules rouges et résultat (SAHaRA) : un essai contrôlé randomisé

L'essai SAHaRA clarifiera le rôle du traitement de l'anémie par transfusion de globules rouges (GR) dans une population de patients unique et vulnérable, et déterminera si cela a un impact sur les résultats fonctionnels et la mortalité. Il guidera les normes de meilleures pratiques et clarifiera la stratégie optimale de transfusion de globules rouges chez les patients atteints d'ASAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous émettons l'hypothèse que chez les patients adultes souffrant d'ASAH et d'anémie, une stratégie libérale de transfusion de globules rouges par rapport à une stratégie restrictive de transfusion de globules rouges diminue le taux combiné de décès et d'invalidité grave à 12 mois (en utilisant l'échelle de Rankin modifiée)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

742

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australie
        • Nepean Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australie
        • Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australie
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • The Alfred
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Winnipeg Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Shane English
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Québec City, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans au moment de l'HSA
  2. Premier épisode d'HSA anévrismal
  3. Diagnostic d'ASAH confirmé par le médecin traitant (par exemple : neurochirurgien ou neuro-interventionniste) et étayé par du sang dans l'espace sous-arachnoïdien (par ex. imagerie crânienne ou liquide céphalo-rachidien positif pour la xanthochromie, visualisation chirurgicale) résultant d'une rupture d'anévrisme (par ex. visualisation directe, imagerie crânienne ou angiographie par cathéter)
  4. Hb ≤ 100 g/L dans les 10 jours suivant l'ASAH (définie par le premier jour de présentation à l'hôpital)

Critère d'exclusion:

  1. Décision du médecin et/ou de la famille de retirer/retenir les soins médicaux actifs au moment de l'inscription
  2. Saignement actif avec instabilité hémodynamique au moment de l'inscription
  3. Patients présentant une contre-indication ou une objection connue aux transfusions sanguines
  4. SAH due à un anévrisme mycotique, à un infundibulum et à des malformations vasculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie transfusionnelle RBC libérale
Valeur d'hémoglobine ≤100g/L
Autre: Stratégie transfusionnelle RBC libérale
La transfusion de globules rouges est déclenchée par une valeur d'hémoglobine ≤ 100 g/L
Comparateur actif: Stratégie restrictive en matière de transfusion sanguine
Valeur d'hémoglobine de ≤80g/L
Autre: Stratégie restrictive en matière de transfusion sanguine
La transfusion facultative de globules rouges est déclenchée par une valeur d'hémoglobine ≤ 80 g/L

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Poste de 12 mois

L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une mesure des résultats fonctionnels de l'AVC. L'entrevue comprend cinq sections : soins constants, aide pour répondre aux besoins corporels/pour la marche, aide pour s'occuper de ses propres affaires, tâches et activités habituelles et symptômes à la suite d'un AVC.

L'échelle est notée de 0 indiquant aucun symptôme à 5 indiquant une incapacité grave. La mort est indiquée par un score de 6.
Poste de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Poste de 12 mois

La mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) évalue le niveau d'invalidité d'un patient en tenant compte de la quantité de soutien nécessaire pour prendre soin de lui.

Le FIM est composé de 18 items, regroupés en 2 sous-échelles - moteur et cognition.

Chaque item est noté sur une échelle ordinale à 7 points, allant de 1 à 7. Les 2 sous-échelles sont ensuite additionnées pour donner un score FIM total compris entre 18 et 126. Plus le score est élevé, plus le patient est indépendant dans l'accomplissement des activités de la vie quotidienne.
Poste de 12 mois
Échelle de qualité de vie EuroQOL (EQ5D)
Délai: Poste de 12 mois

L'EQ-5D mesure l'état de santé générique. Il y a 5 dimensions : Mobilité, Soins personnels, Activités habituelles, Douleur/Inconfort et Anxiété/Dépression auxquelles répondent 5 Niveaux de problème : Aucun, Léger, Modéré, Sévère et Incapable. Le résultat est un nombre à 5 chiffres, 11111 indiquant aucun problème dans aucune dimension à 55555 indiquant incapable de terminer dans toutes les dimensions.

La qualité de vie est également évaluée sur une échelle visuelle analogique rapportée de 0 étant le pire état de santé imaginable à 100 comme le meilleur état de santé imaginable.
Poste de 12 mois
Transfusion de globules rouges
Délai: jusqu'à 21 jours
Le nombre total de transfusions de globules rouges reçues.
jusqu'à 21 jours
Hémoglobine quotidienne
Délai: jusqu'à 21 jours
Les valeurs d'hémoglobine quotidiennes les plus basses.
jusqu'à 21 jours
Complications liées aux transfusions
Délai: jusqu'à 28 jours
Complications telles que le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), l'insuffisance cardiovasculaire, l'ischémie cardiaque, la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, la septicémie et le choc septique.
jusqu'à 28 jours
Ischémie cérébrale retardée et vasospasme
Délai: jusqu'à 28 jours
L'incidence et la gravité de l'ischémie cérébrale retardée et du vasospasme.
jusqu'à 28 jours
Infarctus cérébral
Délai: jusqu'à 28 jours
L'incidence des infarctus cérébraux.
jusqu'à 28 jours
Ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 21 jours
Si nécessaire, la durée de la ventilation mécanique.
jusqu'à 21 jours
Durée du séjour
Délai: Poste de 12 mois
La durée du séjour aux soins intensifs ou à l'hôpital.
Poste de 12 mois
Mortalité
Délai: Poste de 12 mois
Le nombre de morts.
Poste de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shane English, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Première publication (Réel)

13 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO:903

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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