SAHaRA: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Aneurysmale subarachnoïdale bloeding - Transfusie en uitkomst van rode bloedcellen (SAHaRA): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australië
- Nepean Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australië
- Prince of Wales Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Australië
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië
- The Alfred
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Winnipeg Health Sciences Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Center
-
Kingston, Ontario, Canada
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Center
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Shane English
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Canada
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Québec City, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar ten tijde van SAB
- Eerste aflevering ooit van aneurysmale SAH
- Diagnose van aSAH zoals bevestigd door behandelend arts (bijv.: neurochirurg of neuro-interventionalist) en ondersteund door bloed in de subarachnoïdale ruimte (bijv. craniale beeldvorming of cerebrospinale vloeistof positief voor xanthochromie, chirurgische visualisatie) die het gevolg is van een gescheurd aneurysma (bijv. directe visualisatie, craniale beeldvorming of katheterangiogram)
- Hb ≤100g/l binnen 10 dagen na aSAH (gedefinieerd door de eerste dag van opname in het ziekenhuis)
Uitsluitingscriteria:
- Besluit van arts en/of familie om actieve medische zorg in te trekken/te onthouden op het moment van inschrijving
- Actieve bloeding met hemodynamische instabiliteit op het moment van inschrijving
- Patiënten met een contra-indicatie of bekend bezwaar tegen bloedtransfusies
- SAH door mycotisch aneurysma, infundibulum en vasculaire misvormingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liberale RBC-transfusiestrategie
Hemoglobinewaarde van ≤100g/L
|
RBC-transfusie wordt geactiveerd door een hemoglobinewaarde van ≤100g/L
|
|
Actieve vergelijker: Restrictieve RBC-transfusiestrategie
Hemoglobinewaarde van ≤80g/L
|
Optionele RBC-transfusie wordt geactiveerd door een hemoglobinewaarde van ≤80g/L
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 12 maanden bericht
|
De Modified Rankin Scale (mRS) is een functionele uitkomstmaat bij een beroerte. Het interview bestaat uit vijf delen: Constante zorg, Hulp bij het voorzien in lichamelijke behoeften/Lopen, Hulp bij het zorgen voor eigen zaken, Gebruikelijke taken en activiteiten en Symptomen als gevolg van een beroerte. De schaal wordt gescoord van 0 voor helemaal geen symptomen tot 5 voor ernstige invaliditeit. De dood wordt aangegeven met een score van 6. |
12 maanden bericht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: 12 maanden bericht
|
De Functional Independence Measure (FIM) beoordeelt het niveau van de handicap van een patiënt, rekening houdend met de hoeveelheid ondersteuning die nodig is om voor hem te zorgen. Items worden gescoord op basis van hoeveel hulp nodig is voor het individu om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. De FIM bestaat uit 18 items, gegroepeerd in 2 subschalen: motoriek en cognitie. Elk item wordt gescoord op een ordinale schaal van 7 punten, variërend van 1 tot 7. De 2 subschalen worden vervolgens opgeteld om een totale FIM-score tussen 18 en 126 te geven. Hoe hoger de score, hoe zelfstandiger de patiënt is bij het uitvoeren van dagelijkse levensverrichtingen. |
12 maanden bericht
|
|
EuroQOL Quality of Life-schaal (EQ5D)
Tijdsspanne: 12 maanden bericht
|
De EQ-5D meet de generieke gezondheidstoestand. Er zijn 5 dimensies: Mobiliteit, Zelfzorg, Gebruikelijke Activiteiten, Pijn/Ongemak en Angst/Depressie die worden beantwoord door 5 Probleemniveaus: Geen, Licht, Matig, Ernstig en Niet in staat. Het resultaat is een 5-cijferig getal, 11111 geeft aan dat er geen probleem is in welke dimensie dan ook, en 55555 geeft aan dat niet in alle dimensies kan worden voltooid. Kwaliteit van leven wordt ook beoordeeld op een visueel analoge schaal, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand is tot 100 de best denkbare gezondheidstoestand. |
12 maanden bericht
|
|
Transfusies van rode bloedcellen
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
Het totale aantal ontvangen rode bloedceltransfusies.
|
tot 21 dagen
|
|
Dagelijks hemoglobine
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
De laagste dagelijkse hemoglobinewaarden.
|
tot 21 dagen
|
|
Transfusiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Complicaties zoals Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), cardiovasculair falen, cardiale ischemie, diepe veneuze trombose, longembolie, sepsis en septische shock.
|
tot 28 dagen
|
|
Vertraagde cerebrale ischemie en vasospasme
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
De incidentie en ernst van vertraagde cerebrale ischemie en vasospasme.
|
tot 28 dagen
|
|
Herseninfarct
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
De incidentie van herseninfarcten.
|
tot 28 dagen
|
|
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
Indien gewenst, de duur van mechanische ventilatie.
|
tot 21 dagen
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 12 maanden bericht
|
De duur van het verblijf op de IC of in het ziekenhuis.
|
12 maanden bericht
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden bericht
|
Het aantal doden.
|
12 maanden bericht
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shane English, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTO:903
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .