SAHaRA: Randomized Controlled Trial
torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto – punasolujen siirto ja tulos (SAHaRA): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
SAHaRA-tutkimuksessa selvitetään punasolujen (RBC) verensiirron anemian hoidon roolia ainutlaatuisessa ja haavoittuvassa asemassa olevassa potilaspopulaatiossa ja selvitetään, vaikuttaako tämä toiminnallisiin tuloksiin ja kuolleisuuteen.
Se ohjaa parhaiden käytäntöjen standardeja ja selventää optimaalisen punasolujen siirtostrategian potilailla, joilla on aSAH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että aikuispotilailla, jotka kärsivät aSAH:sta ja anemiasta, liberaali punasolujen siirtostrategia verrattuna rajoittavaan punasolujen siirtostrategiaan vähentää yhdistettyä kuolleisuutta ja vakavaa vammaisuutta 12 kuukauden kohdalla (käyttämällä muunnettua Rankin-asteikkoa)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
740
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shane English, MD MSc FRCPC
- Puhelinnumero: 72818 (613) 737-8899
- Sähköposti: senglish@toh.ca
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Newtown, New South Wales, Australia
- Rekrytointi
- The George Institute
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrytointi
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Rekrytointi
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrytointi
- Winnipeg Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Hamilton Health Sciences Center
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- London Health Sciences Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Rekrytointi
- Shane English
-
Ottaa yhteyttä:
- Shane English, MD MSc FRCPC
- Puhelinnumero: 72818 613-737-8899
- Sähköposti: senglish@ohri.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Québec City, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta SAH:n ajankohtana
- Ensimmäinen aneurysmaalisen SAH:n jakso
- ASAH-diagnoosi, jonka hoitava lääkäri (esim. neurokirurgi tai neurointerventioterapeutti) on vahvistanut ja jota tukee veri subarachnoidaalisessa tilassa (esim. kallon kuvantaminen tai aivo-selkäydinneste-positiivinen ksantokromia, kirurginen visualisointi), joka on seurausta repeämästä aneurysmasta (esim. suora visualisointi, kallon kuvantaminen tai katetriangiogrammi)
- Hb ≤ 100 g/l 10 päivän sisällä aSAH:n jälkeen (määritelty ensimmäisen sairaalapäivän mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärin ja/tai perheen päätös keskeyttää/evätä aktiivinen sairaanhoito ilmoittautumisen yhteydessä
- Aktiivinen verenvuoto ja hemodynaaminen epävakaus ilmoittautumishetkellä
- Potilaat, joilla on vasta-aihe tai tiedossa oleva vastustuskyky verensiirroille
- SAH mykoottisen aneurysman, infundibulumin ja vaskulaaristen epämuodostumien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liberaali punasolujen verensiirtostrategia
Hemoglobiiniarvo ≤100g/l
|
Punasolusiirron laukaisee hemoglobiiniarvo ≤100g/l
|
|
Active Comparator: Rajoittava punasolujen siirtostrategia
Hemoglobiiniarvo ≤80g/l
|
Valinnainen RBC-siirto laukaisee hemoglobiiniarvon ≤80 g/l
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden postaus
|
Modified Rankin Scale (mRS) on aivohalvauksen toiminnallinen tulosmitta. Haastattelu koostuu viidestä osasta: Jatkuva hoito, Avut ruumiintarpeiden hoitamiseen/kävelyyn, Apu omien asioiden hoitamiseen, Tavanomaiset tehtävät ja toimet ja aivohalvauksen aiheuttamat oireet. Asteikko on pisteytetty 0:sta, joka ilmoittaa ei lainkaan oireita, 5:een, joka ilmoittaa vakavan vamman. Kuolema ilmaistaan pisteellä 6. |
12 kuukauden postaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: 12 kuukauden postaus
|
Toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM) arvioi potilaan vamman tason huomioiden hänen hoitoon tarvittavan tuen määrä. Kohteet pisteytetään sen perusteella, kuinka paljon henkilö tarvitsee apua arjen toimintojen suorittamiseen. FIM koostuu 18 osasta, jotka on ryhmitelty kahteen ala-asteikkoon - motoriseen ja kognitiiviseen. Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee välillä 1–7. Tämän jälkeen 2 alaasteikkoa lisätään yhteen FIM-pisteiden 18 ja 126 välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä itsenäisempi potilas on päivittäisessä elämässään. |
12 kuukauden postaus
|
|
EuroQOL Life Quality Scale (EQ5D)
Aikaikkuna: 12 kuukauden postaus
|
EQ-5D mittaa yleistä terveydentilaa. On 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus, joihin vastaa 5 ongelmatasoa: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja kyvytön. Tuloksena on 5-numeroinen luku, 11111 tarkoittaa, että ei ole ongelmaa missään ulottuvuudessa, kun taas 55555 osoittaa, että ei voida suorittaa kaikissa ulottuvuuksissa. Elämänlaatua arvioidaan myös visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila 100 parhaaksi kuviteltavissa olevaksi terveydentilaksi. |
12 kuukauden postaus
|
|
Punasolujen siirrot
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Saatujen punasolusiirtojen kokonaismäärä.
|
jopa 21 päivää
|
|
Päivittäinen hemoglobiini
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Alhaisimmat päivittäiset hemoglobiiniarvot.
|
jopa 21 päivää
|
|
Verensiirtoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Komplikaatiot, kuten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), kardiovaskulaarinen vajaatoiminta, sydämen iskemia, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, sepsis ja septinen sokki.
|
jopa 28 päivää
|
|
Viivästynyt aivoiskemia ja vasospasmi
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Viivästyneen aivoiskemian ja vasospasmin esiintyvyys ja vakavuus.
|
jopa 28 päivää
|
|
Aivoinfarkti
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Aivoinfarktien ilmaantuvuus.
|
jopa 28 päivää
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Tarvittaessa koneellisen ilmanvaihdon kesto.
|
jopa 21 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 12 kuukauden postaus
|
ICU- tai sairaalahoidon pituus.
|
12 kuukauden postaus
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden postaus
|
Kuolleiden määrä.
|
12 kuukauden postaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shane English, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO:903
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .