SAHaRA: un ensayo controlado aleatorizado
20 de abril de 2023 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Hemorragia subaracnoidea por aneurisma: transfusión de glóbulos rojos y resultado (SAHaRA): un ensayo controlado aleatorio
El ensayo SAHaRA aclarará el papel del tratamiento de la anemia con transfusión de glóbulos rojos (RBC) en una población de pacientes única y vulnerable, y determinará si eso afecta los resultados funcionales y la mortalidad.
Guiará los estándares de mejores prácticas y aclarará la estrategia óptima de transfusión de glóbulos rojos en pacientes con aSAH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Presumimos que en pacientes adultos que padecen aSAH y anemia, una estrategia de transfusión de glóbulos rojos liberal en comparación con una estrategia de transfusión de glóbulos rojos restrictiva disminuye la tasa combinada de muerte y discapacidad grave a los 12 meses (usando la escala de Rankin modificada)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
740
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shane English, MD MSc FRCPC
- Número de teléfono: 72818 (613) 737-8899
- Correo electrónico: senglish@toh.ca
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Newtown, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- The George Institute
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- University of Alberta Hospital
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- Royal Jubilee Hospital
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-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Reclutamiento
- Winnipeg Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Hamilton Health Sciences Center
-
Kingston, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- London Health Sciences Center
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Reclutamiento
- Shane English
-
Contacto:
- Shane English, MD MSc FRCPC
- Número de teléfono: 72818 613-737-8899
- Correo electrónico: senglish@ohri.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Québec City, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en el momento de la HSA
- Primer episodio de SAH aneurismática
- Diagnóstico de aSAH confirmado por el médico tratante (p. ej., neurocirujano o neurointervencionista) y respaldado por sangre en el espacio subaracnoideo (p. ej., imágenes craneales o líquido cefalorraquídeo positivo para xantocromía, visualización quirúrgica) que es el resultado de un aneurisma roto (p. visualización directa, imágenes craneales o angiografía con catéter)
- Hb ≤100g/L dentro de los 10 días posteriores a aSAH (definida por el primer día de presentación en el hospital)
Criterio de exclusión:
- Decisión del médico o la familia de retirar/retener la atención médica activa en el momento de la inscripción
- Sangrado activo con inestabilidad hemodinámica en el momento de la inscripción
- Pacientes con contraindicación u objeción conocida a las transfusiones de sangre.
- HSA por aneurisma micótico, infundíbulo y malformaciones vasculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estrategia liberal de transfusión de glóbulos rojos
Valor de hemoglobina de ≤100g/L
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La transfusión de glóbulos rojos se desencadena por un valor de hemoglobina de ≤100 g/L
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Comparador activo: Estrategia restrictiva de transfusión de glóbulos rojos
Valor de hemoglobina de ≤80g/L
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La transfusión de glóbulos rojos opcional se desencadena por un valor de hemoglobina de ≤80 g/L
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 12 meses después
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La Escala de Rankin Modificada (mRS) es una medida de resultado funcional en el accidente cerebrovascular. La entrevista consta de cinco apartados: Atención Permanente, Asistencia para Atender las Necesidades Corporales/Para Caminar, Asistencia para Cuidar de sus Propios Asuntos, Deberes y Actividades Habituales y Síntomas Consecuencia del Ictus. La escala se puntúa desde 0 sin ningún síntoma hasta 5 con discapacidad grave. La muerte se indica con una puntuación de 6. |
12 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 12 meses después
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La Medida de Independencia Funcional (FIM, por sus siglas en inglés) evalúa el nivel de discapacidad de un paciente teniendo en cuenta la cantidad de apoyo necesario para cuidarlo. Los elementos se puntúan en función de cuánta asistencia se requiere para que el individuo lleve a cabo las actividades de la vida diaria. La FIM está compuesta por 18 ítems, agrupados en 2 subescalas: motora y cognitiva. Cada elemento se puntúa en una escala ordinal de 7 puntos, que va del 1 al 7. Las 2 subescalas se suman para dar una puntuación FIM total entre 18 y 126. Cuanto más alto es el puntaje, más independiente es el paciente para realizar las actividades de la vida diaria. |
12 meses después
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Escala de Calidad de Vida EuroQOL (EQ5D)
Periodo de tiempo: 12 meses después
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El EQ-5D mide el estado de salud genérico. Existen 5 dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión las cuales son respondidas por 5 Niveles de Problema: Ninguno, Ligero, Moderado, Severo e Incapaz. El resultado es un número de 5 dígitos, 11111 indica que no hay problema en ninguna dimensión y 55555 indica que no se pudo completar en todas las dimensiones. La calidad de vida también se evalúa en una escala análoga visual informada desde 0 como el peor estado de salud imaginable hasta 100 como el mejor estado de salud imaginable. |
12 meses después
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Transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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El número total de transfusiones de glóbulos rojos recibidas.
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hasta 21 días
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Hemoglobina Diaria
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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Los valores diarios más bajos de hemoglobina.
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hasta 21 días
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Complicaciones relacionadas con transfusiones
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Complicaciones como síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), insuficiencia cardiovascular, isquemia cardíaca, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, sepsis y shock séptico.
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hasta 28 días
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Isquemia cerebral retardada y vasoespasmo
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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La incidencia y gravedad de la isquemia cerebral tardía y el vasoespasmo.
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hasta 28 días
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Infarto cerebral
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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La incidencia de los infartos cerebrales.
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hasta 28 días
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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Si es necesario, la duración de la ventilación mecánica.
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hasta 21 días
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 12 meses después
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La duración de la estancia en la UCI o en el hospital.
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12 meses después
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses después
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El número de muertes.
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12 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shane English, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTO:903
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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