SAHaRA: 無作為対照試験
動脈瘤性くも膜下出血 - 赤血球輸血と結果 (SAHaRA): 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shane English, MD MSc FRCPC
- 電話番号：72818 (613) 737-8899
- メール：senglish@toh.ca
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
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New South Wales
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Newtown、New South Wales、オーストラリア
- 募集
- The George Institute
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- 募集
- Foothills Medical Center
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Edmonton、Alberta、カナダ
- 募集
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- 募集
- Vancouver General Hospital
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Victoria、British Columbia、カナダ
- 募集
- Royal Jubilee Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- 募集
- Winnipeg Health Sciences Center
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- Hamilton Health Sciences Center
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Kingston、Ontario、カナダ
- 募集
- Kingston Health Sciences Centre
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London、Ontario、カナダ
- 募集
- London Health Sciences Center
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- 募集
- Shane English
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コンタクト：
- Shane English, MD MSc FRCPC
- 電話番号：72818 613-737-8899
- メール：senglish@ohri.ca
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montréal、Quebec、カナダ
- 募集
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Québec City、Quebec、カナダ
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -SAHの時点で18歳以上の年齢
- 動脈瘤性SAHの初めてのエピソード
- aSAH の診断は、担当医 (例: 脳神経外科医または神経インターベンション専門医) によって確認され、くも膜下腔の血液 (例 破裂した動脈瘤（例： 直接可視化、頭蓋画像またはカテーテル血管造影）
- aSAH後10日以内のHb≦100g/L（入院初日までに定義）
除外基準:
- 登録時に積極的な医療ケアを撤回/保留する医師または家族の決定
- -登録時の血行動態の不安定性を伴う活動性出血
- -輸血に対する禁忌または既知の異議のある患者
- 真菌性動脈瘤、漏斗および血管奇形によるSAH。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リベラル RBC 輸血戦略
100g/L以下のヘモグロビン値
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RBC 輸血は、≤100g/L のヘモグロビン値によってトリガーされます
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アクティブコンパレータ：制限的 RBC 輸血戦略
80g/L以下のヘモグロビン値
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オプションの RBC 輸血は、≤80g/L のヘモグロビン値によってトリガーされます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：12 か月後
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中の機能的結果の尺度です。 インタビューは 5 つのセクションで構成されています: 継続的なケア、身体的ニーズ/歩行に注意を払うための支援、身の回りの世話をするための支援、通常の義務と活動、および脳卒中の結果としての症状。 スケールは、症状がまったくないことを報告する 0 から、重度の障害を報告する 5 までスコア付けされます。 死亡はスコア 6 で示されます。 |
12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的独立性測定 (FIM)
時間枠：12 か月後
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Functional Independence Measure (FIM) は、患者の世話をするために必要な支援の量を考慮して、患者の障害のレベルを評価します。項目は、個人が日常生活の活動を実行するために必要な支援の量に基づいて採点されます。 FIM は 18 項目で構成され、運動と認知の 2 つのサブスケールに分類されます。 各項目は、1 から 7 までの 7 段階の序数スケールで採点されます。次に、2 つのサブスケールが追加され、18 から 126 の間の合計 FIM スコアが得られます。 スコアが高いほど、患者は日常生活の活動を行う上でより自立しています。 |
12 か月後
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EuroQOL QOL スケール (EQ5D)
時間枠：12 か月後
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EQ-5D は一般的な健康状態を測定します。 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの次元があり、5 つの問題レベル (なし、軽度、中程度、重度、不可能) で回答されます。 結果は 5 桁の数字で、11111 はどの次元でも問題がないことを示し、55555 はすべての次元で完了できないことを示します。 生活の質は、想像できる最悪の健康状態である 0 から想像できる最高の健康状態である 100 まで報告されるビジュアル アナログ スケールでも評価されます。 |
12 か月後
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赤血球輸血
時間枠：21日まで
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受けた赤血球輸血の総数。
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21日まで
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毎日のヘモグロビン
時間枠：21日まで
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毎日の最低ヘモグロビン値。
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21日まで
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輸血関連の合併症
時間枠：28日まで
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急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、心血管不全、心虚血、深部静脈血栓症、肺塞栓症、敗血症、敗血症性ショックなどの合併症。
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28日まで
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遅発性脳虚血および血管痙攣
時間枠：28日まで
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遅発性脳虚血および血管痙攣の発生率および重症度。
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28日まで
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脳梗塞
時間枠：28日まで
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脳梗塞の発生率。
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28日まで
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機械換気
時間枠：21日まで
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必要に応じて、機械換気の期間。
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21日まで
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滞在日数
時間枠：12 か月後
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ICUまたは入院期間。
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12 か月後
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死亡
時間枠：12 か月後
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死亡者数。
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12 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shane English, MD MSc FRCPC、Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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