SAHaRA: рандомизированное контролируемое исследование
5 ноября 2024 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние - переливание эритроцитов и исход (SAHaRA): рандомизированное контролируемое исследование
Исследование SAHaRA прояснит роль лечения анемии с помощью переливания эритроцитов (эритроцитов) у уникальной и уязвимой популяции пациентов и определит, влияет ли это на функциональные исходы и смертность.
Он будет определять стандарты передовой практики и разъяснять оптимальную стратегию переливания эритроцитарной массы у пациентов с аСАК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Мы предполагаем, что у взрослых пациентов, страдающих аСАК и анемией, либеральная стратегия переливания эритроцитов по сравнению с ограничительной стратегией переливания эритроцитов снижает комбинированный уровень смертности и тяжелой инвалидности через 12 месяцев (с использованием модифицированной шкалы Рэнкина).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
742
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Австралия
- Nepean Hospital
-
Randwick, New South Wales, Австралия
- Prince of Wales Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Австралия
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- The Alfred
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Канада
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Winnipeg Health Sciences Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton Health Sciences Center
-
Kingston, Ontario, Канада
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Center
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- Shane English
-
Toronto, Ontario, Канада
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Канада
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Québec City, Quebec, Канада
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент САК
- Первый в истории эпизод аневризматического САК
- Диагноз аСАК, подтвержденный лечащим врачом (например, нейрохирургом или специалистом по нейроинтервенционным вмешательствам) и подтвержденный анализом крови в субарахноидальном пространстве (например, черепная томография или спинномозговая жидкость положительна на ксантохромию, хирургическая визуализация), что является результатом разрыва аневризмы (например, прямая визуализация, краниальная визуализация или катетерная ангиограмма)
- Hb ≤100 г/л в течение 10 дней после аСАК (определяется по первому дню госпитализации)
Критерий исключения:
- Решение врача и/или семьи об отказе/отказе от активной медицинской помощи во время регистрации
- Активное кровотечение с гемодинамической нестабильностью на момент включения в исследование
- Пациенты с противопоказаниями или известными возражениями против переливания крови
- САК вследствие микотической аневризмы, воронки и сосудистых мальформаций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Либеральная стратегия переливания РБК
Значение гемоглобина ≤100 г/л
|
Переливание эритроцитов начинается при значении гемоглобина ≤100 г/л.
|
|
Активный компаратор: Ограничительная стратегия переливания эритроцитов
Значение гемоглобина ≤80 г/л
|
Необязательное переливание эритроцитов инициируется значением гемоглобина ≤80 г/л.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 12 месяцев после
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) является функциональной мерой исхода при инсульте. Интервью состоит из пяти разделов: «Постоянный уход», «Помощь в удовлетворении телесных потребностей/для прогулок», «Помощь в уходе за собой», «Обычные обязанности и деятельность» и «Симптомы в результате инсульта». Шкала оценивается от 0, что указывает на полное отсутствие симптомов, до 5, что указывает на тяжелую инвалидность. Смерть обозначается оценкой 6. |
12 месяцев после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: 12 месяцев после
|
Функциональная мера независимости (FIM) оценивает уровень инвалидности пациента с учетом объема поддержки, необходимой для ухода за ним. Пункты оцениваются на основе того, какая помощь требуется человеку для выполнения повседневной деятельности. FIM состоит из 18 пунктов, сгруппированных в 2 подшкалы — двигательную и когнитивную. Каждый пункт оценивается по 7-балльной порядковой шкале от 1 до 7. Затем добавляются 2 подшкалы, чтобы получить общий балл FIM от 18 до 126. Чем выше балл, тем более независим пациент в выполнении повседневных действий. |
12 месяцев после
|
|
Шкала качества жизни EuroQOL (EQ5D)
Временное ограничение: 12 месяцев после
|
EQ-5D измеряет общее состояние здоровья. Существует 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, на которые отвечают 5 уровней проблем: нет, легкий, умеренный, тяжелый и невозможный. Результатом является 5-значное число, от 11111, указывающее на отсутствие проблем ни в одном измерении, до 55555, указывающее на невозможность завершения во всех измерениях. Качество жизни также оценивается по визуальной аналоговой шкале, где от 0 – наихудшее состояние здоровья, которое можно представить, до 100 – наилучшее состояние здоровья, которое только можно представить. |
12 месяцев после
|
|
Переливание эритроцитов
Временное ограничение: до 21 дня
|
Общее количество полученных переливаний эритроцитарной массы.
|
до 21 дня
|
|
Суточный гемоглобин
Временное ограничение: до 21 дня
|
Самые низкие суточные показатели гемоглобина.
|
до 21 дня
|
|
Осложнения, связанные с трансфузией
Временное ограничение: до 28 дней
|
Такие осложнения, как острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), сердечно-сосудистая недостаточность, ишемия сердца, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, сепсис и септический шок.
|
до 28 дней
|
|
Отсроченная церебральная ишемия и вазоспазм
Временное ограничение: до 28 дней
|
Частота и тяжесть отсроченной церебральной ишемии и вазоспазма.
|
до 28 дней
|
|
Церебральный инфаркт
Временное ограничение: до 28 дней
|
Частота инфарктов головного мозга.
|
до 28 дней
|
|
Механическая вентиляция
Временное ограничение: до 21 дня
|
При необходимости продолжительность ИВЛ.
|
до 21 дня
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 12 месяцев после
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии или в больнице.
|
12 месяцев после
|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев после
|
Количество смертей.
|
12 месяцев после
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shane English, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTO:903
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .