SAHaRA: Randomized Controlled Trial
2023. április 20. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
Aneurizmális szubarachnoidális vérzés – Vörösvérsejt-transzfúzió és kimenetel (SAHaRA): Randomizált, kontrollált vizsgálat
A SAHaRA-vizsgálat tisztázza a vérszegénység vörösvérsejt-transzfúzióval történő kezelésének szerepét egy egyedülálló és sebezhető betegpopulációban, és meghatározza, hogy ez hatással van-e a funkcionális kimenetelekre és a mortalitásra.
Ez útmutatást ad a legjobb gyakorlat szabványaihoz, és tisztázza az optimális vörösvértest-transzfúziós stratégiát aSAH-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Feltételezzük, hogy az aSAH-ban és anémiában szenvedő felnőtt betegeknél a liberális vörösvértest-transzfúziós stratégia a korlátozó VVT-transzfúziós stratégiához képest csökkenti a halálozás és a súlyos rokkantság együttes arányát 12 hónapos korban (a módosított Rankin-skála használatával).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
740
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shane English, MD MSc FRCPC
- Telefonszám: 72818 (613) 737-8899
- E-mail: senglish@toh.ca
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Newtown, New South Wales, Ausztrália
- Toborzás
- The George Institute
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- Rush University Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Toborzás
- Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Toborzás
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Toborzás
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Toborzás
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Toborzás
- Winnipeg Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Hamilton Health Sciences Center
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada
- Toborzás
- London Health Sciences Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Toborzás
- Shane English
-
Kapcsolatba lépni:
- Shane English, MD MSc FRCPC
- Telefonszám: 72818 613-737-8899
- E-mail: senglish@ohri.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Toborzás
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Toborzás
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Québec City, Quebec, Kanada
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év az SAH idején
- Az aneurizmális SAH első epizódja
- A kezelőorvos (pl. idegsebész vagy idegsebész) által megerősített aSAH diagnózisa, amelyet a subarachnoidális térben lévő vér (pl. koponya képalkotás vagy agy-gerincvelői folyadék xanthochromia pozitív, műtéti vizualizáció), amely aneurizmarepedés eredménye (pl. közvetlen vizualizáció, koponya képalkotás vagy katéteres angiogram)
- Hb ≤100g/l az aSAH-t követő 10 napon belül (a kórházi megjelenés első napja határozza meg)
Kizárási kritériumok:
- Az orvos és/vagy a család döntése az aktív orvosi ellátás visszavonásáról/megvonásáról a beiratkozáskor
- Aktív vérzés hemodinamikai instabilitással a felvétel időpontjában
- Olyan betegek, akiknél a vérátömlesztés ellenjavallt vagy ismerten tiltakozik
- SAH mycoticus aneurizma, infundibulum és érrendszeri rendellenességek miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Liberális VVT transzfúziós stratégia
Hemoglobin értéke ≤100g/l
|
A vörösvértest-transzfúziót ≤100 g/l hemoglobin-érték váltja ki
|
|
Aktív összehasonlító: Korlátozó vörösvértest-transzfúziós stratégia
Hemoglobin értéke ≤80g/l
|
Az opcionális vörösvértest-transzfúziót ≤80 g/l hemoglobin-érték váltja ki
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Rankin Skála (mRS)
Időkeret: 12 hónapos posta
|
A módosított Rankin-skála (mRS) a stroke funkcionális kimenetelének mértéke. Az interjú öt részből áll: Állandó gondozás, Segítség a testi szükségletek kielégítésében/Séta esetén, Segítség a saját ügyeik ellátásában, Szokásos kötelességek és tevékenységek, valamint a stroke következtében fellépő tünetek. A skála a 0-tól a tünetmentességtől a súlyos fogyatékosságot jelző 5-ig terjed. A halált 6 pont jelzi. |
12 hónapos posta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM)
Időkeret: 12 hónapos posta
|
A Funkcionális Függetlenségi Mérő (FIM) a beteg fogyatékosságának mértékét méri fel, figyelembe véve az ellátásához szükséges támogatás mértékét. A tételek pontozása az alapján történik, hogy az egyénnek mennyi segítségre van szüksége a mindennapi életvitelhez. A FIM 18 elemből áll, amelyek 2 alskálába vannak csoportosítva - motoros és megismerés. Minden elemet egy 7 pontos, 1-től 7-ig terjedő sorrendi skálán értékelnek. A 2 alskálát összeadva a FIM összpontszáma 18 és 126 között van. Minél magasabb a pontszám, annál függetlenebb a beteg a mindennapi tevékenységekben. |
12 hónapos posta
|
|
EuroQOL Életminőség Skála (EQ5D)
Időkeret: 12 hónapos posta
|
Az EQ-5D általános egészségi állapotot mér. 5 dimenzió létezik: Mobilitás, Öngondoskodás, Szokásos tevékenységek, Fájdalom/Kedvemtlenség és Szorongás/Depresszió, amelyekre 5 problémaszint válaszol: Nincs, Enyhe, Közepes, Súlyos és Képtelen. Az eredmény egy 5 jegyű szám, az 11111 azt jelzi, hogy nincs probléma egyetlen dimenzióban sem, az 55555 pedig azt, hogy nem lehet minden dimenzióban kitölteni. Az életminőséget vizuális analóg skálán is értékelik, amely 0-tól az elképzelhető legrosszabb egészségi állapottól 100-ig az elképzelhető legjobb egészségi állapotig terjed. |
12 hónapos posta
|
|
Vörösvérsejt transzfúziók
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
A kapott vörösvérsejt-transzfúziók teljes száma.
|
legfeljebb 21 napig
|
|
Napi hemoglobin
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
A legalacsonyabb napi hemoglobin értékek.
|
legfeljebb 21 napig
|
|
Transzfúzióval kapcsolatos szövődmények
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Komplikációk, mint például akut légzési distressz szindróma (ARDS), szív- és érrendszeri elégtelenség, szív ischaemia, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szepszis és szeptikus sokk.
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Késleltetett agyi ischaemia és érgörcs
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
A késleltetett agyi ischaemia és vasospasmus előfordulása és súlyossága.
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Agyi infarktus
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Az agyi infarktusok előfordulása.
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
Szükség esetén a gépi szellőztetés időtartama.
|
legfeljebb 21 napig
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 12 hónapos posta
|
Az intenzív osztályos vagy kórházi tartózkodás időtartama.
|
12 hónapos posta
|
|
Halálozás
Időkeret: 12 hónapos posta
|
A halálesetek száma.
|
12 hónapos posta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shane English, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTO:903
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .