撒哈拉：一项随机对照试验
2024年11月5日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
动脉瘤性蛛网膜下腔出血 - 红细胞输注和结果 (SAHaRA)：一项随机对照试验
SAHaRA 试验将阐明用红细胞 (RBC) 输注治疗贫血在独特且脆弱的患者群体中的作用，并确定这是否会影响功能结果和死亡率。
它将指导最佳实践标准并阐明 aSAH 患者的最佳红细胞输注策略。
研究概览
详细说明
我们假设在患有 aSAH 和贫血的成年患者中，与限制性 RBC 输血策略相比，宽松的 RBC 输血策略可降低 12 个月时的死亡率和严重残疾的综合发生率（使用改良的 Rankin 量表）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
742
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Foothills Medical Center
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Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- Vancouver General Hospital
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Victoria、British Columbia、加拿大
- Royal Jubilee Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- Winnipeg Health Sciences Center
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton Health Sciences Center
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Kingston、Ontario、加拿大
- Kingston Health Sciences Centre
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London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Center
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- Shane English
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Toronto、Ontario、加拿大
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montréal、Quebec、加拿大
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Québec City、Quebec、加拿大
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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New South Wales
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Kingswood、New South Wales、澳大利亚
- Nepean Hospital
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Randwick、New South Wales、澳大利亚
- Prince of Wales Hospital
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St. Leonards、New South Wales、澳大利亚
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- The Alfred
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- SAH时年龄≥18岁
- 首次发生动脉瘤性 SAH
- aSAH 的诊断经主治医师（例如：神经外科医生或神经介入医师）确认并由蛛网膜下腔血液（例如 颅脑成像或脑脊液黄染阳性，手术可视化）是动脉瘤破裂（例如动脉瘤）的结果。 直接可视化、头颅成像或导管血管造影）
- aSAH 后 10 天内 Hb ≤100g/L（定义为入院第一天）
排除标准：
- 医生和/或家人决定在入组时撤回/停止积极的医疗护理
- 入组时伴有血流动力学不稳定的活动性出血
- 有输血禁忌症或已知反对输血的患者
- SAH由于真菌性动脉瘤、漏斗部和血管畸形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自由红细胞输注策略
血红蛋白值≤100g/L
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红细胞输注由血红蛋白值≤100g/L触发
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有源比较器：限制性红细胞输注策略
血红蛋白值≤80g/L
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可选的红细胞输注由血红蛋白值≤80g/L触发
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良兰金量表 (mRS)
大体时间：12个月后
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改良 Rankin 量表 (mRS) 是中风的功能结果测量。 访谈包括五个部分：持续护理、协助满足身体需要/步行、协助照顾自己的事务、日常职责和活动以及中风引起的症状。 该量表的评分从报告完全没有症状的 0 分到报告严重残疾的 5 分不等。 死亡由 6 分表示。 |
12个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能独立性测量 (FIM)
大体时间：12个月后
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功能独立性测量 (FIM) 评估患者的残疾程度，考虑到照顾他们所需的支持量。项目根据个人进行日常生活活动需要多少帮助来评分。 FIM 由 18 个项目组成，分为 2 个分量表 - 运动和认知。 每个项目都按 7 点顺序量表评分，范围从 1 到 7。然后添加 2 个子量表以给出 18 到 126 之间的 FIM 总分。 分数越高，患者在进行日常生活活动时越独立。 |
12个月后
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EuroQOL 生活质量量表 (EQ5D)
大体时间：12个月后
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EQ-5D 测量一般健康状况。 有 5 个维度：流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，这些维度由 5 个问题级别回答：无、轻微、中度、严重和无法解决。 结果是一个5位数字，11111表示在任何维度上都没有问题到55555表示无法在所有维度上完成。 生活质量也根据视觉模拟量表进行评估，从 0 分到可想象的最差健康状况到 100 分是可想象的最佳健康状况。 |
12个月后
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红细胞输注
大体时间：最多 21 天
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接受的红细胞输注总数。
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最多 21 天
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每日血红蛋白
大体时间：最多 21 天
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每日最低血红蛋白值。
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最多 21 天
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输血相关并发症
大体时间：最多 28 天
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并发症如急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)、心血管衰竭、心脏缺血、深静脉血栓形成、肺栓塞、败血症和感染性休克。
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最多 28 天
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迟发性脑缺血和血管痉挛
大体时间：最多 28 天
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迟发性脑缺血和血管痉挛的发生率和严重程度。
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最多 28 天
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脑梗塞
大体时间：最多 28 天
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脑梗塞的发生率。
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最多 28 天
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机械通风
大体时间：最多 21 天
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如果需要，机械通气的持续时间。
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最多 21 天
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停留时间
大体时间：12个月后
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ICU 或住院时间的长短。
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12个月后
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死亡
大体时间：12个月后
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死亡人数。
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12个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shane English, MD MSc FRCPC、Ottawa Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月12日
初级完成 (实际的)
2024年7月10日
研究完成 (实际的)
2024年8月22日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月10日
首次发布 (实际的)
2017年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月5日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
蛛网膜下腔出血，动脉瘤性的临床试验
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Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的