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SAHaRA: Eine randomisierte kontrollierte Studie

20. April 2023 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Aneurysmatische Subarachnoidalblutung – Erythrozytentransfusion und Ergebnis (SAHaRA): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die SAHaRA-Studie wird die Rolle der Behandlung von Anämie durch Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) in einer einzigartigen und gefährdeten Patientenpopulation klären und bestimmen, ob sich dies auf funktionelle Ergebnisse und Mortalität auswirkt. Es wird Best-Practice-Standards leiten und die optimale Erythrozyten-Transfusionsstrategie bei Patienten mit aSAH verdeutlichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir nehmen an, dass bei erwachsenen Patienten mit aSAH und Anämie eine liberale Erythrozyten-Transfusionsstrategie im Vergleich zu einer restriktiven Erythrozyten-Transfusionsstrategie die kombinierte Rate von Tod und schwerer Behinderung nach 12 Monaten senkt (unter Verwendung der modifizierten Rankin-Skala).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

740

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shane English, MD MSc FRCPC
  • Telefonnummer: 72818 (613) 737-8899
  • E-Mail: senglish@toh.ca

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newtown, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • The George Institute
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutierung
        • Winnipeg Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutierung
        • Shane English
        • Kontakt:
          • Shane English, MD MSc FRCPC
          • Telefonnummer: 72818 613-737-8899
          • E-Mail: senglish@ohri.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Québec City, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der SAH
  2. Die allererste Episode einer aneurysmatischen SAB
  3. Diagnose einer aSAH, bestätigt durch behandelnden Arzt (z. B. Neurochirurg oder Neurointerventionalist) und unterstützt durch Blut im Subarachnoidalraum (z. B. Schädelbildgebung oder Zerebrospinalflüssigkeit positiv für Xanthochromie, chirurgische Visualisierung), die das Ergebnis eines rupturierten Aneurysmas ist (z. direkte Visualisierung, kraniale Bildgebung oder Katheterangiographie)
  4. Hb ≤ 100 g/L innerhalb von 10 Tagen nach aSAH (definiert durch den ersten Tag der Krankenhauseinweisung)

Ausschlusskriterien:

  1. Entscheidung des Arztes und/oder der Familie, die aktive medizinische Versorgung zum Zeitpunkt der Einschreibung abzubrechen/zu verweigern
  2. Aktive Blutung mit hämodynamischer Instabilität zum Zeitpunkt der Einschreibung
  3. Patienten mit Kontraindikation oder bekanntem Einwand gegen Bluttransfusionen
  4. SAB aufgrund von mykotischem Aneurysma, Infundibulum und Gefäßmissbildungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liberale RBC-Transfusionsstrategie
Hämoglobinwert von ≤100g/L
Sonstiges: Liberale RBC-Transfusionsstrategie
Die Erythrozytentransfusion wird durch einen Hämoglobinwert von ≤100 g/L ausgelöst
Aktiver Komparator: Restriktive RBC-Transfusionsstrategie
Hämoglobinwert von ≤80 g/L
Sonstiges: Restriktive RBC-Transfusionsstrategie
Eine optionale Erythrozytentransfusion wird durch einen Hämoglobinwert von ≤80 g/l ausgelöst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 12 Monate Post

Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist ein funktionelles Ergebnismaß bei Schlaganfall. Das Interview besteht aus fünf Abschnitten: Ständige Pflege, Hilfe bei der Besorgung körperlicher Bedürfnisse/Gehen, Hilfe bei der Besorgung eigener Angelegenheiten, gewöhnliche Pflichten und Aktivitäten und Symptome als Folge eines Schlaganfalls.

Die Skala reicht von 0 für keinerlei Symptome bis 5 für eine schwere Behinderung. Der Tod wird durch eine Punktzahl von 6 angezeigt.
12 Monate Post

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: 12 Monate Post

Das Functional Independence Measure (FIM) bewertet den Grad der Behinderung eines Patienten unter Berücksichtigung des Umfangs der für seine Pflege erforderlichen Unterstützung. Die Punkte werden auf der Grundlage dessen bewertet, wie viel Unterstützung erforderlich ist, damit die Person Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen kann.

Das FIM besteht aus 18 Items, gruppiert in 2 Subskalen – Motorik und Kognition.

Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 1 bis 7 reicht. Die 2 Subskalen werden dann addiert, um eine FIM-Gesamtpunktzahl zwischen 18 und 126 zu erhalten. Je höher die Punktzahl, desto unabhängiger ist der Patient bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens.
12 Monate Post
EuroQOL Lebensqualitätsskala (EQ5D)
Zeitfenster: 12 Monate Post

Der EQ-5D misst den allgemeinen Gesundheitszustand. Es gibt 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, die durch 5 Problemstufen beantwortet werden: Keine, Leicht, Mäßig, Schwer und Unfähig. Das Ergebnis ist eine 5-stellige Zahl, wobei 11111 bedeutet, dass in keiner Dimension ein Problem aufgetreten ist, und 55555 bedeutet, dass nicht in allen Dimensionen abgeschlossen werden kann.

Die Lebensqualität wird auch auf einer visuellen Analogskala bewertet, die von 0 als dem schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand bis 100 als dem besten vorstellbaren Gesundheitszustand angegeben wird.
12 Monate Post
Transfusionen roter Blutkörperchen
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Die Gesamtzahl der erhaltenen Erythrozytentransfusionen.
bis zu 21 Tage
Tägliches Hämoglobin
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Die niedrigsten täglichen Hämoglobinwerte.
bis zu 21 Tage
Transfusionsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Komplikationen wie akutes Atemnotsyndrom (ARDS), kardiovaskuläres Versagen, Herzischämie, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Sepsis und septischer Schock.
bis zu 28 Tage
Verzögerte zerebrale Ischämie und Vasospasmus
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Die Häufigkeit und Schwere von verzögerter zerebraler Ischämie und Vasospasmus.
bis zu 28 Tage
Hirninfarkt
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Die Inzidenz von Hirninfarkten.
bis zu 28 Tage
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Falls erforderlich, die Dauer der mechanischen Beatmung.
bis zu 21 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 12 Monate Post
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation oder im Krankenhaus.
12 Monate Post
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate Post
Die Zahl der Todesfälle.
12 Monate Post

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shane English, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO:903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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