- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03310112
미 육군 코호트에서의 마음챙김 훈련
연구 개요
상세 설명
배경: 미 육군에서 개인의 성공은 집행 기능(EF)의 무결성을 비롯한 여러 요인에 따라 달라집니다. EF는 주의를 기울이고, 습관적이고 자동적인 행동을 극복하고, 기분을 조절하고, 현재 행동이 단기 및 장기 목표와 일치하는지 확인하는 데 필요한 복잡하고 다면적인 뇌 시스템으로 구성됩니다. , 높은 스트레스는 EF의 효율성과 가용성을 감소시킬 수 있습니다. 미 육군 요원이 직면할 수 있는 높은 요구 사항과 심리적 취약성을 감안할 때, 높은 스트레스와 높은 요구 간격 동안 EF(특히 주의력 및 작업 기억)의 저하를 방지하기 위한 훈련 프로그램을 제공하는 것이 중요합니다. 민간인과 군인을 대상으로 한 마음챙김 훈련(MT)에 대한 이전 연구에서는 MT가 주의력과 작업 기억력 저하를 효과적으로 방지하고 수요가 많은 기간 동안 심리적 웰빙에 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다.
문제: 이전 MT 프로그램은 성공했지만 훈련에 상당한 시간(예: 24시간 훈련)이 필요했으며 이러한 긴 프로그램을 미 육군 요원의 바쁜 일정에 통합하는 것은 어렵습니다. 시간 제약을 수용하기 위해 수석 조사관은 마음챙김 전문가와 함께 미 육군을 위해 맥락화된 짧은 형태의 마음챙김 훈련 프로그램을 개발했습니다. 이 프로그램은 8시간 교육으로 구성되며 MBAT(Mindfulness-Based Attention Training)로 알려져 있습니다.
프로젝트 목표: 본 연구는 미 육군 코호트에 단기 마음챙김 훈련을 전달하기 위한 모범 사례를 조사하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 본 연구에서는 2주와 4주에 전달되는 MBAT 과정을 비교하여 MBAT에 가장 적합한 전달 구조를 검토할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- University of Miami
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 미 육군 요원
- 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
제외 기준
- 연구 수행을 방해할 수 있는 통제되지 않은 심각한 의학적 질병
- 연구자가 이러한 성격의 교육 연구에 지원자를 포함하는 데 문제가 있다고 간주할 수 있는 기타 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4주 MBAT
참가자는 4주 동안 4시간, 2시간 교육 수업에서 MBAT(Mindfulness-Based Attention Training)에 참여하게 됩니다.
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이 교육은 Mindfulness-Based Attention Training 또는 MBAT로 알려져 있습니다.
MBAT 프로그램은 Mindfulness-Based Stress Reduction의 원칙을 기반으로 하지만 군대 생활과 관련된 주제를 사용하여 군인을 위해 상황화되었습니다.
교육 내용은 집중, 신체 인식, 열린 모니터링, 연민의 네 가지 중심 주제로 구성됩니다.
이 콘텐츠는 4주 동안 4, 2시간 세션으로 제공됩니다.
참가자는 코스 제공 기간과 코스가 끝난 후 몇 주 동안 마음챙김 연습을 해야 합니다.
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활성 비교기: 2주 MBAT
참가자는 2주 동안 4시간 2시간 교육 수업에서 마음챙김 기반 주의력 훈련(MBAT)에 참여하게 됩니다.
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이 교육은 Mindfulness-Based Attention Training 또는 MBAT로 알려져 있습니다.
MBAT 프로그램은 Mindfulness-Based Stress Reduction의 원칙을 기반으로 하지만 군대 생활과 관련된 주제를 사용하여 군인을 위해 상황화되었습니다.
교육 내용은 집중, 신체 인식, 열린 모니터링, 연민의 네 가지 중심 주제로 구성됩니다.
이 콘텐츠는 2주 동안 4, 2시간 세션으로 제공됩니다.
참가자는 코스 제공 기간과 코스가 끝난 후 몇 주 동안 마음챙김 연습을 해야 합니다.
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간섭 없음: 트레이닝 컨트롤 없음(NTC)
참가자는 개입을 받지 않지만 무훈련 간격 전후에 테스트를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SART(지속적인 주의 집중 응답 과제)의 변화
기간: 개입 전 기준선(테스트 1)에서 장기적인 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선에서 평균 8주입니다.
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SART는 주의력 수행 및 방황(즉, 일반적으로 자체 생성되고 당면한 작업 수행을 손상시키는 작업 외 사고)을 평가하는 데 사용됩니다.
이 작업은 자주 제시된 비대상(숫자 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 및 9)에 대한 버튼 누름과 관련된 지속적인 성능 패러다임을 사용하지만 참가자가 드문 대상(숫자 삼).
드문 대상에 대해서만 응답을 보류하면 강력한 응답과 정신 방황을 조장합니다.
SART 동안 방황하는 마음의 실시간 주관적 경험은 작업 전반에 걸쳐 무작위로 제시된 경험 샘플링 프로브를 통해 평가됩니다.
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개입 전 기준선(테스트 1)에서 장기적인 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선에서 평균 8주입니다.
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정서적 산만(WMDA)을 통한 작업 기억 과제의 변화
기간: 개입 전 기준선(테스트 1)에서 장기적인 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선에서 평균 8주입니다.
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WMDA는 감정적 반응과 산만함을 극복하면서 작업 기억에 정보를 유지하는 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
구체적으로 참가자에게는 지연 간격 동안 기억하고 기억해야 하는 기억 항목이 제공됩니다.
지연되는 동안 감정적으로 부정적이거나 중립적인 장면 이미지가 표시됩니다.
네거티브 이미지는 이라크나 아프가니스탄의 전투 장면이고 중립 이미지는 비전투 장면입니다.
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개입 전 기준선(테스트 1)에서 장기적인 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선에서 평균 8주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ)의 변화
기간: 개입 전 기준선(테스트 1)에서 개입 직후(테스트 2, 그룹에 따라 2주 또는 4주) 및 장기 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선으로부터 8주.
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PHQ는 우울 장애에 대한 유효한 진단 및 심각도 측정으로 사용됩니다.
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개입 전 기준선(테스트 1)에서 개입 직후(테스트 2, 그룹에 따라 2주 또는 4주) 및 장기 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선으로부터 8주.
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범불안장애 평가의 변화(GAD-7)
기간: 개입 전 기준선(테스트 1)에서 개입 직후(테스트 2, 그룹에 따라 2주 또는 4주) 및 장기 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선으로부터 8주.
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범불안장애는 범불안장애의 선별 도구 및 중증도 척도로 사용됩니다.
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개입 전 기준선(테스트 1)에서 개입 직후(테스트 2, 그룹에 따라 2주 또는 4주) 및 장기 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선으로부터 8주.
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PTSD 체크리스트 변경_군대(PCLM)
기간: 개입 전 기준선(테스트 1)에서 개입 직후(테스트 2, 그룹에 따라 2주 또는 4주) 및 장기 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선으로부터 8주.
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PCLM은 군인의 외상 후 스트레스 장애 증상을 평가합니다.
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개입 전 기준선(테스트 1)에서 개입 직후(테스트 2, 그룹에 따라 2주 또는 4주) 및 장기 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선으로부터 8주.
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 변화
기간: 개입 전 기준선(테스트 1)에서 개입 직후(테스트 2, 그룹에 따라 2주 또는 4주) 및 장기 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선으로부터 8주.
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PSQI는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 "구성 요소" 점수로 수면의 질과 장애를 평가합니다.
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개입 전 기준선(테스트 1)에서 개입 직후(테스트 2, 그룹에 따라 2주 또는 4주) 및 장기 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선으로부터 8주.
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알코올 사용 장애 식별 테스트 소비(AUDIT-C)의 변화
기간: 개입 전 기준선(테스트 1)에서 개입 직후(테스트 2, 그룹에 따라 2주 또는 4주) 및 장기 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선으로부터 8주.
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AUDIT-C를 사용하면 위험한 음주자이거나 활성 알코올 사용 장애가 있는 사람을 식별할 수 있습니다.
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개입 전 기준선(테스트 1)에서 개입 직후(테스트 2, 그룹에 따라 2주 또는 4주) 및 장기 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선으로부터 8주.
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간략한 회복력 척도(BRS)의 변화
기간: 개입 전 기준선(테스트 1)에서 개입 직후(테스트 2, 그룹에 따라 2주 또는 4주) 및 장기 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선으로부터 8주.
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BRS는 스트레스를 되돌리거나 회복하는 능력을 평가합니다.
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개입 전 기준선(테스트 1)에서 개입 직후(테스트 2, 그룹에 따라 2주 또는 4주) 및 장기 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선으로부터 8주.
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인지된 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: 개입 전 기준선(테스트 1)에서 개입 직후(테스트 2, 그룹에 따라 2주 또는 4주) 및 장기 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선으로부터 8주.
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PSS는 지난 한 달 동안 자신의 삶에서 스트레스가 많은 상황으로 간주되는 정도를 평가합니다.
개별 문항은 스트레스, 신경질, 삶의 번거로움에 대한 짜증, 상황에 대한 자신의 대처 및 통제에 대한 인식을 평가합니다.
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개입 전 기준선(테스트 1)에서 개입 직후(테스트 2, 그룹에 따라 2주 또는 4주) 및 장기 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선으로부터 8주.
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긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)의 변화
기간: 개입 전 기준선(테스트 1)에서 개입 직후(테스트 2, 그룹에 따라 2주 또는 4주) 및 장기 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선으로부터 8주.
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PANAS는 긍정적인 영향과 부정적인 영향을 평가합니다.
이것은 긍정적(예: '관심', '열정적') 및 부정적(예: '짜증', '화난') 정동의 기술어 목록으로 구성됩니다.
항목은 참가자의 느낌에 따라 5점 척도(1 = 매우 약간 또는 전혀 없음, 5 = 매우 심함)로 평가됩니다.
긍정적인 영향 척도는 사람이 열정, 활동 및 기민함을 느끼는 정도를 반영합니다. 부정적인 영향 척도는 분노, 혐오, 두려움과 같은 불쾌한 기분 상태를 반영합니다.
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개입 전 기준선(테스트 1)에서 개입 직후(테스트 2, 그룹에 따라 2주 또는 4주) 및 장기 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선으로부터 8주.
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성인 의사결정 역량 척도의 변화(Sunk Costs 설문지)
기간: 개입 전 기준선(테스트 1)에서 장기적인 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선에서 평균 8주입니다.
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Sunk Costs는 프레이밍에 대한 저항, 사회적 규범 인식, 과소/과도한 자신감, 의사 결정 규칙 적용, 위험 인식, 매몰 비용에 대한 저항 및 경로 독립성을 평가합니다.
군사적 맥락에서 매몰 비용에 대한 저항을 평가하는 이 척도의 변형이 사용될 수 있습니다.
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개입 전 기준선(테스트 1)에서 장기적인 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선에서 평균 8주입니다.
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인지 장애 설문지(CFQ)의 변경
기간: 개입 전 기준선(테스트 1)에서 개입 직후(테스트 2, 그룹에 따라 2주 또는 4주) 및 장기 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선으로부터 8주.
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CFQ는 사소하고 일상적인 실수를 저지르는 빈도를 평가합니다.
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개입 전 기준선(테스트 1)에서 개입 직후(테스트 2, 그룹에 따라 2주 또는 4주) 및 장기 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선으로부터 8주.
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5면 마음챙김 설문지의 변화(5FMQ)
기간: 개입 전 기준선(테스트 1)에서 장기적인 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선에서 평균 8주입니다.
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5FMQ는 경험에 대한 비판단, 내적 경험에 대한 비반응성, 감정 관찰, 인식에 따른 행동, 감정을 말로 표현하는 등 마음챙김의 다섯 가지 주요 척도를 평가합니다.
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개입 전 기준선(테스트 1)에서 장기적인 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선에서 평균 8주입니다.
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감정조절 설문지(ERQ)의 변화
기간: 개입 전 기준선(테스트 1)에서 장기적인 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선에서 평균 8주입니다.
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ERQ는 표현 억제와 인지 재평가라는 두 가지 감정 조절 전략의 개인차를 평가합니다.
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개입 전 기준선(테스트 1)에서 장기적인 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선에서 평균 8주입니다.
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CES(전투 경험 척도)의 변화
기간: 개입 전 기준선(테스트 1)에서 장기적인 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선에서 평균 8주입니다.
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CES는 배치 및 전투 중에 누군가가 얼마나 다양한 경험을 했는지 평가합니다.
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개입 전 기준선(테스트 1)에서 장기적인 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선에서 평균 8주입니다.
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반추 및 반응 척도(RRS)의 변화
기간: 개입 전 기준선(테스트 1)에서 장기적인 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선에서 평균 8주입니다.
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RRS는 반추의 두 가지 측면, 즉 숙고와 반성적 숙고를 평가합니다.
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개입 전 기준선(테스트 1)에서 장기적인 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선에서 평균 8주입니다.
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자기 연민 설문지(SCQ)의 변화
기간: 개입 전 기준선(테스트 1)에서 장기적인 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선에서 평균 8주입니다.
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SCQ는 자기 연민의 다양한 측면을 평가합니다.
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개입 전 기준선(테스트 1)에서 장기적인 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선에서 평균 8주입니다.
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Change in Mind Wandering Questionnaire(MWQ)
기간: 개입 전 기준선(테스트 1)에서 장기적인 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선에서 평균 8주입니다.
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MWQ는 주의 산만 및 딴생각과 관련된 일반적인 경험을 평가합니다.
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개입 전 기준선(테스트 1)에서 장기적인 개입 후(테스트 3)로 변경합니다. 기준선에서 평균 8주입니다.
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실습 기록
기간: 참가자는 중재 시작 후 평균 8주인 연구 완료(테스트 3)까지 MBAT 시작부터 일일 연습(즉, 분)을 추적하는 종이 연습 로그를 완료합니다.
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연습 로그는 참가자의 일일 마음챙김 연습을 추적하는 데 사용됩니다.
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참가자는 중재 시작 후 평균 8주인 연구 완료(테스트 3)까지 MBAT 시작부터 일일 연습(즉, 분)을 추적하는 종이 연습 로그를 완료합니다.
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동기 부여
기간: 참가자는 기준선에서 평균 8주 후인 장기 개입 후(테스트 3) 테스트 세션에서 동기 부여 질문에 답합니다.
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테스트 세션 완료 동기에 관한 다섯 가지 질문
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참가자는 기준선에서 평균 8주 후인 장기 개입 후(테스트 3) 테스트 세션에서 동기 부여 질문에 답합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amishi P Jha, Ph.D., University of Miami
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jha AP, Krompinger J, Baime MJ. Mindfulness training modifies subsystems of attention. Cogn Affect Behav Neurosci. 2007 Jun;7(2):109-19. doi: 10.3758/cabn.7.2.109.
- Jha AP, Stanley EA, Kiyonaga A, Wong L, Gelfand L. Examining the protective effects of mindfulness training on working memory capacity and affective experience. Emotion. 2010 Feb;10(1):54-64. doi: 10.1037/a0018438.
- Jha AP, Morrison AB, Dainer-Best J, Parker S, Rostrup N, Stanley EA. Minds "at attention": mindfulness training curbs attentional lapses in military cohorts. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0116889. doi: 10.1371/journal.pone.0116889. eCollection 2015.
- Jha, AP, Morrison, AB, Parker, SC, & Stanley, EA. Practice is protective: Mindfulness training promotes cognitive resilience in high-stress cohorts. Mindfulness. 2016; 7(1), 1-13. doi: 10.1007/s12671-015-0465-9.
- van Vugt MK, Jha AP. Investigating the impact of mindfulness meditation training on working memory: a mathematical modeling approach. Cogn Affect Behav Neurosci. 2011 Sep;11(3):344-53. doi: 10.3758/s13415-011-0048-8.
- Zanesco AP, Denkova E, Rogers SL, MacNulty WK, Jha AP. Mindfulness training as cognitive training in high-demand cohorts: An initial study in elite military servicemembers. Prog Brain Res. 2019;244:323-354. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.10.001. Epub 2018 Nov 27.
연구 기록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 20170243
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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4주 MBAT에 대한 임상 시험
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University of MiamiUnited States Department of Defense; Fort Drum완전한
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Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine Command...완전한통증 | 스트레스 | 건강, 주관적 | 잠 | 불안 | 우울 증상 | 분위기 | 지도 | 감정 조절 | 요가 | 마음챙김 | 근골격계 부상 | 군사 행동 | 응집력, 사회적미국
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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United Lincolnshire Hospitals NHS TrustUniversity of Lincoln아직 모집하지 않음