- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03310112
Mindfulness-trening i amerikanske hærskohorter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: En persons suksess i den amerikanske hæren er avhengig av mange faktorer, inkludert integriteten til utøvende funksjoner (EF). EF-er omfatter et komplekst, mangefasettert hjernesystem som er nødvendig for å ta hensyn, overvinne vanemessig og automatisk atferd, regulere humør og sikre at nåværende atferd er i tråd med kort- og langsiktige mål. Likevel, langvarige perioder med høy usikkerhet, høye krav , og høyt stress kan føre til reduksjoner i effektiviteten og tilgjengeligheten til EF-er. Gitt de høye kravene og psykologiske sårbarhetene som personell fra den amerikanske hæren kan møte, er det avgjørende å gi dem treningsprogrammer for å beskytte mot forringelse av EF-er (spesielt oppmerksomhet og arbeidsminne) over intervaller med høy stress og høye krav. Tidligere forskning på oppmerksomhetstrening (MT) hos sivile og militærtjenestemedlemmer viste at MT effektivt kan beskytte mot forringelse av oppmerksomhet og arbeidsminne og være til fordel for psykologisk velvære over intervaller med høye krav.
Problem: Selv om de var vellykkede, krevde tidligere MT-programmer en betydelig mengde tid dedikert til trening (f.eks. 24-timers trening), og det er utfordrende å integrere disse lange programmene i den travle timeplanen til det amerikanske hærens personell. For å imøtekomme tidsbegrensningene utviklet hovedetterforskeren sammen med en mindfulness-ekspert et kortformig mindfulness-treningsprogram kontekstualisert for den amerikanske hæren; programmet består av 8-timers trening og er kjent som MBAT, Mindfulness-Based Attention Training.
Prosjektmål: Denne studien tar sikte på å undersøke de beste praksisene for levering av en kortformig mindfulness-trening til U.S. Army Cohorts. Nærmere bestemt vil denne studien undersøke den beste leveringsstrukturen for MBAT ved å sammenligne MBAT-kurs levert på 2 uker vs. 4 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- personell fra den amerikanske hæren
- Kunne forstå og gi signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Ikke-kontrollert medisinsk sykdom som kan forstyrre ytelsen i studien
- Enhver annen betingelse som etterforskeren kan anse som problematisk for å inkludere den frivillige i en opplæringsstudie av denne art
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4-ukers MBAT
Deltakerne vil delta i Mindfulness-basert oppmerksomhetstrening (MBAT) i 4, 2-timers treningstimer over 4 uker.
|
Treningen er kjent som Mindfulness-Based Attention Training, eller MBAT.
MBAT-programmet er basert på prinsippene for Mindfulness-basert stressreduksjon, men kontekstualisert for militært personell som bruker temaer som er relevante for militærlivet.
Treningsinnholdet består av fire sentrale temaer: konsentrasjon, kroppsbevissthet, åpen overvåking og medfølelse.
Dette innholdet vil bli levert i 4, 2-timers økter over 4 uker.
Deltakerne vil bli tildelt mindfulness-øvelser for lekser i løpet av kursleveringen samt i noen uker etter kursslutt.
|
|
Aktiv komparator: 2-ukers MBAT
Deltakerne vil delta i Mindfulness-basert oppmerksomhetstrening (MBAT) i 4, 2-timers treningstimer over 2 uker.
|
Treningen er kjent som Mindfulness-Based Attention Training, eller MBAT.
MBAT-programmet er basert på prinsippene for Mindfulness-basert stressreduksjon, men kontekstualisert for militært personell som bruker temaer som er relevante for militærlivet.
Treningsinnholdet består av fire sentrale temaer: konsentrasjon, kroppsbevissthet, åpen overvåking og medfølelse.
Dette innholdet vil bli levert i 4, 2-timers økter over 2 uker.
Deltakerne vil bli tildelt mindfulness-øvelser for lekser i løpet av kursleveringen samt i noen uker etter kursslutt.
|
|
Ingen inngripen: Ingen treningskontroll (NTC)
Deltakerne vil ikke motta noen intervensjon, men vil bli testet før og etter et intervall uten trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vedvarende oppmerksomhet på responsoppgave (SART)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
SART brukes til å vurdere oppmerksomhetsytelse og tankevandring (dvs. tenkning utenfor oppgaven som vanligvis er selvgenerert og kompromitterer utførelsen av oppgaven).
Oppgaven bruker et kontinuerlig ytelsesparadigme som involverer knappetrykk til ofte presenterte ikke-mål (nummer 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 og 9), men krever at deltakerne holder tilbake sin motoriske respons på det sjeldne målet (tall). 3).
Å holde tilbake svar bare på sjeldne mål oppmuntrer til en pre-potent respons og tankevandring.
Sanntids subjektiv opplevelse av tankevandring under SART vurderes gjennom erfaringsprøveprober som presenteres tilfeldig gjennom hele oppgaven.
|
Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
|
Endring i arbeidsminneoppgave med affektiv distraksjon (WMDA)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
WMDA brukes til å vurdere evnen til å holde informasjon i arbeidsminnet mens man overvinner emosjonell reaktivitet og distraksjon.
Nærmere bestemt blir deltakerne presentert med et minneelement som de trenger å huske og holde i minnet under et forsinkelsesintervall.
Under forsinkelsen presenteres følelsesmessig negative eller nøytrale scenebilder.
De negative bildene er kampscener fra Irak eller Afghanistan og de nøytrale bildene er ikke-kampscener.
|
Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema depresjonsskala (PHQ)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til umiddelbar post-intervensjon (testing 2; enten 2 uker eller 4 uker i henhold til gruppen) og langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
PHQ brukes som et gyldig diagnostisk og alvorlighetsgradsmål for depressive lidelser.
|
Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til umiddelbar post-intervensjon (testing 2; enten 2 uker eller 4 uker i henhold til gruppen) og langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
|
Endring i vurdering av generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til umiddelbar post-intervensjon (testing 2; enten 2 uker eller 4 uker i henhold til gruppen) og langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
GAD brukes som et screeningsverktøy og alvorlighetsgradsmål for generalisert angstlidelse.
|
Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til umiddelbar post-intervensjon (testing 2; enten 2 uker eller 4 uker i henhold til gruppen) og langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
|
Endring i PTSD Checklist_Military (PCLM)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til umiddelbar post-intervensjon (testing 2; enten 2 uker eller 4 uker i henhold til gruppen) og langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
PCLM vurderer symptomene på posttraumatisk stresslidelse hos militært personell.
|
Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til umiddelbar post-intervensjon (testing 2; enten 2 uker eller 4 uker i henhold til gruppen) og langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til umiddelbar post-intervensjon (testing 2; enten 2 uker eller 4 uker i henhold til gruppen) og langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
PSQI vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser i syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
|
Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til umiddelbar post-intervensjon (testing 2; enten 2 uker eller 4 uker i henhold til gruppen) og langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
|
Endring i identifisering av alkoholbruksforstyrrelser Test-forbruk (AUDIT-C)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til umiddelbar post-intervensjon (testing 2; enten 2 uker eller 4 uker i henhold til gruppen) og langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
AUDIT-C gjør det mulig å identifisere personer som drikker farlige eller har aktive alkoholforstyrrelser.
|
Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til umiddelbar post-intervensjon (testing 2; enten 2 uker eller 4 uker i henhold til gruppen) og langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
|
Change in Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til umiddelbar post-intervensjon (testing 2; enten 2 uker eller 4 uker i henhold til gruppen) og langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
BRS vurderer evnen til å sprette tilbake eller komme seg etter stress.
|
Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til umiddelbar post-intervensjon (testing 2; enten 2 uker eller 4 uker i henhold til gruppen) og langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
|
Endring i oppfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til umiddelbar post-intervensjon (testing 2; enten 2 uker eller 4 uker i henhold til gruppen) og langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
PSS vurderer i hvilken grad situasjoner i ens liv blir sett på som stressende den siste måneden.
Individuelle elementer vurderer følelser av stress, nervøsitet, irritasjon over livets problemer, og oppfatninger av ens egen mestring og kontroll over en situasjon.
|
Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til umiddelbar post-intervensjon (testing 2; enten 2 uker eller 4 uker i henhold til gruppen) og langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
|
Endring i positiv og negativ effektskala (PANAS)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til umiddelbar post-intervensjon (testing 2; enten 2 uker eller 4 uker i henhold til gruppen) og langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
PANAS vurderer positiv og negativ påvirkning.
Den består av en liste med beskrivelser av positive (f.eks. 'interessert', 'entusiastiske') og negative (f.eks. 'irritable', 'opprørt') påvirkninger.
Elementer vurderes på en 5-punkts skala (1 = veldig lite eller ikke i det hele tatt, 5 = ekstremt), i henhold til hvordan deltakerne har det.
Skalaen for positiv påvirkning gjenspeiler i hvilken grad en person føler seg entusiastisk, aktiv og våken; Negative Affekt-skalaen gjenspeiler ubehagelige humørtilstander, som sinne, avsky og frykt.
|
Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til umiddelbar post-intervensjon (testing 2; enten 2 uker eller 4 uker i henhold til gruppen) og langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
|
Endring i voksenbeslutningskompetanseskalaen (sunk Costs spørreskjema)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
Sunk Costs vurderer motstand mot innramming, anerkjennelse av sosiale normer, under/overtillit, anvendelse av beslutningsregler, risikopersepsjon, motstand mot ugjenkallelige kostnader og baneuavhengighet.
En variant av dette tiltaket som vurderer motstand mot sunk costs i militær sammenheng kan brukes.
|
Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
|
Change in Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til umiddelbar post-intervensjon (testing 2; enten 2 uker eller 4 uker i henhold til gruppen) og langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
CFQ vurderer hyppigheten av å begå mindre, dagligdagse feil.
|
Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til umiddelbar post-intervensjon (testing 2; enten 2 uker eller 4 uker i henhold til gruppen) og langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
|
Change in Five-Facet Mindfulness Questionnaire (5FMQ)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
5FMQ vurderer fem hovedmål for oppmerksomhet, inkludert ikke-vurdering av erfaring, ikke-reaktivitet til indre opplevelse, observere følelser, handle med bevissthet og beskrive følelser med ord.
|
Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
|
Endring i Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
ERQ vurderer individuelle forskjeller i to emosjonsreguleringsstrategier: ekspressiv undertrykkelse og kognitiv revurdering.
|
Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
|
Endring i Combat Experience Scale (CES)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
CES vurderer hvor mange forskjellige opplevelser noen hadde mens de var utplassert og i kamp.
|
Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
|
Endring i drøvtyggings- og responsskala (RRS)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
RRS vurderer to aspekter ved rumination: grubling og reflekterende grubling
|
Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
|
Endring i Self-Compassion Questionnaire (SCQ)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
SCQ vurderer ulike fasetter av selvmedfølelse
|
Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
|
Change in Mind Wandering Questionnaire (MWQ)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
MWQ vurderer vanlige erfaringer knyttet til distraksjon og tankevandring.
|
Endring fra pre-intervensjon baseline (testing 1) til langsiktig post-intervensjon (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker fra baseline.
|
|
Øvelseslogger
Tidsramme: Deltakerne vil fylle ut øvingslogger på papir som sporer deres daglige praksis (dvs. minutter) fra begynnelsen av MBAT til studiet fullført (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker etter begynnelsen av intervensjonen.
|
Praksislogger vil bli brukt for å holde oversikt over deltakernes daglige mindfulnesspraksis.
|
Deltakerne vil fylle ut øvingslogger på papir som sporer deres daglige praksis (dvs. minutter) fra begynnelsen av MBAT til studiet fullført (testing 3), som er et gjennomsnitt på 8 uker etter begynnelsen av intervensjonen.
|
|
Motivasjon
Tidsramme: Deltakerne svarer på motivasjonsspørsmålene under den langsiktige testøkten etter intervensjon (testing 3), som er i gjennomsnitt 8 uker fra baseline.
|
Fem spørsmål angående motivasjon for å fullføre testøkten
|
Deltakerne svarer på motivasjonsspørsmålene under den langsiktige testøkten etter intervensjon (testing 3), som er i gjennomsnitt 8 uker fra baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amishi P Jha, Ph.D., University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jha AP, Krompinger J, Baime MJ. Mindfulness training modifies subsystems of attention. Cogn Affect Behav Neurosci. 2007 Jun;7(2):109-19. doi: 10.3758/cabn.7.2.109.
- Jha AP, Stanley EA, Kiyonaga A, Wong L, Gelfand L. Examining the protective effects of mindfulness training on working memory capacity and affective experience. Emotion. 2010 Feb;10(1):54-64. doi: 10.1037/a0018438.
- Jha AP, Morrison AB, Dainer-Best J, Parker S, Rostrup N, Stanley EA. Minds "at attention": mindfulness training curbs attentional lapses in military cohorts. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0116889. doi: 10.1371/journal.pone.0116889. eCollection 2015.
- Jha, AP, Morrison, AB, Parker, SC, & Stanley, EA. Practice is protective: Mindfulness training promotes cognitive resilience in high-stress cohorts. Mindfulness. 2016; 7(1), 1-13. doi: 10.1007/s12671-015-0465-9.
- van Vugt MK, Jha AP. Investigating the impact of mindfulness meditation training on working memory: a mathematical modeling approach. Cogn Affect Behav Neurosci. 2011 Sep;11(3):344-53. doi: 10.3758/s13415-011-0048-8.
- Zanesco AP, Denkova E, Rogers SL, MacNulty WK, Jha AP. Mindfulness training as cognitive training in high-demand cohorts: An initial study in elite military servicemembers. Prog Brain Res. 2019;244:323-354. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.10.001. Epub 2018 Nov 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20170243
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 4-ukers MBAT
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseFullført
-
University of MiamiUnited States Department of Defense; Fort DrumFullførtUnderstreke | MotstandsdyktighetForente stater
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseFullført
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvsluttet
-
University of MiamiUnlikely Collaborators Inc.Fullført
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training...FullførtSmerte | Understreke | Helse, Subjektiv | Sove | Angst | Depressive symptomer | Humør | Ledelse | Følelsesregulering | Yoga | Tankefullhet | Muskel- og skjelettskade | Militære operasjoner | Samhold, sosialtForente stater
-
Georgia State UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of Chicago; George Washington... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABFullførtNasal avkolonisering av Staphylococcus AureusSverige
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
United Lincolnshire Hospitals NHS TrustUniversity of LincolnHar ikke rekruttert ennå