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Addestramento alla consapevolezza nelle coorti dell'esercito americano

14 settembre 2018 aggiornato da: Amishi Jha, University of Miami
Questo progetto mira a contestualizzare l'erogazione dell'addestramento alla consapevolezza al personale dell'esercito degli Stati Uniti, valutarne l'efficacia sulle misure delle funzioni esecutive e del benessere psicologico e determinare le migliori pratiche per la sua erogazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: il successo di un individuo nell'esercito degli Stati Uniti si basa su molti fattori tra cui l'integrità delle funzioni esecutive (EF). Gli EF comprendono un sistema cerebrale complesso e sfaccettato necessario per prestare attenzione, superare comportamenti abituali e automatici, regolare l'umore e garantire che il comportamento attuale sia in linea con obiettivi a breve e lungo termine. Tuttavia, periodi prolungati di elevata incertezza, elevate esigenze , e lo stress elevato può portare a riduzioni dell'efficienza e della disponibilità di EF. Date le elevate esigenze e le vulnerabilità psicologiche che il personale dell'esercito americano potrebbe dover affrontare, è fondamentale fornire loro programmi di formazione per proteggersi dal degrado degli EF (in particolare l'attenzione e la memoria di lavoro) durante intervalli di stress elevato e ad alta richiesta. Precedenti ricerche sull'addestramento alla consapevolezza (MT) nei civili e nei membri delle forze armate hanno dimostrato che la MT può proteggere efficacemente dal degrado dell'attenzione e della memoria di lavoro e favorire il benessere psicologico negli intervalli ad alta richiesta.

Problema: pur avendo successo, i programmi MT precedenti richiedevano una notevole quantità di tempo dedicato all'addestramento (ad esempio, addestramento di 24 ore) ed è difficile integrare questi lunghi programmi nel fitto programma del personale dell'esercito degli Stati Uniti. Per soddisfare i limiti di tempo, il ricercatore principale insieme a un esperto di consapevolezza ha sviluppato un breve programma di formazione sulla consapevolezza contestualizzato per l'esercito degli Stati Uniti; il programma consiste in una formazione di 8 ore ed è noto come MBAT, Mindfulness-Based Attention Training.

Obiettivo del progetto: il presente studio mira a indagare le migliori pratiche per l'erogazione di un addestramento alla consapevolezza in forma abbreviata alle coorti dell'esercito degli Stati Uniti. Nello specifico, il presente studio esaminerà la migliore struttura di consegna per l'MBAT confrontando il corso MBAT consegnato in 2 settimane rispetto a 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Personale dell'esercito americano
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione

  • Malattia medica grave non controllata che potrebbe interferire con le prestazioni nello studio
  • Qualsiasi altra condizione che il ricercatore potrebbe ritenere problematica per l'inclusione del volontario in uno studio di formazione di questa natura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBAT di 4 settimane
I partecipanti si impegneranno in Mindfulness-Based Attention Training (MBAT) in 4 corsi di formazione di 2 ore per 4 settimane.
Comportamentale: MBAT di 4 settimane
La formazione è nota come Mindfulness-Based Attention Training o MBAT. Il programma MBAT si basa sui principi della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, ma contestualizzato per il personale militare utilizzando temi rilevanti per la vita militare. Il contenuto della formazione è composto da quattro temi centrali: concentrazione, consapevolezza del corpo, monitoraggio aperto e compassione. Questo contenuto verrà consegnato in 4 sessioni di 2 ore nell'arco di 4 settimane. Ai partecipanti verrà assegnata la pratica di consapevolezza dei compiti a casa durante l'intervallo di consegna del corso e per le poche settimane successive alla fine del corso.
Comparatore attivo: MBAT di 2 settimane
I partecipanti si impegneranno in Mindfulness-Based Attention Training (MBAT) in 4 corsi di formazione di 2 ore per 2 settimane.
Comportamentale: MBAT di 2 settimane
La formazione è nota come Mindfulness-Based Attention Training o MBAT. Il programma MBAT si basa sui principi della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, ma contestualizzato per il personale militare utilizzando temi rilevanti per la vita militare. Il contenuto della formazione è composto da quattro temi centrali: concentrazione, consapevolezza del corpo, monitoraggio aperto e compassione. Questo contenuto verrà consegnato in 4 sessioni di 2 ore nell'arco di 2 settimane. Ai partecipanti verrà assegnata la pratica di consapevolezza dei compiti a casa durante l'intervallo di consegna del corso e per le poche settimane successive alla fine del corso.
Nessun intervento: Nessun controllo dell'allenamento (NTC)
I partecipanti non riceveranno alcun intervento ma saranno testati prima e dopo un intervallo senza allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività di attenzione sostenuta alla risposta (SART)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
Il SART viene utilizzato per valutare le prestazioni dell'attenzione e il vagabondaggio della mente (ovvero, il pensiero fuori compito che è tipicamente autogenerato e compromette l'esecuzione del compito a portata di mano). L'attività utilizza un paradigma di prestazione continua che coinvolge la pressione di pulsanti su non-bersagli presentati frequentemente (numeri 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 e 9) ma richiede ai partecipanti di trattenere la loro risposta motoria al bersaglio raro (numero 3). Trattenere le risposte solo a obiettivi poco frequenti incoraggia una risposta prepotente e il vagare della mente. L'esperienza soggettiva in tempo reale del vagare della mente durante SART viene valutata attraverso sonde di campionamento dell'esperienza presentate in modo casuale durante l'attività.
Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
Modifica del compito di memoria di lavoro con distrazione affettiva (WMDA)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
Il WMDA viene utilizzato per valutare la capacità di conservare le informazioni nella memoria di lavoro superando la reattività emotiva e la distrazione. In particolare, ai partecipanti viene presentato un elemento della memoria che devono memorizzare e tenere in memoria durante un intervallo di ritardo. Durante il ritardo, vengono presentate immagini di scene emotivamente negative o neutre. Le immagini negative sono scene di combattimento dall'Iraq o dall'Afghanistan e le immagini neutre sono scene di non combattimento.
Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: Passaggio dalla linea di base pre-intervento (test 1) all'immediato post-intervento (test 2; 2 settimane o 4 settimane a seconda del gruppo) e al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
Il PHQ è utilizzato come valida misura diagnostica e di gravità per i disturbi depressivi.
Passaggio dalla linea di base pre-intervento (test 1) all'immediato post-intervento (test 2; 2 settimane o 4 settimane a seconda del gruppo) e al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
Cambiamento nella valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio dalla linea di base pre-intervento (test 1) all'immediato post-intervento (test 2; 2 settimane o 4 settimane a seconda del gruppo) e al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
GAD è utilizzato come strumento di screening e misura di gravità per il disturbo d'ansia generalizzato.
Passaggio dalla linea di base pre-intervento (test 1) all'immediato post-intervento (test 2; 2 settimane o 4 settimane a seconda del gruppo) e al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
Modifica nella lista di controllo PTSD_Military (PCLM)
Lasso di tempo: Passaggio dalla linea di base pre-intervento (test 1) all'immediato post-intervento (test 2; 2 settimane o 4 settimane a seconda del gruppo) e al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
PCLM valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico nel personale militare.
Passaggio dalla linea di base pre-intervento (test 1) all'immediato post-intervento (test 2; 2 settimane o 4 settimane a seconda del gruppo) e al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Passaggio dalla linea di base pre-intervento (test 1) all'immediato post-intervento (test 2; 2 settimane o 4 settimane a seconda del gruppo) e al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
Il PSQI valuta la qualità del sonno e i disturbi in sette punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.
Passaggio dalla linea di base pre-intervento (test 1) all'immediato post-intervento (test 2; 2 settimane o 4 settimane a seconda del gruppo) e al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
Cambiamento nell'identificazione dei disturbi da uso di alcol test-consumo (AUDIT-C)
Lasso di tempo: Passaggio dalla linea di base pre-intervento (test 1) all'immediato post-intervento (test 2; 2 settimane o 4 settimane a seconda del gruppo) e al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
AUDIT-C consente di identificare le persone che sono bevitori pericolosi o hanno disturbi da uso attivo di alcol.
Passaggio dalla linea di base pre-intervento (test 1) all'immediato post-intervento (test 2; 2 settimane o 4 settimane a seconda del gruppo) e al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
Modifica nella scala di resilienza breve (BRS)
Lasso di tempo: Passaggio dalla linea di base pre-intervento (test 1) all'immediato post-intervento (test 2; 2 settimane o 4 settimane a seconda del gruppo) e al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
BRS valuta la capacità di riprendersi o riprendersi dallo stress.
Passaggio dalla linea di base pre-intervento (test 1) all'immediato post-intervento (test 2; 2 settimane o 4 settimane a seconda del gruppo) e al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
Modifica della scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Passaggio dalla linea di base pre-intervento (test 1) all'immediato post-intervento (test 2; 2 settimane o 4 settimane a seconda del gruppo) e al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
PSS valuta il grado in cui le situazioni della propria vita sono considerate stressanti nell'ultimo mese. Gli elementi individuali valutano i sentimenti di stress, nervosismo, irritazione per i problemi della vita e le percezioni del proprio modo di affrontare e controllare una situazione.
Passaggio dalla linea di base pre-intervento (test 1) all'immediato post-intervento (test 2; 2 settimane o 4 settimane a seconda del gruppo) e al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
Variazione della scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Passaggio dalla linea di base pre-intervento (test 1) all'immediato post-intervento (test 2; 2 settimane o 4 settimane a seconda del gruppo) e al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
PANAS valuta gli affetti positivi e negativi. Consiste in un elenco di descrittori di affetti positivi (ad es. "interessato", "entusiasta") e negativi (ad es. "irritabile", "turbato"). Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti (1 = molto poco o per niente, 5 = estremamente), a seconda di come si sentono i partecipanti. La scala dell'affetto positivo riflette la misura in cui una persona si sente entusiasta, attiva e vigile; la scala dell'affetto negativo riflette stati d'animo spiacevoli, come rabbia, disgusto e paura.
Passaggio dalla linea di base pre-intervento (test 1) all'immediato post-intervento (test 2; 2 settimane o 4 settimane a seconda del gruppo) e al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
Modifica della scala delle competenze decisionali degli adulti (questionario sui costi irrecuperabili)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
Sunk Costs valuta la resistenza al framing, il riconoscimento delle norme sociali, la scarsa/eccessiva fiducia, l'applicazione di regole decisionali, la percezione del rischio, la resistenza ai irrecuperabili costi e l'indipendenza dal percorso. Può essere utilizzata una variante di questa misura che valuta la resistenza ai costi irrecuperabili in un contesto militare.
Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
Cambiamento nel questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ)
Lasso di tempo: Passaggio dalla linea di base pre-intervento (test 1) all'immediato post-intervento (test 2; 2 settimane o 4 settimane a seconda del gruppo) e al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
CFQ valuta la frequenza di commettere piccoli errori quotidiani.
Passaggio dalla linea di base pre-intervento (test 1) all'immediato post-intervento (test 2; 2 settimane o 4 settimane a seconda del gruppo) e al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
Cambiamento nel questionario Mindfulness a cinque facce (5FMQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
5FMQ valuta cinque principali misure di consapevolezza, tra cui il non giudizio sull'esperienza, la non reattività all'esperienza interiore, l'osservazione delle emozioni, l'agire con consapevolezza e la descrizione dei sentimenti a parole.
Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
Cambiamento nel questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
ERQ valuta le differenze individuali in due strategie di regolazione delle emozioni: soppressione espressiva e rivalutazione cognitiva.
Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
Modifica della scala delle esperienze di combattimento (CES)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
Il CES valuta quante diverse esperienze ha avuto qualcuno durante il dispiegamento e in combattimento.
Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
Variazione della scala di ruminazione e risposta (RRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
RRS valuta due aspetti della ruminazione: meditare e riflettere
Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
Cambiamento nel questionario sull'auto-compassione (SCQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
SCQ valuta vari aspetti dell'auto-compassione
Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
Questionario errante sul cambiamento di mente (MWQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
MWQ valuta le esperienze comuni relative alla distrazione e al vagare della mente.
Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dal basale.
Registri di pratica
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno i registri delle pratiche cartacee tracciando la loro pratica quotidiana (cioè minuti) dall'inizio dell'MBAT fino al completamento dello studio (test 3), che è una media di 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
I registri di pratica verranno utilizzati per tenere traccia della pratica quotidiana di consapevolezza dei partecipanti.
I partecipanti completeranno i registri delle pratiche cartacee tracciando la loro pratica quotidiana (cioè minuti) dall'inizio dell'MBAT fino al completamento dello studio (test 3), che è una media di 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Motivazione
Lasso di tempo: I partecipanti rispondono alle domande sulla motivazione durante la sessione di test post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dalla linea di base.
Cinque domande riguardanti la motivazione per completare la sessione di test
I partecipanti rispondono alle domande sulla motivazione durante la sessione di test post-intervento a lungo termine (test 3), che è una media di 8 settimane dalla linea di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Amishi P Jha, Ph.D., University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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