개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 일본/일본계 미국인 피험자의 Netarsudil 점안액에 대한 연구
2019년 12월 9일 업데이트: Aerie Pharmaceuticals
개방각 녹내장 또는 일본계 미국인 피험자에서 Netarsudil 안과 용액의 안전성 및 안압 강하 효능 및 임상적으로 사용되는 최적 농도를 평가하는 전향적, 이중 마스킹, 무작위, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 또는 미국의 안구 고혈압
미국에서 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 일본/일본계 미국인 피험자를 대상으로 위약 대비 AR-13324 0.02% 및 0.04% 점안액의 안전성과 유효성을 테스트합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Arizona Eye Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists
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California
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Azusa, California, 미국, 91702
- Milton M. Hom, OD FAAO FACAAISc
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Burbank, California, 미국, 91506
- Havana Research Institute
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Glendale, California, 미국, 91204
- Global Research Management
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Los Alamitos, California, 미국, 90270
- Southern California Eye Physicians & Surgeons
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Los Angeles, California, 미국, 90041
- Global Research Foundation
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Los Angeles, California, 미국, 90013
- East West Eye Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Roski Eye Institute University of Souther California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- The Eye Research Foundation
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Southern California Eye Physicians Surgeons
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Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates Inc.
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Martel Eye
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California
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San Diego, California, 미국, 92122
- AdvanceMed Clinical Research
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San Francisco, California, 미국, 94105
- Glaucoma Center of San Francisco
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Santa Barbara, California, 미국, 93110
- Samsum Clinic
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Jenkins Eye Care
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Kailua, Hawaii, 미국, 96704
- Winward Eye Physicians and Eye Surgeons
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Kailua, Hawaii, 미국, 96740
- Island Eye Care, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- They Eye Care Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- AdvanceMed Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Emil A. Stein MD Ltd
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye Infirmary of Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10016
- The Shimmyo Group
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Ohio
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Marysville, Ohio, 미국, 43040
- Optimed Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, 미국, 37803
- University Eye Specialists
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- VRF Eye Speciality Group
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Texas
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Lakeway, Texas, 미국, 78734
- Lake Travis Eye and Laser Center
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Mission, Texas, 미국, 78572
- DCT - Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Round Rock Eye Consultants
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- San Antonio Eye Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- R and R Eye Research LLC
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- (a) 일본에서 태어나 미국으로 이민 온 1세대 및 (b) 2세대로 정의되는 2세대 이내의 일본 민족 - 부모는 1세대이며 환자는 미국 시민권자로 미국에서 태어났습니다.
- 양쪽 눈의 개방각 녹내장 또는 고안압증의 진단
- 스크리닝 시 양쪽 눈의 약용 안압 >/= 15 mmHg 및 < 30 mmHg
- OAG 눈 - 08:00, 10:00 및 16:00에 2회의 적격 방문 시 치료되지 않은 IOP >/= 15 mmHg 및 < 35 mmHg
- OHT 눈 - 08:00, 10:00 및 16:00에 치료되지 않은 IOP >/= 22 mmHg 및 < 35mmHg
- 각 눈의 ETDRS에 의한 최고 교정 시력 + 1.0 logMAR 이상
- 서명된 사전 동의를 제공하고 지침을 따를 수 있음
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 안질환
- 가성 박리 또는 색소 분산 성분 녹내장, 폐쇄각 녹내장 또는 협각 녹내장의 병력
- 양쪽 눈의 안압 >/=35 mmHg
- 자격 방문 #2에서 중등도(+2)의 안구 충혈 점수
- 이전 녹내장 안내 수술
- 한쪽 눈의 굴절 수술
- 스크리닝 전 6개월 이내 안구 손상 또는 스크리닝 전 3개월 이내 안과 수술 또는 비굴절 레이저 치료
- 한쪽 눈의 최근 또는 현재 안구 감염 또는 염증
- 스크리닝 30일 이내 및 연구 기간 내내 모든 종류의 안구 약물 사용
- 양쪽 눈의 평균 중앙 각막 두께 > 620 µm
- 양쪽 눈의 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상
- 염화벤잘코늄 또는 네타르수딜 점안액의 부형제에 대해 알려진 과민증
- 선별 검사실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상
- 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 전신 질환
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 연구에 참여한 자
- 스크리닝 전 30일 이내에 IOP에 실질적인 영향을 미칠 수 있거나 연구 중에 예상되는 전신 약물
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AR-13324 점안액 0.02%
국소 멸균 안과 용액; 28일 동안 각 눈에 매일 1방울
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28일 동안 저녁(PM)에 1일 1회(QD) 각 눈에 투여
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실험적: AR-13324 점안액 0.04%
국소 멸균 안과 용액; 28일 동안 각 눈에 매일 1방울
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28일 동안 저녁(PM)에 1일 1회(QD) 각 눈에 투여
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위약 비교기: 위약 비교기
국소 멸균 안과 용액; 28일 동안 각 눈에 매일 1방울
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28일 동안 저녁(PM)에 1일 1회(QD) 각 눈에 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일중 IOP(안압)(mmHg)
기간: 28일
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Goldman Applanation Tonometry(GAT)로 측정한 4주차의 평균 일주 안압(IOP).
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출 정도
기간: 28일
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모든 치료군에 대해 수일 내 연구 약물에 대한 노출
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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