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Estudo da solução oftálmica Netarsudil em indivíduos japoneses/japoneses-americanos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

9 de dezembro de 2019 atualizado por: Aerie Pharmaceuticals

Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, de grupos paralelos avaliando a segurança e a eficácia hipotensora ocular e a concentração ideal para uso clínico da solução oftálmica de Netarsudil em indivíduos japoneses/japoneses-americanos com glaucoma de ângulo aberto ou Hipertensão Ocular nos Estados Unidos

Testar a segurança e a eficácia da solução oftálmica AR-13324 0,02% e 0,04% em relação ao placebo em indivíduos japoneses/japoneses-americanos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular nos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • Milton M. Hom, OD FAAO FACAAISc
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91506
        • Havana Research Institute
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Global Research Management
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90270
        • Southern California Eye Physicians & Surgeons
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90041
        • Global Research Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
        • East West Eye Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Roski Eye Institute University of Souther California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • The Eye Research Foundation
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Southern California Eye Physicians Surgeons
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • North Bay Eye Associates Inc.
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Martel Eye
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • AdvanceMed Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
        • Glaucoma Center of San Francisco
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93110
        • Samsum Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Jenkins Eye Care
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96704
        • Winward Eye Physicians and Eye Surgeons
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96740
        • Island Eye Care, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • They Eye Care Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • AdvanceMed Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Emil A. Stein MD Ltd
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye Infirmary of Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • The Shimmyo Group
    • Ohio
      • Marysville, Ohio, Estados Unidos, 43040
        • Optimed Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • VRF Eye Speciality Group
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78734
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
        • DCT - Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Round Rock Eye Consultants
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • R and R Eye Research LLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter 18 anos ou mais
  2. Ser de etnia japonesa na 2ª geração definida como (a) 1ª geração nascida no Japão, imigrou para os EUA e (b) 2ª geração - os pais são da 1ª geração e o paciente nasceu nos EUA como cidadão americano
  3. Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular em ambos os olhos
  4. Pressão intraocular medicada >/= 15 mmHg e < 30 mmHg em ambos os olhos na triagem
  5. Olhos OAG - PIO não medicada >/= 15 mmHg e < 35 mmHg em 2 visitas de qualificação às 08:00, 10:00 e 16:00
  6. Olhos OHT - PIO não medicada >/= 22 mmHg e < 35mmHg às 08:00, 10:00 e 16:00
  7. Melhor acuidade visual corrigida + 1,0 logMAR ou melhor por ETDRS em cada olho
  8. Capaz de dar consentimento informado assinado e seguir instruções

Critério de exclusão:

  1. Doença ocular clinicamente significativa
  2. Pseudoexfoliação ou glaucoma de componente de dispersão de pigmento, história de glaucoma de ângulo fechado ou ângulos estreitos
  3. Pressão intraocular >/=35 mmHg em ambos os olhos
  4. Pontuação de hiperemia ocular moderada (+2) na visita de qualificação #2
  5. Cirurgia intraocular prévia de glaucoma
  6. Cirurgia refrativa em qualquer olho
  7. Lesão ocular nos 6 meses anteriores à triagem ou cirurgia ocular ou tratamento a laser não refrativo nos 3 meses anteriores à triagem
  8. Infecção ou inflamação ocular recente ou atual em qualquer um dos olhos
  9. Uso de medicação ocular em qualquer olho de qualquer tipo dentro de 30 dias após a triagem e durante todo o estudo
  10. Espessura central média da córnea > 620 µm em ambos os olhos
  11. Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável de qualquer um dos olhos
  12. Hipersensibilidade conhecida ao cloreto de benzalcônio ou aos excipientes da solução oftálmica de netarsudil
  13. Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais de triagem
  14. Doença sistêmica clinicamente significativa que pode interferir no estudo
  15. Participou de qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias antes da triagem
  16. Medicação sistêmica que pode ter um efeito substancial na PIO 30 dias antes da triagem ou antecipada durante o estudo
  17. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou não usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AR-13324 Solução Oftálmica 0,02%
Solução oftálmica estéril tópica; 1 gota por dia em cada olho durante 28 dias
Medicamento: AR-13324 Solução Oftálmica 0,02%
Administrado em cada olho, uma vez ao dia (QD) à noite (PM) por 28 dias
Experimental: AR-13324 Solução Oftálmica 0,04%
Solução oftálmica estéril tópica; 1 gota por dia em cada olho durante 28 dias
Medicamento: AR-13324 Solução Oftálmica 0,04%
Administrado em cada olho, uma vez ao dia (QD) à noite (PM) por 28 dias
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Solução oftálmica estéril tópica; 1 gota por dia em cada olho durante 28 dias
Medicamento: AR-13324 Solução Oftálmica Placebo
Administrado em cada olho, uma vez ao dia (QD) à noite (PM) por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIO Diurna Média (Pressão Intraocular) (mmHg)
Prazo: 28 dias
Pressão intraocular média diurna (PIO) na semana 4, medida pela Tonometria de Aplanação de Goldman (GAT).
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão da Exposição
Prazo: 28 dias
Exposição à medicação do estudo em dias para todos os grupos de tratamento
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aerie Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AR-13324-CS205

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AR-13324 Solução Oftálmica 0,02%

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