Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Netarsudilin oftalmisen liuoksen tutkimus japanilaisilla/japanilaisamerikkalaisilla potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Aerie Pharmaceuticals

Prospektiivinen, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan Netarsudil-silmäliuoksen turvallisuutta ja okulaarista verenpainetta alentavaa tehoa ja optimaalista pitoisuutta kliinisesti käytettäväksi japanilaisilla/japanilais-amerikkalaisilla potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai avoin glaukooma Silmän hypertensio Yhdysvalloissa

Testaa AR-13324 0,02 % ja 0,04 % oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna japanilaisilla/japanilaisamerikkalaisilla koehenkilöillä, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän verenpaine Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
        • Milton M. Hom, OD FAAO FACAAISc
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91506
        • Havana Research Institute
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Global Research Management
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90270
        • Southern California Eye Physicians & Surgeons
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90041
        • Global Research Foundation
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
        • East West Eye Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Roski Eye Institute University of Souther California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • The Eye Research Foundation
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Southern California Eye Physicians Surgeons
      • Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
        • North Bay Eye Associates Inc.
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Martel Eye
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • AdvanceMed Clinical Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94105
        • Glaucoma Center of San Francisco
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93110
        • Samsum Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Jenkins Eye Care
      • Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96704
        • Winward Eye Physicians and Eye Surgeons
      • Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96740
        • Island Eye Care, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • They Eye Care Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
        • AdvanceMed Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Emil A. Stein MD Ltd
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York Eye Infirmary of Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • The Shimmyo Group
    • Ohio
      • Marysville, Ohio, Yhdysvallat, 43040
        • Optimed Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • VRF Eye Speciality Group
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Yhdysvallat, 78734
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • Mission, Texas, Yhdysvallat, 78572
        • DCT - Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Round Rock Eye Consultants
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • R and R Eye Research LLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytyy olla vähintään 18-vuotias
  2. Olla japanilaista etnistä 2. sukupolvea, joka määritellään (a) 1. sukupolviksi Japanissa syntynyt, Yhdysvaltoihin muuttanut ja (b) 2. sukupolvi – vanhemmat ovat 1. sukupolvea ja potilas syntyi Yhdysvalloissa Yhdysvaltain kansalaisena
  3. Avokulmaglaukooman tai silmän verenpaineen diagnoosi molemmissa silmissä
  4. Lääkehoitoon tarkoitettu silmänpaine >/= 15 mmHg ja < 30 mmHg molemmissa silmissä seulonnassa
  5. OAG-silmät - lääkkeetön silmänpaine >/= 15 mmHg ja < 35 mmHg kahdella tutkintokäynnillä klo 8.00, 10.00 ja 16.00
  6. OHT-silmät – lääkkeetön silmänpaine >/= 22 mmHg ja < 35 mmHg klo 8.00, 10.00 ja 16.00
  7. Paras korjattu näöntarkkuus + 1,0 logMAR tai parempi ETDRS:llä kummassakin silmässä
  8. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ja noudattamaan ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä silmäsairaus
  2. Pseudoeksfoliaatio- tai pigmenttidispersiokomponenttiglaukooma, aiempi kulmaglaukooma tai kapeat kulmat
  3. Silmänsisäinen paine >/=35 mmHg kummassakin silmässä
  4. Silmän hyperemiapisteet kohtalainen (+2) tutkintokäynnillä #2
  5. Aiempi glaukooman intraokulaarinen leikkaus
  6. Taittokirurgia kummassakin silmässä
  7. Silmävamma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai silmäkirurgiaa tai ei-refraktiivista laserhoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  8. Äskettäinen tai nykyinen silmätulehdus tai tulehdus kummassakin silmässä
  9. Silmälääkkeiden käyttö kummassa tahansa silmässä 30 päivän sisällä seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan
  10. Keskimääräinen sarveiskalvon keskipaksuus > 620 µm kummassakin silmässä
  11. Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää kumman tahansa silmän luotettavan applanaatiotonometrian
  12. Tunnettu yliherkkyys bentsalkoniumkloridille tai netarsudilin silmäliuoksen apuaineille
  13. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontalaboratoriotesteissä
  14. Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusta
  15. Osallistunut mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa
  16. Systeeminen lääkitys, jolla voi olla merkittävä vaikutus silmänpaineeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai odotettavissa tutkimuksen aikana
  17. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AR-13324 oftalminen liuos 0,02 %
Paikallinen steriili oftalminen liuos; 1 tippa päivittäin kumpaankin silmään 28 päivän ajan
Lääke: AR-13324 oftalminen liuos 0,02 %
Annostetaan kumpaankin silmään kerran päivässä (QD) illalla (PM) 28 päivän ajan
Kokeellinen: AR-13324 oftalminen liuos 0,04 %
Paikallinen steriili oftalminen liuos; 1 tippa päivittäin kumpaankin silmään 28 päivän ajan
Lääke: AR-13324 oftalminen liuos 0,04 %
Annostetaan kumpaankin silmään kerran päivässä (QD) illalla (PM) 28 päivän ajan
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Paikallinen steriili oftalminen liuos; 1 tippa päivittäin kumpaankin silmään 28 päivän ajan
Lääke: AR-13324 Oftalminen liuos lumelääke
Annostetaan kumpaankin silmään kerran päivässä (QD) illalla (PM) 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänsisäinen paine (mmHg)
Aikaikkuna: 28 päivää
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine (IOP) viikolla 4 mitattuna Goldman Applanation Tonometryllä (GAT).
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Altistumisen laajuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Tutkimuslääkitysaltistus päivinä kaikissa hoitoryhmissä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aerie Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AR-13324-CS205

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AR-13324 oftalminen liuos 0,02 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa