A Netarsudil szemészeti oldat vizsgálata nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő japán/japán-amerikai alanyoknál
2019. december 9. frissítette: Aerie Pharmaceuticals
Prospektív, kettős maszkos, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Netarsudil szemészeti oldat klinikailag alkalmazható biztonságosságának és okuláris hipotenzív hatékonyságának és optimális koncentrációjának felmérésére nyílt szögű glaukómában szenvedő japán/japán-amerikai alanyoknál Szemészeti hipertónia az Egyesült Államokban
Az AR-13324 0,02%-os és 0,04%-os szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése a placebóhoz képest japán/japán-amerikai alanyokon, akik nyílt zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvednek az Egyesült Államokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists
-
-
California
-
Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
- Milton M. Hom, OD FAAO FACAAISc
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91506
- Havana Research Institute
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Global Research Management
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90270
- Southern California Eye Physicians & Surgeons
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90041
- Global Research Foundation
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90013
- East West Eye Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Roski Eye Institute University of Souther California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- The Eye Research Foundation
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Southern California Eye Physicians Surgeons
-
Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
- North Bay Eye Associates Inc.
-
Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
- Martel Eye
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
- AdvanceMed Clinical Research
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94105
- Glaucoma Center of San Francisco
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93110
- Samsum Clinic
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- Jenkins Eye Care
-
Kailua, Hawaii, Egyesült Államok, 96704
- Winward Eye Physicians and Eye Surgeons
-
Kailua, Hawaii, Egyesült Államok, 96740
- Island Eye Care, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- They Eye Care Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- University of Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
- AdvanceMed Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Emil A. Stein MD Ltd
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- New York Eye Infirmary of Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- The Shimmyo Group
-
-
Ohio
-
Marysville, Ohio, Egyesült Államok, 43040
- Optimed Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Egyesült Államok, 37803
- University Eye Specialists
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- VRF Eye Speciality Group
-
-
Texas
-
Lakeway, Texas, Egyesült Államok, 78734
- Lake Travis Eye and Laser Center
-
Mission, Texas, Egyesült Államok, 78572
- DCT - Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Round Rock Eye Consultants
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- R and R Eye Research LLC
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
- Japán etnikumúnak kell lennie a 2. generáción belül: (a) az 1. generáció Japánban született, az Egyesült Államokba vándorolt be és (b) a 2. generáció – a szülők az 1. generációhoz tartoznak, és a páciens az Egyesült Államokban született amerikai állampolgárként
- Nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa mindkét szemben
- Gyógyszeres intraokuláris nyomás >/= 15 Hgmm és < 30 Hgmm mindkét szemben a szűréskor
- OAG szemek - gyógyszer nélküli szemnyomás >/= 15 Hgmm és < 35 Hgmm 2 minősítő látogatás alkalmával 08:00, 10:00 és 16:00 órakor
- OHT szemek – gyógyszer nélküli IOP >/= 22 Hgmm és < 35 Hgmm 08:00, 10:00 és 16:00 órakor
- Legjobb korrigált látásélesség + 1,0 logMAR vagy jobb ETDRS-sel mindkét szemben
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni és követni az utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szembetegség
- Pszeudohámlás vagy pigment diszperziós komponens glaukóma, zárt zugú glaukóma vagy szűk zugok anamnézisében
- Az intraokuláris nyomás >/=35 Hgmm mindkét szemben
- Mérsékelt (+2) szem hiperémia pontszám a 2. minősítő látogatáson
- Korábbi glaukóma intraokuláris műtét
- Refrakciós műtét mindkét szemben
- Szemsérülés a szűrést vagy szemműtétet vagy nem refraktív lézeres kezelést megelőző 6 hónapon belül a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Legutóbbi vagy jelenlegi szemfertőzés vagy gyulladás bármelyik szemben
- Szemészeti gyógyszer alkalmazása bármely szemen a szűrést követő 30 napon belül és a vizsgálat során
- A szaruhártya átlagos központi vastagsága > 620 µm mindkét szemben
- Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza bármelyik szem megbízható applanációs tonometriáját
- benzalkónium-kloriddal vagy a netarsudil szemészeti oldat segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység
- Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi szűrővizsgálatokban
- Klinikailag jelentős szisztémás betegség, amely zavarhatja a vizsgálatot
- Részt vett bármely vizsgálati vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül
- Szisztémás gyógyszeres kezelés, amely jelentős hatással lehet a szemnyomásra a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során várhatóan
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AR-13324 szemészeti oldat 0,02%
Helyileg alkalmazható steril szemészeti oldat; Naponta 1 csepp mindkét szembe 28 napon keresztül
|
Minden szembe beadva, naponta egyszer (QD) este (PM) 28 napon keresztül
|
|
Kísérleti: AR-13324 szemészeti oldat 0,04%
Helyileg alkalmazható steril szemészeti oldat; Naponta 1 csepp mindkét szembe 28 napon keresztül
|
Minden szembe beadva, naponta egyszer (QD) este (PM) 28 napon keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Helyileg alkalmazható steril szemészeti oldat; Naponta 1 csepp mindkét szembe 28 napon keresztül
|
Minden szembe beadva, naponta egyszer (QD) este (PM) 28 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi szemnyomás (szemen belüli nyomás) (Hgmm)
Időkeret: 28 nap
|
Átlagos napi intraokuláris nyomás (IOP) a 4. héten, Goldman Applanation Tonometriával (GAT) mérve.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az expozíció mértéke
Időkeret: 28 nap
|
A vizsgálati gyógyszerrel való kitettség napokban minden kezelési csoportban
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AR-13324-CS205
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .