Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Netarsudil oogheelkundige oplossing bij Japans/Japans-Amerikaanse proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

9 december 2019 bijgewerkt door: Aerie Pharmaceuticals

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter beoordeling van de veiligheid en oculaire hypotensieve werkzaamheid en optimale concentratie voor klinisch gebruik van Netarsudil oftalmische oplossing bij Japanse/Japans-Amerikaanse proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of Oculaire hypertensie in de Verenigde Staten

Om de veiligheid en effectiviteit van AR-13324 0,02% en 0,04% oftalmische oplossing ten opzichte van placebo te testen bij Japanse/Japans-Amerikaanse proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in de VS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
        • Milton M. Hom, OD FAAO FACAAISc
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91506
        • Havana Research Institute
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Global Research Management
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90270
        • Southern California Eye Physicians & Surgeons
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90041
        • Global Research Foundation
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
        • East West Eye Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Roski Eye Institute University of Souther California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • The Eye Research Foundation
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Southern California Eye Physicians Surgeons
      • Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
        • North Bay Eye Associates Inc.
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Martel Eye
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • AdvanceMed Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94105
        • Glaucoma Center of San Francisco
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93110
        • Samsum Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Jenkins Eye Care
      • Kailua, Hawaii, Verenigde Staten, 96704
        • Winward Eye Physicians and Eye Surgeons
      • Kailua, Hawaii, Verenigde Staten, 96740
        • Island Eye Care, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • They Eye Care Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • AdvanceMed Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Emil A. Stein MD Ltd
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York Eye Infirmary of Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • The Shimmyo Group
    • Ohio
      • Marysville, Ohio, Verenigde Staten, 43040
        • Optimed Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • VRF Eye Speciality Group
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Verenigde Staten, 78734
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • Mission, Texas, Verenigde Staten, 78572
        • DCT - Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Round Rock Eye Consultants
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • R and R Eye Research LLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet 18 jaar of ouder zijn
  2. Van Japanse etniciteit zijn binnen de 2e generatie gedefinieerd als (a) 1e generatie geboren in Japan, geëmigreerd naar de VS en (b) 2e generatie - ouders zijn 1e generatie en patiënt is geboren in de VS als Amerikaans staatsburger
  3. Diagnose van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen
  4. Gemedicineerde intraoculaire druk >/= 15 mmHg en < 30 mmHg in beide ogen bij screening
  5. OAG-ogen - IOP zonder medicatie >/= 15 mmHg en < 35 mmHg bij 2 kwalificatiebezoeken om 08:00, 10:00 en 16:00
  6. OHT-ogen - IOP zonder medicatie >/= 22 mmHg en < 35 mmHg om 08:00, 10:00 en 16:00
  7. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte + 1,0 logMAR of beter door ETDRS in elk oog
  8. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en instructies op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante oogziekte
  2. Pseudo-exfoliatie of pigmentdispersiecomponent glaucoom, voorgeschiedenis van gesloten kamerhoekglaucoom of nauwe hoeken
  3. Intraoculaire druk >/=35 mmHg in beide ogen
  4. Oculaire hyperemiescore van matig (+2) bij kwalificatiebezoek #2
  5. Eerdere intraoculaire chirurgie van glaucoom
  6. Refractieve chirurgie in beide ogen
  7. Oogletsel binnen 6 maanden voorafgaand aan screening of oogchirurgie of niet-refractieve laserbehandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
  8. Recente of huidige oculaire infectie of ontsteking in een van beide ogen
  9. Gebruik van oculaire medicatie in elk oog van welke aard dan ook binnen 30 dagen na screening en gedurende het hele onderzoek
  10. Gemiddelde dikte van het centrale hoornvlies > 620 µm in beide ogen
  11. Elke afwijking die een betrouwbare applanatie-tonometrie van een van beide ogen verhindert
  12. Bekende overgevoeligheid voor benzalkoniumchloride of hulpstoffen van netarsudil oftalmische oplossing
  13. Klinisch significante afwijkingen bij screeningslaboratoriumtests
  14. Klinisch significante systemische ziekte die de studie zou kunnen verstoren
  15. Deelgenomen aan een onderzoekend onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  16. Systemische medicatie die een substantieel effect kan hebben op de IOD binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of die tijdens het onderzoek wordt verwacht
  17. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AR-13324 Oogheelkundige oplossing 0,02%
Topische steriele oftalmische oplossing; 1 druppel per dag in elk oog gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: AR-13324 Oogheelkundige oplossing 0,02%
Toegediend aan elk oog, eenmaal daags (QD) 's avonds (PM) gedurende 28 dagen
Experimenteel: AR-13324 Oogheelkundige oplossing 0,04%
Topische steriele oftalmische oplossing; 1 druppel per dag in elk oog gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: AR-13324 Oogheelkundige oplossing 0,04%
Toegediend aan elk oog, eenmaal daags (QD) 's avonds (PM) gedurende 28 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Topische steriele oftalmische oplossing; 1 druppel per dag in elk oog gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: AR-13324 Oogheelkundige oplossing Placebo
Toegediend aan elk oog, eenmaal daags (QD) 's avonds (PM) gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse IOP (intraoculaire druk) (mmHg)
Tijdsspanne: 28 dagen
Gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk (IOP) in week 4, gemeten met Goldman Applanation Tonometry (GAT).
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van blootstelling
Tijdsspanne: 28 dagen
Blootstelling aan studiemedicatie in dagen voor alle behandelingsgroepen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR-13324-CS205

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren