Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Netarsudil oftalmisk opløsning hos japansk/japansk-amerikanske forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

9. december 2019 opdateret af: Aerie Pharmaceuticals

En prospektiv, dobbeltmasket, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der vurderer sikkerheden og den okulær hypotensive effektivitet og den optimale koncentration, der skal bruges klinisk af Netarsudil oftalmisk opløsning i japansk/japansk-amerikanske forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller Okulær hypertension i USA

For at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​AR-13324 0,02 % og 0,04 % oftalmisk opløsning i forhold til placebo hos japansk/japansk-amerikanske forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Milton M. Hom, OD FAAO FACAAISc
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91506
        • Havana Research Institute
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90270
        • Southern California Eye Physicians & Surgeons
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90041
        • Global Research Foundation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • East West Eye Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Roski Eye Institute University of Souther California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • The Eye Research Foundation
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Southern California Eye Physicians Surgeons
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates Inc.
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Eye
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • AdvanceMed Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94105
        • Glaucoma Center of San Francisco
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93110
        • Samsum Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Jenkins Eye Care
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96704
        • Winward Eye Physicians and Eye Surgeons
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96740
        • Island Eye Care, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • They Eye Care Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • AdvanceMed Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Emil A. Stein MD Ltd
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye Infirmary of Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • The Shimmyo Group
    • Ohio
      • Marysville, Ohio, Forenede Stater, 43040
        • Optimed Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • VRF Eye Speciality Group
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78734
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • Mission, Texas, Forenede Stater, 78572
        • DCT - Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Round Rock Eye Consultants
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R and R Eye Research LLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være 18 år eller ældre
  2. Være af japansk etnicitet inden for 2. generation defineret som (a) 1. generation født i Japan, immigreret til USA og (b) 2. generation - forældre er 1. generation, og patienten er født i USA som amerikansk statsborger
  3. Diagnose af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne
  4. Medicinsk intraokulært tryk >/= 15 mmHg og < 30 mmHg i begge øjne ved screening
  5. OAG øjne - umedicineret IOP >/= 15 mmHg og < 35 mmHg ved 2 kvalifikationsbesøg kl. 08:00, 10:00 og 16:00
  6. OHT øjne - umedicineret IOP >/= 22 mmHg og < 35 mmHg kl. 08:00, 10:00 og 16:00
  7. Bedst korrigeret synsstyrke + 1,0 logMAR eller bedre ved ETDRS i hvert øje
  8. Kunne give underskrevet informeret samtykke og følge instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant øjensygdom
  2. Pseudoeksfoliering eller pigmentdispersionskomponent glaukom, historie med vinkellukkende glaukom eller snævre vinkler
  3. Intraokulært tryk >/=35 mmHg i begge øjne
  4. Okulær hyperæmi-score på moderat (+2) ved kvalifikationsbesøg #2
  5. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi
  6. Brydningsoperation i begge øjne
  7. Øjenskade inden for 6 måneder før screening eller øjenkirurgi eller ikke-refraktiv laserbehandling inden for 3 måneder før screening
  8. Nylig eller nuværende øjeninfektion eller betændelse i begge øjne
  9. Brug af øjenmedicin i begge øjne af enhver art inden for 30 dage efter screening og gennem hele undersøgelsen
  10. Gennemsnitlig central hornhindetykkelse > 620 µm i begge øjne
  11. Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri for begge øjne
  12. Kendt overfølsomhed over for benzalkoniumchlorid eller hjælpestoffer af netarsudil oftalmisk opløsning
  13. Klinisk signifikante abnormiteter ved screening af laboratorietests
  14. Klinisk signifikant systemisk sygdom, der kan interferere med undersøgelsen
  15. Deltog i enhver undersøgelse inden for 30 dage før screening
  16. Systemisk medicin, der kunne have en væsentlig effekt på IOP inden for 30 dage før screening eller forventes under undersøgelsen
  17. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AR-13324 Oftalmisk opløsning 0,02 %
Topisk steril oftalmisk opløsning; 1 dråbe dagligt til hvert øje i 28 dage
Medicin: AR-13324 Oftalmisk opløsning 0,02 %
Indgivet til hvert øje én gang dagligt (QD) om aftenen (PM) i 28 dage
Eksperimentel: AR-13324 Oftalmisk opløsning 0,04 %
Topisk steril oftalmisk opløsning; 1 dråbe dagligt til hvert øje i 28 dage
Medicin: AR-13324 Oftalmisk opløsning 0,04 %
Indgivet til hvert øje én gang dagligt (QD) om aftenen (PM) i 28 dage
Placebo komparator: Placebo komparator
Topisk steril oftalmisk opløsning; 1 dråbe dagligt til hvert øje i 28 dage
Medicin: AR-13324 Oftalmisk opløsning Placebo
Indgivet til hvert øje én gang dagligt (QD) om aftenen (PM) i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig IOP (intraokulært tryk) (mmHg)
Tidsramme: 28 dage
Gennemsnitligt dagligt intraokulært tryk (IOP) i uge 4, målt ved Goldman Applanation Tonometri (GAT).
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af eksponering
Tidsramme: 28 dage
Eksponering for studiemedicin på dage for alle behandlingsgrupper
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR-13324-CS205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AR-13324 Oftalmisk opløsning 0,02 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner