Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roztworu do oczu Netarsudil u pacjentów pochodzenia japońskiego/japońsko-amerykańskiego z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Aerie Pharmaceuticals

Prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność obniżania ciśnienia w gałce ocznej oraz optymalne stężenie do stosowania klinicznego roztworu do oczu Netarsudil u pacjentów pochodzenia japońskiego/japońsko-amerykańskiego z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub Nadciśnienie oczne w Stanach Zjednoczonych

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności 0,02% i 0,04% roztworu do oczu AR-13324 w porównaniu z placebo u pacjentów pochodzenia japońskiego/japońsko-amerykańskiego z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym w USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • Milton M. Hom, OD FAAO FACAAISc
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91506
        • Havana Research Institute
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Global Research Management
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90270
        • Southern California Eye Physicians & Surgeons
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90041
        • Global Research Foundation
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
        • East West Eye Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Roski Eye Institute University of Souther California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • The Eye Research Foundation
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Southern California Eye Physicians Surgeons
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • North Bay Eye Associates Inc.
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Martel Eye
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • AdvanceMed Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94105
        • Glaucoma Center of San Francisco
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93110
        • Samsum Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Jenkins Eye Care
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96704
        • Winward Eye Physicians and Eye Surgeons
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96740
        • Island Eye Care, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • They Eye Care Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • AdvanceMed Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Emil A. Stein MD Ltd
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye Infirmary of Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • The Shimmyo Group
    • Ohio
      • Marysville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43040
        • Optimed Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • VRF Eye Speciality Group
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Stany Zjednoczone, 78734
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • Mission, Texas, Stany Zjednoczone, 78572
        • DCT - Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Round Rock Eye Consultants
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • R and R Eye Research LLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć ukończone 18 lat
  2. Być pochodzenia japońskiego w 2. pokoleniu zdefiniowanym jako (a) 1. pokolenie urodzone w Japonii, wyemigrowało do USA oraz (b) 2. pokolenie – rodzice są w 1. pokoleniu, a pacjent urodził się w USA jako obywatel amerykański
  3. Rozpoznanie jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego w obu oczach
  4. Lecznicze ciśnienie wewnątrzgałkowe >/= 15 mmHg i < 30 mmHg w obu oczach podczas badania przesiewowego
  5. Oczy OAG - IOP nieleczone >/= 15 mmHg i < 35 mmHg podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych o 08:00, 10:00 i 16:00
  6. Oczy OHT - IOP bez leku >/= 22 mmHg i < 35mmHg o 08:00, 10:00 i 16:00
  7. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku + 1,0 logMAR lub lepsza według ETDRS w każdym oku
  8. Potrafi wyrazić świadomą zgodę podpisaną i postępować zgodnie z instrukcjami

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba oczu
  2. Jaskra z komponentą pseudoeksfoliacji lub dyspersji pigmentu, jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub z wąskim kątem przesączania w wywiadzie
  3. Ciśnienie wewnątrzgałkowe >/=35 mmHg w każdym oku
  4. Wynik przekrwienia gałki ocznej umiarkowany (+2) podczas wizyty kwalifikacyjnej nr 2
  5. Przebyta operacja wewnątrzgałkowa jaskry
  6. Chirurgia refrakcyjna w obu oczach
  7. Uraz oka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub operacją oka lub leczeniem laserem nierefrakcyjnym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  8. Niedawna lub obecna infekcja oka lub stan zapalny w obu oczach
  9. Stosowanie leków do oczu dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni od badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania
  10. Średnia centralna grubość rogówki > 620 µm w każdym oku
  11. Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną obu oczu
  12. Znana nadwrażliwość na chlorek benzalkoniowy lub substancje pomocnicze roztworu do oczu netarsudilu
  13. Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych testach laboratoryjnych
  14. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać badanie
  15. Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  16. Leki ogólnoustrojowe, które mogą mieć istotny wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywane w trakcie badania
  17. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AR-13324 Roztwór oftalmiczny 0,02%
Sterylny roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego; 1 kropla dziennie do każdego oka przez 28 dni
Lek: AR-13324 Roztwór oftalmiczny 0,02%
Podawać do każdego oka raz dziennie (QD) wieczorem (PM) przez 28 dni
Eksperymentalny: AR-13324 Roztwór oftalmiczny 0,04%
Sterylny roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego; 1 kropla dziennie do każdego oka przez 28 dni
Lek: AR-13324 Roztwór oftalmiczny 0,04%
Podawać do każdego oka raz dziennie (QD) wieczorem (PM) przez 28 dni
Komparator placebo: Komparator placebo
Sterylny roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego; 1 kropla dziennie do każdego oka przez 28 dni
Lek: AR-13324 Roztwór oftalmiczny Placebo
Podawać do każdego oka raz dziennie (QD) wieczorem (PM) przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dobowe IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) (mmHg)
Ramy czasowe: 28 dni
Średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w tygodniu 4, mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmana (GAT).
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ekspozycji
Ramy czasowe: 28 dni
Ekspozycja na badany lek w dniach dla wszystkich grup terapeutycznych
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR-13324-CS205

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AR-13324 Roztwór oftalmiczny 0,02%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj