Studie av Netarsudil oftalmisk lösning hos japanska/japansk-amerikanska försökspersoner med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
9 december 2019 uppdaterad av: Aerie Pharmaceuticals
En prospektiv, dubbelmaskerad, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar säkerheten och okulär hypotensiv effekt och optimal koncentration som ska användas kliniskt av Netarsudil oftalmisk lösning i japanska/japansk-amerikanska försökspersoner med öppenvinkelglaukom eller Okulär hypertoni i USA
För att testa säkerheten och effektiviteten av AR-13324 0,02 % och 0,04 % oftalmisk lösning i förhållande till placebo hos japanska/japansk-amerikanska försökspersoner med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni i USA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists
-
-
California
-
Azusa, California, Förenta staterna, 91702
- Milton M. Hom, OD FAAO FACAAISc
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91506
- Havana Research Institute
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Global Research Management
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90270
- Southern California Eye Physicians & Surgeons
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90041
- Global Research Foundation
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
- East West Eye Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Roski Eye Institute University of Souther California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- The Eye Research Foundation
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Southern California Eye Physicians Surgeons
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- North Bay Eye Associates Inc.
-
Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
- Martel Eye
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- University of California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92122
- AdvanceMed Clinical Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94105
- Glaucoma Center of San Francisco
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93110
- Samsum Clinic
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- Jenkins Eye Care
-
Kailua, Hawaii, Förenta staterna, 96704
- Winward Eye Physicians and Eye Surgeons
-
Kailua, Hawaii, Förenta staterna, 96740
- Island Eye Care, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- They Eye Care Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- University of Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
- AdvanceMed Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Emil A. Stein MD Ltd
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York Eye Infirmary of Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- The Shimmyo Group
-
-
Ohio
-
Marysville, Ohio, Förenta staterna, 43040
- Optimed Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37803
- University Eye Specialists
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- VRF Eye Speciality Group
-
-
Texas
-
Lakeway, Texas, Förenta staterna, 78734
- Lake Travis Eye and Laser Center
-
Mission, Texas, Förenta staterna, 78572
- DCT - Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Round Rock Eye Consultants
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- R and R Eye Research LLC
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 18 år eller äldre
- Var av japansk etnicitet inom 2:a generationen definierad som (a) 1:a generationen född i Japan, immigrerad till USA och (b) 2:a generationen - föräldrar är 1:a generationen och patienten föddes i USA som amerikansk medborgare
- Diagnos av öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni i båda ögonen
- Medicinskt intraokulärt tryck >/= 15 mmHg och < 30 mmHg i båda ögonen vid screening
- OAG-ögon - omedicinerad IOP >/= 15 mmHg och < 35 mmHg vid 2 kvalificeringsbesök kl. 08.00, 10.00 och 16.00
- OHT ögon - omedicinerad IOP >/= 22 mmHg och < 35 mmHg kl 08:00, 10:00 och 16:00
- Bäst korrigerad synskärpa + 1,0 logMAR eller bättre av ETDRS i varje öga
- Kunna ge undertecknat informerat samtycke och följa instruktioner
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant ögonsjukdom
- Pseudoexfoliering eller pigmentdispersionskomponent glaukom, historia av stängningsvinkelglaukom eller trånga vinklar
- Intraokulärt tryck >/=35 mmHg i båda ögat
- Okulär hyperemi-poäng på måttlig (+2) vid kvalificeringsbesök #2
- Tidigare glaukom intraokulär kirurgi
- Brytningsoperation i båda ögat
- Okulär skada inom 6 månader före screening eller ögonkirurgi eller icke-brytande laserbehandling inom 3 månader före screening
- Nylig eller aktuell ögoninfektion eller inflammation i något av ögat
- Användning av ögonmedicin i något öga av något slag inom 30 dagar efter screening och under hela studien
- Genomsnittlig tjocklek på centrala hornhinnan > 620 µm i båda ögat
- Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri för något öga
- Känd överkänslighet mot bensalkoniumklorid eller hjälpämnen i netarsudil oftalmisk lösning
- Kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av laboratorietester
- Kliniskt signifikant systemisk sjukdom som kan störa studien
- Deltog i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före screening
- Systemisk medicinering som kan ha en betydande effekt på IOP inom 30 dagar före screening eller förväntas under studien
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller som inte använder en medicinskt godtagbar form av preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AR-13324 Oftalmisk lösning 0,02 %
Topisk steril oftalmisk lösning; 1 droppe dagligen till varje öga i 28 dagar
|
Administreras till varje öga en gång dagligen (QD) på kvällen (PM) i 28 dagar
|
|
Experimentell: AR-13324 Oftalmisk lösning 0,04 %
Topisk steril oftalmisk lösning; 1 droppe dagligen till varje öga i 28 dagar
|
Administreras till varje öga en gång dagligen (QD) på kvällen (PM) i 28 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Topisk steril oftalmisk lösning; 1 droppe dagligen till varje öga i 28 dagar
|
Administreras till varje öga en gång dagligen (QD) på kvällen (PM) i 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig daglig IOP (intraokulärt tryck) (mmHg)
Tidsram: 28 dagar
|
Genomsnittligt intraokulärt dygnstryck (IOP) vid vecka 4, uppmätt med Goldman Applanation Tonometri (GAT).
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exponeringens omfattning
Tidsram: 28 dagar
|
Exponering för studiemedicin i dagar för alla behandlingsgrupper
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
25 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AR-13324-CS205
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .