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日本/日裔美国人患有开角型青光眼或高眼压症的 Netarsudil 滴眼液的研究

2019年12月9日 更新者：Aerie Pharmaceuticals

一项前瞻性、双盲、随机、多中心、安慰剂对照、平行组研究，评估 Netarsudil 滴眼液在日本/日裔美国开角型青光眼或美国的高眼压症

在美国患有开角型青光眼或高眼压症的日本/日裔美国人受试者中，测试 AR-13324 0.02% 和 0.04% 滴眼液相对于安慰剂的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Azusa、California、美国、91702
        • Milton M. Hom, OD FAAO FACAAISc
      • Burbank、California、美国、91506
        • Havana Research Institute
      • Glendale、California、美国、91204
        • Global Research Management
      • Los Alamitos、California、美国、90270
        • Southern California Eye Physicians & Surgeons
      • Los Angeles、California、美国、90041
        • Global Research Foundation
      • Los Angeles、California、美国、90013
        • East West Eye Institute
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Roski Eye Institute University of Souther California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • The Eye Research Foundation
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Southern California Eye Physicians Surgeons
      • Petaluma、California、美国、94954
        • North Bay Eye Associates Inc.
      • Rancho Cordova、California、美国、95670
        • Martel Eye
      • San Diego、California、美国、92093
        • University of California
      • San Diego、California、美国、92122
        • AdvanceMed Clinical Research
      • San Francisco、California、美国、94105
        • Glaucoma Center of San Francisco
      • Santa Barbara、California、美国、93110
        • Samsum Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Georgia
      • Morrow、Georgia、美国、30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • Jenkins Eye Care
      • Kailua、Hawaii、美国、96704
        • Winward Eye Physicians and Eye Surgeons
      • Kailua、Hawaii、美国、96740
        • Island Eye Care, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
        • They Eye Care Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • AdvanceMed Clinical Research
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Emil A. Stein MD Ltd
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • New York、New York、美国、10003
        • New York Eye Infirmary of Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10016
        • The Shimmyo Group
    • Ohio
      • Marysville、Ohio、美国、43040
        • Optimed Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
    • Tennessee
      • Maryville、Tennessee、美国、37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • VRF Eye Speciality Group
    • Texas
      • Lakeway、Texas、美国、78734
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • Mission、Texas、美国、78572
        • DCT - Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Round Rock Eye Consultants
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • R and R Eye Research LLC
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22046
        • Emerson Clinical Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 必须年满 18 岁
  2. 在第 2 代内是日本人，定义为 (a) 第 1 代出生在日本，移民到美国和 (b) 第 2 代 - 父母是第 1 代，患者在美国出生为美国公民
  3. 双眼开角型青光眼或高眼压症的诊断
  4. 筛选时双眼的药物眼压 >/= 15 mmHg 且 < 30 mmHg
  5. OAG 眼睛 - 在 08:00、10:00 和 16:00 的 2 次资格访问中，未用药的 IOP >/= 15 mmHg 和 < 35 mmHg
  6. OHT 眼睛 - 08:00、10:00 和 16:00 时未用药的 IOP >/= 22 mmHg 和 < 35mmHg
  7. 每只眼睛的 ETDRS 最佳矫正视力 + 1.0 logMAR 或更好
  8. 能够签署知情同意书并遵循指示

排除标准：

  1. 具有临床意义的眼部疾病
  2. 假性剥脱或色素分散成分青光眼、闭角型青光眼或窄角型青光眼病史
  3. 单眼眼压 >/=35 mmHg
  4. 第 2 次资格就诊时眼充血评分为中度 (+2)
  5. 既往青光眼眼内手术
  6. 双眼屈光手术
  7. 筛选前 6 个月内眼外伤或筛选前 3 个月内进行眼科手术或非折射激光治疗
  8. 任何一只眼睛最近或当前的眼部感染或炎症
  9. 在筛选后 30 天内和整个研究期间在任何一只眼睛中使用眼部药物
  10. 双眼平均角膜中央厚度 > 620 µm
  11. 任何妨碍双眼可靠压平眼压测量的异常
  12. 已知对苯扎氯铵或 netarsudil 滴眼液的赋形剂过敏
  13. 筛选实验室测试中的临床显着异常
  14. 可能干扰研究的具有临床意义的全身性疾病
  15. 在筛选前 30 天内参加过任何调查研究
  16. 在筛选前 30 天内或在研究期间预计可能对 IOP 产生重大影响的全身药物
  17. 怀孕、哺乳、计划怀孕或未使用医学上可接受的避孕措施的育龄妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AR-13324 滴眼液 0.02%
外用无菌眼药水；每只眼睛每天 1 滴，持续 28 天
药品：AR-13324 滴眼液 0.02%
每只眼睛每天一次 (QD) 在晚上 (PM) 给药一次，持续 28 天
实验性的：AR-13324 滴眼液 0.04%
外用无菌眼药水；每只眼睛每天 1 滴，持续 28 天
药品：AR-13324 滴眼液 0.04%
每只眼睛每天一次 (QD) 在晚上 (PM) 给药一次，持续 28 天
安慰剂比较：安慰剂比较
外用无菌眼药水；每只眼睛每天 1 滴，持续 28 天
药品：AR-13324 滴眼液安慰剂
每只眼睛每天一次 (QD) 在晚上 (PM) 给药一次，持续 28 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均昼夜 IOP（眼内压）（mmHg）
大体时间：28天
第 4 周时的平均昼夜眼内压 (IOP)，通过 Goldman 压平眼压计 (GAT) 测量。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
暴露程度
大体时间：28天
所有治疗组在几天内接触研究药物
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aerie Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Nancy Ramirez-Davis、Aerie Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月15日

初级完成 (实际的)

2018年10月25日

研究完成 (实际的)

2018年10月25日

研究注册日期

首次提交

2017年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月13日

首次发布 (实际的)

2017年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月9日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AR-13324-CS205

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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