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Studio della soluzione oftalmica Netarsudil in soggetti giapponesi/giapponese-americani con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

9 dicembre 2019 aggiornato da: Aerie Pharmaceuticals

Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'ipotensione oculare e la concentrazione ottimale da utilizzare clinicamente della soluzione oftalmica di Netarsudil in soggetti giapponesi/giapponese-americani con glaucoma ad angolo aperto o Ipertensione oculare negli Stati Uniti

Per testare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica AR-13324 0,02% e 0,04% rispetto al placebo in soggetti giapponesi/giapponese-americani con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • Milton M. Hom, OD FAAO FACAAISc
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91506
        • Havana Research Institute
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Global Research Management
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90270
        • Southern California Eye Physicians & Surgeons
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90041
        • Global Research Foundation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
        • East West Eye Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Roski Eye Institute University of Souther California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • The Eye Research Foundation
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Southern California Eye Physicians Surgeons
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates Inc.
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Martel Eye
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • AdvanceMed Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
        • Glaucoma Center of San Francisco
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93110
        • Samsum Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Jenkins Eye Care
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96704
        • Winward Eye Physicians and Eye Surgeons
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96740
        • Island Eye Care, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • They Eye Care Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • AdvanceMed Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Emil A. Stein MD Ltd
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye Infirmary of Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • The Shimmyo Group
    • Ohio
      • Marysville, Ohio, Stati Uniti, 43040
        • Optimed Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • VRF Eye Speciality Group
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Stati Uniti, 78734
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • Mission, Texas, Stati Uniti, 78572
        • DCT - Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Round Rock Eye Consultants
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R and R Eye Research LLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere almeno 18 anni
  2. Essere di etnia giapponese entro la 2a generazione definita come (a) 1a generazione nata in Giappone, immigrata negli Stati Uniti e (b) 2a generazione - i genitori sono di 1a generazione e il paziente è nato negli Stati Uniti come cittadino americano
  3. Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi
  4. Pressione intraoculare medicata >/= 15 mmHg e < 30 mmHg in entrambi gli occhi allo screening
  5. OAG occhi - PIO non medicata >/= 15 mmHg e < 35 mmHg a 2 visite di qualificazione alle 08:00, 10:00 e 16:00
  6. OHT occhi - PIO non medicata >/= 22 mmHg e < 35 mmHg alle 08:00, 10:00 e 16:00
  7. Migliore acuità visiva corretta + 1,0 logMAR o migliore da ETDRS in ciascun occhio
  8. In grado di dare il consenso informato firmato e seguire le istruzioni

Criteri di esclusione:

  1. Malattia oculare clinicamente significativa
  2. Glaucoma con componente di pseudoesfoliazione o dispersione del pigmento, anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso o angoli ristretti
  3. Pressione intraoculare >/=35 mmHg in entrambi gli occhi
  4. Punteggio di iperemia oculare di moderato (+2) alla visita di qualificazione n
  5. Pregressa chirurgia intraoculare del glaucoma
  6. Chirurgia refrattiva in entrambi gli occhi
  7. Lesione oculare entro 6 mesi prima dello screening o chirurgia oculare o trattamento laser non refrattivo entro 3 mesi prima dello screening
  8. Infezione oculare recente o in atto o infiammazione in entrambi gli occhi
  9. Uso di farmaci oculari in entrambi gli occhi di qualsiasi tipo entro 30 giorni dallo screening e durante lo studio
  10. Spessore corneale centrale medio > 620 µm in entrambi gli occhi
  11. Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile di entrambi gli occhi
  12. Ipersensibilità nota al benzalconio cloruro o agli eccipienti di netarsudil soluzione oftalmica
  13. Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio di screening
  14. Malattia sistemica clinicamente significativa che potrebbe interferire con lo studio
  15. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  16. Farmaco sistemico che potrebbe avere un effetto sostanziale sulla IOP entro 30 giorni prima dello screening o previsto durante lo studio
  17. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, che pianificano una gravidanza o che non utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AR-13324 Soluzione oftalmica 0,02%
Soluzione oftalmica sterile topica; 1 goccia al giorno per ciascun occhio per 28 giorni
Droga: AR-13324 Soluzione oftalmica 0,02%
Somministrato a ciascun occhio, una volta al giorno (QD) alla sera (PM) per 28 giorni
Sperimentale: AR-13324 Soluzione oftalmica 0,04%
Soluzione oftalmica sterile topica; 1 goccia al giorno per ciascun occhio per 28 giorni
Droga: AR-13324 Soluzione oftalmica 0,04%
Somministrato a ciascun occhio, una volta al giorno (QD) alla sera (PM) per 28 giorni
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Soluzione oftalmica sterile topica; 1 goccia al giorno per ciascun occhio per 28 giorni
Droga: AR-13324 Soluzione oftalmica Placebo
Somministrato a ciascun occhio, una volta al giorno (QD) alla sera (PM) per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP diurna media (pressione intraoculare) (mmHg)
Lasso di tempo: 28 giorni
Pressione intraoculare media diurna (IOP) alla settimana 4, misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldman (GAT).
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione dell'esposizione
Lasso di tempo: 28 giorni
Esposizione al farmaco in studio in giorni per tutti i gruppi di trattamento
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR-13324-CS205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AR-13324 Soluzione oftalmica 0,02%

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