Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Netarsudil-Augenlösung bei japanischen/japanisch-amerikanischen Probanden mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Aerie Pharmaceuticals

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und der okulären hypotensiven Wirksamkeit und optimalen Konzentration zur klinischen Verwendung von Netarsudil-Augenlösung bei japanischen/japanisch-amerikanischen Probanden mit Offenwinkelglaukom oder Okuläre Hypertonie in den Vereinigten Staaten

Um die Sicherheit und Wirksamkeit von AR-13324 0,02 % und 0,04 % ophthalmischer Lösung im Vergleich zu Placebo bei japanischen/japanisch-amerikanischen Probanden mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in den USA zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Milton M. Hom, OD FAAO FACAAISc
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91506
        • Havana Research Institute
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90270
        • Southern California Eye Physicians & Surgeons
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90041
        • Global Research Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
        • East West Eye Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Roski Eye Institute University of Souther California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • The Eye Research Foundation
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Southern California Eye Physicians Surgeons
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates Inc.
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Martel Eye
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • AdvanceMed Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94105
        • Glaucoma Center of San Francisco
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93110
        • Samsum Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Jenkins Eye Care
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96704
        • Winward Eye Physicians and Eye Surgeons
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96740
        • Island Eye Care, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • They Eye Care Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • AdvanceMed Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Emil A. Stein MD Ltd
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye Infirmary of Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • The Shimmyo Group
    • Ohio
      • Marysville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43040
        • Optimed Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • VRF Eye Speciality Group
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Vereinigte Staaten, 78734
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
        • DCT - Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Round Rock Eye Consultants
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R and R Eye Research LLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss 18 Jahre oder älter sein
  2. Seien Sie japanischer Abstammung innerhalb der 2. Generation, definiert als (a) 1. Generation in Japan geboren, in die USA eingewandert und (b) 2. Generation - Eltern sind 1. Generation und Patient wurde in den USA als amerikanischer Staatsbürger geboren
  3. Diagnose von Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in beiden Augen
  4. Medikamentöser Augeninnendruck >/= 15 mmHg und < 30 mmHg in beiden Augen beim Screening
  5. OAG-Augen – unbehandelter IOP >/= 15 mmHg und < 35 mmHg bei 2 Qualifikationsbesuchen um 08:00, 10:00 und 16:00 Uhr
  6. OHT-Augen – unbehandelter IOP >/= 22 mmHg und < 35 mmHg um 08:00, 10:00 und 16:00 Uhr
  7. Bestkorrigierte Sehschärfe + 1,0 logMAR oder besser nach ETDRS in jedem Auge
  8. Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben und Anweisungen befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Augenerkrankung
  2. Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponenten-Glaukom, Engwinkelglaukom in der Anamnese oder Engwinkelglaukom
  3. Augeninnendruck >/= 35 mmHg in beiden Augen
  4. Augenhyperämie-Score von moderat (+2) bei Qualifizierungsbesuch Nr. 2
  5. Frühere intraokulare Glaukomoperation
  6. Refraktive Chirurgie an beiden Augen
  7. Augenverletzung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Augenchirurgie oder nicht-refraktive Laserbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  8. Kürzliche oder aktuelle Augeninfektion oder Entzündung in einem der Augen
  9. Verwendung von Augenmedikamenten in jedem Auge jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening und während der gesamten Studie
  10. Mittlere zentrale Hornhautdicke > 620 µm in beiden Augen
  11. Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie eines Auges verhindert
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Benzalkoniumchlorid oder Hilfsstoffe von Netarsudil Augenlösung
  13. Klinisch signifikante Anomalien in Screening-Labortests
  14. Klinisch signifikante systemische Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte
  15. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  16. Systemische Medikation, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder erwartet während der Studie einen erheblichen Einfluss auf den IOD haben könnte
  17. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AR-13324 Augenlösung 0,02 %
Topische sterile Augenlösung; 1 Tropfen täglich in jedes Auge für 28 Tage
Arzneimittel: AR-13324 Augenlösung 0,02 %
Wird 28 Tage lang einmal täglich (QD) abends (PM) in jedes Auge verabreicht
Experimental: AR-13324 Augenlösung 0,04 %
Topische sterile Augenlösung; 1 Tropfen täglich in jedes Auge für 28 Tage
Arzneimittel: AR-13324 Augenlösung 0,04 %
Wird 28 Tage lang einmal täglich (QD) abends (PM) in jedes Auge verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Topische sterile Augenlösung; 1 Tropfen täglich in jedes Auge für 28 Tage
Arzneimittel: AR-13324 Augenlösung Placebo
Wird 28 Tage lang einmal täglich (QD) abends (PM) in jedes Auge verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher IOP (Augeninnendruck) (mmHg)
Zeitfenster: 28 Tage
Mittlerer täglicher Augeninnendruck (IOP) in Woche 4, gemessen mit Goldman-Applanations-Tonometrie (GAT).
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Exposition
Zeitfenster: 28 Tage
Exposition gegenüber der Studienmedikation in Tagen für alle Behandlungsgruppen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR-13324-CS205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AR-13324 Augenlösung 0,02 %

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren