Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование офтальмологического раствора нетарсудила у японцев/американцев японского происхождения с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

9 декабря 2019 г. обновлено: Aerie Pharmaceuticals

Проспективное, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах по оценке безопасности и глазной гипотензивной эффективности, а также оптимальной концентрации для клинического использования офтальмологического раствора нетарсудила у японцев/японо-американцев с открытоугольной глаукомой или Глазная гипертензия в Соединенных Штатах

Чтобы проверить безопасность и эффективность 0,02% и 0,04% офтальмологического раствора AR-13324 по сравнению с плацебо у японцев/американцев японского происхождения с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией в США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
        • Milton M. Hom, OD FAAO FACAAISc
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91506
        • Havana Research Institute
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Global Research Management
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90270
        • Southern California Eye Physicians & Surgeons
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90041
        • Global Research Foundation
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
        • East West Eye Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Roski Eye Institute University of Souther California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • The Eye Research Foundation
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Southern California Eye Physicians Surgeons
      • Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
        • North Bay Eye Associates Inc.
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Martel Eye
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • AdvanceMed Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94105
        • Glaucoma Center of San Francisco
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93110
        • Samsum Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Jenkins Eye Care
      • Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты, 96704
        • Winward Eye Physicians and Eye Surgeons
      • Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты, 96740
        • Island Eye Care, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • They Eye Care Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • AdvanceMed Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Emil A. Stein MD Ltd
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York Eye Infirmary of Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • The Shimmyo Group
    • Ohio
      • Marysville, Ohio, Соединенные Штаты, 43040
        • Optimed Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • VRF Eye Speciality Group
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Соединенные Штаты, 78734
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • Mission, Texas, Соединенные Штаты, 78572
        • DCT - Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Round Rock Eye Consultants
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • R and R Eye Research LLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Должно быть 18 лет или старше
  2. Быть японцем по национальности во 2-м поколении, определяемом как (а) 1-е поколение, родившееся в Японии, иммигрировавшее в США, и (б) 2-е поколение - родители относятся к 1-му поколению, а пациент родился в США как гражданин США.
  3. Диагностика открытоугольной глаукомы или офтальмогипертензии обоих глаз
  4. Медикаментозное внутриглазное давление >/= 15 мм рт. ст. и < 30 мм рт. ст. в обоих глазах при скрининге
  5. Глаза с ОУГ - немедикаментозное ВГД >/= 15 мм рт. ст. и < 35 мм рт. ст. при 2 квалификационных визитах в 08:00, 10:00 и 16:00
  6. Глаза с ОГТ - немедикаментозное ВГД >/= 22 мм рт. ст. и < 35 мм рт. ст. в 08:00, 10:00 и 16:00
  7. Лучшая острота зрения с коррекцией + 1,0 logMAR или лучше по ETDRS для каждого глаза
  8. Способен дать подписанное информированное согласие и следовать инструкциям

Критерий исключения:

  1. Клинически значимое заболевание глаз
  2. Псевдоэксфолиативная глаукома или компонент дисперсии пигмента, закрытоугольная глаукома в анамнезе или узкоугольная глаукома
  3. Внутриглазное давление >/= 35 мм рт. ст. в любом глазу
  4. Оценка гиперемии глаза умеренная (+2) на квалификационном визите № 2
  5. Предшествующая внутриглазная операция по поводу глаукомы
  6. Рефракционная хирургия на любом глазу
  7. Травма глаза в течение 6 месяцев до скрининга или операции на глазах или лечение нерефракционным лазером в течение 3 месяцев до скрининга
  8. Недавняя или текущая глазная инфекция или воспаление в любом глазу
  9. Использование глазных препаратов в любом глазу в течение 30 дней после скрининга и на протяжении всего исследования.
  10. Средняя толщина роговицы в центре > 620 мкм на любом глазу
  11. Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии любого глаза
  12. Известная гиперчувствительность к бензалкония хлориду или вспомогательным веществам офтальмологического раствора нетарсудила.
  13. Клинически значимые отклонения в скрининговых лабораторных тестах
  14. Клинически значимое системное заболевание, которое может помешать исследованию
  15. Участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга
  16. Системное лечение, которое может оказать существенное влияние на ВГД в течение 30 дней до скрининга или ожидается во время исследования
  17. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AR-13324 Офтальмологический раствор 0,02%
Стерильный офтальмологический раствор для местного применения; По 1 капле в каждый глаз в течение 28 дней.
Лекарство: AR-13324 Офтальмологический раствор 0,02%
Вводят в каждый глаз один раз в день (QD) вечером (PM) в течение 28 дней.
Экспериментальный: AR-13324 Офтальмологический раствор 0,04%
Стерильный офтальмологический раствор для местного применения; По 1 капле в каждый глаз в течение 28 дней.
Лекарство: AR-13324 Офтальмологический раствор 0,04%
Вводят в каждый глаз один раз в день (QD) вечером (PM) в течение 28 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Стерильный офтальмологический раствор для местного применения; По 1 капле в каждый глаз в течение 28 дней.
Лекарство: AR-13324 Офтальмологический раствор Плацебо
Вводят в каждый глаз один раз в день (QD) вечером (PM) в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее дневное ВГД (внутриглазное давление) (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 28 дней
Среднесуточное внутриглазное давление (ВГД) на 4-й неделе, измеренное с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана (GAT).
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень воздействия
Временное ограничение: 28 дней
Воздействие исследуемого препарата в днях для всех групп лечения
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aerie Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AR-13324-CS205

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться