Étude de la solution ophtalmique Netarsudil chez des sujets japonais/japonais-américains atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
9 décembre 2019 mis à jour par: Aerie Pharmaceuticals
Une étude prospective, à double insu, randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo, en groupes parallèles évaluant l'innocuité et l'efficacité hypotensive oculaire et la concentration optimale à utiliser cliniquement de la solution ophtalmique Netarsudil chez des sujets japonais/japono-américains atteints de glaucome à angle ouvert ou Hypertension oculaire aux États-Unis
Tester l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique AR-13324 à 0,02 % et 0,04 % par rapport au placebo chez des sujets japonais/japono-américains atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Arizona Eye Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists
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California
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Azusa, California, États-Unis, 91702
- Milton M. Hom, OD FAAO FACAAISc
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Burbank, California, États-Unis, 91506
- Havana Research Institute
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Global Research Management
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90270
- Southern California Eye Physicians & Surgeons
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Los Angeles, California, États-Unis, 90041
- Global Research Foundation
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Los Angeles, California, États-Unis, 90013
- East West Eye Institute
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Roski Eye Institute University of Souther California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- The Eye Research Foundation
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Southern California Eye Physicians Surgeons
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Petaluma, California, États-Unis, 94954
- North Bay Eye Associates Inc.
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Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Martel Eye
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- University of California
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San Diego, California, États-Unis, 92122
- AdvanceMed Clinical Research
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San Francisco, California, États-Unis, 94105
- Glaucoma Center of San Francisco
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93110
- Samsum Clinic
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
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Georgia
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Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Jenkins Eye Care
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Kailua, Hawaii, États-Unis, 96704
- Winward Eye Physicians and Eye Surgeons
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Kailua, Hawaii, États-Unis, 96740
- Island Eye Care, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- They Eye Care Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- University of Michigan
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- AdvanceMed Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Emil A. Stein MD Ltd
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10003
- New York Eye Infirmary of Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10016
- The Shimmyo Group
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Ohio
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Marysville, Ohio, États-Unis, 43040
- Optimed Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, États-Unis, 37803
- University Eye Specialists
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- VRF Eye Speciality Group
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Texas
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Lakeway, Texas, États-Unis, 78734
- Lake Travis Eye and Laser Center
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Mission, Texas, États-Unis, 78572
- DCT - Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Round Rock Eye Consultants
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- San Antonio Eye Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- R and R Eye Research LLC
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir 18 ans ou plus
- Être d'origine japonaise au sein de la 2ème génération définie comme (a) 1ère génération née au Japon, immigrée aux États-Unis et (b) 2ème génération - les parents sont de la 1ère génération et le patient est né aux États-Unis en tant que citoyen américain
- Diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire des deux yeux
- Pression intraoculaire médicamenteuse >/= 15 mmHg et < 30 mmHg dans les deux yeux au moment du dépistage
- OAG yeux - PIO non médicamentée >/= 15 mmHg et < 35 mmHg à 2 visites de qualification à 08h00, 10h00 et 16h00
- Yeux OHT - PIO non médicamentée >/= 22 mmHg et < 35 mmHg à 08h00, 10h00 et 16h00
- Meilleure acuité visuelle corrigée + 1,0 logMAR ou mieux par ETDRS dans chaque œil
- Capable de donner un consentement éclairé signé et de suivre les instructions
Critère d'exclusion:
- Maladie oculaire cliniquement significative
- Pseudoexfoliation ou glaucome à composante de dispersion pigmentaire, antécédent de glaucome à angle fermé ou à angles étroits
- Pression intraoculaire >/=35 mmHg dans chaque œil
- Score d'hyperémie oculaire modéré (+2) lors de la visite de qualification #2
- Chirurgie intraoculaire antérieure du glaucome
- Chirurgie réfractive des deux yeux
- Lésion oculaire dans les 6 mois précédant le dépistage ou chirurgie oculaire ou traitement au laser non réfractif dans les 3 mois précédant le dépistage
- Infection ou inflammation oculaire récente ou actuelle dans l'un ou l'autre œil
- Utilisation de médicaments oculaires dans l'un ou l'autre œil de quelque nature que ce soit dans les 30 jours suivant le dépistage et tout au long de l'étude
- Épaisseur cornéenne centrale moyenne > 620 µm dans chaque œil
- Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable de l'un ou l'autre des yeux
- Hypersensibilité connue au chlorure de benzalkonium ou aux excipients de la solution ophtalmique de nétarsudil
- Anomalies cliniquement significatives dans les tests de dépistage en laboratoire
- Maladie systémique cliniquement significative pouvant interférer avec l'étude
- Participation à toute étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage
- Médicaments systémiques pouvant avoir un effet substantiel sur la PIO dans les 30 jours précédant le dépistage ou anticipés pendant l'étude
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AR-13324 Solution ophtalmique 0,02 %
Solution ophtalmique stérile topique ; 1 goutte par jour dans chaque œil pendant 28 jours
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Administré à chaque œil, une fois par jour (QD) le soir (PM) pendant 28 jours
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Expérimental: AR-13324 Solution ophtalmique 0,04 %
Solution ophtalmique stérile topique ; 1 goutte par jour dans chaque œil pendant 28 jours
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Administré à chaque œil, une fois par jour (QD) le soir (PM) pendant 28 jours
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
Solution ophtalmique stérile topique ; 1 goutte par jour dans chaque œil pendant 28 jours
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Administré à chaque œil, une fois par jour (QD) le soir (PM) pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PIO diurne moyenne (pression intraoculaire) (mmHg)
Délai: 28 jours
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Pression intraoculaire (PIO) diurne moyenne à la semaine 4, mesurée par tonométrie par aplanation Goldman (GAT).
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré d'exposition
Délai: 28 jours
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Exposition aux médicaments à l'étude en jours pour tous les groupes de traitement
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2017
Première publication (Réel)
16 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AR-13324-CS205
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .