開放隅角緑内障または高眼圧症の日本人/日系アメリカ人被験者におけるネタルスジル点眼液の研究
2019年12月9日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
開放隅角緑内障または開放隅角緑内障の日本人/日系アメリカ人被験者におけるネタルスジル点眼液の安全性および眼圧降下の有効性および臨床的に使用される最適濃度を評価する、前向き、ダブルマスク、無作為化、多施設、プラセボ対照、並行群間研究米国における高眼圧症
米国で開放隅角緑内障または高眼圧症の日本人/日系アメリカ人を対象に、AR-13324 0.02% および 0.04% 点眼液の安全性と有効性をプラセボと比較してテストすること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Arizona Eye Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- Arizona Glaucoma Specialists
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California
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Azusa、California、アメリカ、91702
- Milton M. Hom, OD FAAO FACAAISc
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Burbank、California、アメリカ、91506
- Havana Research Institute
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Global Research Management
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Los Alamitos、California、アメリカ、90270
- Southern California Eye Physicians & Surgeons
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Los Angeles、California、アメリカ、90041
- Global Research Foundation
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Los Angeles、California、アメリカ、90013
- East West Eye Institute
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Roski Eye Institute University of Souther California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- The Eye Research Foundation
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Southern California Eye Physicians Surgeons
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- North Bay Eye Associates Inc.
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Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Martel Eye
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San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California
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San Diego、California、アメリカ、92122
- AdvanceMed Clinical Research
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San Francisco、California、アメリカ、94105
- Glaucoma Center of San Francisco
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Santa Barbara、California、アメリカ、93110
- Samsum Clinic
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- Jenkins Eye Care
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Kailua、Hawaii、アメリカ、96704
- Winward Eye Physicians and Eye Surgeons
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Kailua、Hawaii、アメリカ、96740
- Island Eye Care, Inc.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- They Eye Care Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- AdvanceMed Clinical Research
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Emil A. Stein MD Ltd
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye Infirmary of Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10016
- The Shimmyo Group
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Ohio
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Marysville、Ohio、アメリカ、43040
- Optimed Research
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
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Tennessee
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Maryville、Tennessee、アメリカ、37803
- University Eye Specialists
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- VRF Eye Speciality Group
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Texas
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Lakeway、Texas、アメリカ、78734
- Lake Travis Eye and Laser Center
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Mission、Texas、アメリカ、78572
- DCT - Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Round Rock Eye Consultants
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- San Antonio Eye Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- R and R Eye Research LLC
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22046
- Emerson Clinical Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります
- -（a）日本で生まれ、米国に移住した第1世代、および（b）第2世代として定義される第2世代内の日本人である - 両親は第1世代であり、患者はアメリカ市民として米国で生まれた
- 両眼の開放隅角緑内障または高眼圧症の診断
- -薬用眼圧> / = 15 mmHgおよびスクリーニング時の両眼の< 30 mmHg
- -OAGの目-08:00、10:00、および16:00の2回の資格訪問で、非投薬IOP > / = 15 mmHgおよび< 35 mmHg
- OHT 眼 - 08:00、10:00、および 16:00 の非投薬 IOP >/= 22 mmHg および < 35mmHg
- 各眼のETDRSによる最高矯正視力+ 1.0 logMAR以上
- -署名されたインフォームドコンセントを提供し、指示に従うことができます
除外基準:
- 臨床的に重要な眼疾患
- 偽剥離または色素分散成分緑内障、閉塞隅角緑内障または狭隅角の既往
- いずれかの眼の眼圧 >/=35 mmHg
- 2 回目の資格認定時の眼充血スコアは中等度 (+2)
- 以前の緑内障眼内手術
- どちらかの眼の屈折矯正手術
- -スクリーニング前6か月以内の眼の損傷、または眼科手術またはスクリーニング前3か月以内の非屈折レーザー治療
- 最近または現在のいずれかの眼の感染症または炎症
- -スクリーニングから30日以内および研究中のいずれかの眼への眼科用薬の使用
- 角膜中心部の厚さの平均値がどちらかの眼で > 620 µm
- いずれかの眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる何らかの異常
- -塩化ベンザルコニウムまたはネタルスジル点眼液の賦形剤に対する既知の過敏症
- 臨床検査のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常
- -研究を妨げる可能性のある臨床的に重要な全身性疾患
- -スクリーニング前の30日以内に調査研究に参加した
- -スクリーニング前の30日以内にIOPに実質的な影響を与える可能性のある全身薬、または研究中に予想される
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される形の避妊を使用していない、出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AR-13324 点眼液 0.02%
局所滅菌点眼液; 28 日間、各眼に 1 日 1 滴
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28 日間、1 日 1 回 (QD) 夕方 (PM) に各眼に投与
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実験的：AR-13324 点眼液 0.04%
局所滅菌点眼液; 28 日間、各眼に 1 日 1 滴
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28 日間、1 日 1 回 (QD) 夕方 (PM) に各眼に投与
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
局所滅菌点眼液; 28 日間、各眼に 1 日 1 滴
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28 日間、1 日 1 回 (QD) 夕方 (PM) に各眼に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日平均 IOP (眼圧) (mmHg)
時間枠：28日
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ゴールドマン圧平眼圧計 (GAT) によって測定された、4 週目の平均日周眼圧 (IOP)。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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暴露の程度
時間枠：28日
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すべての治療グループの研究薬への曝露日数
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nancy Ramirez-Davis、Aerie Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月15日
一次修了 (実際)
2018年10月25日
研究の完了 (実際)
2018年10月25日
試験登録日
最初に提出
2017年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月13日
最初の投稿 (実際)
2017年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月9日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AR-13324-CS205
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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