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Estudio de solución oftálmica de netarsudil en sujetos japoneses/japoneses-estadounidenses con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

9 de diciembre de 2019 actualizado por: Aerie Pharmaceuticals

Estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa la seguridad y la eficacia hipotensora ocular y la concentración óptima para uso clínico de la solución oftálmica de netarsudil en sujetos japoneses/japoneses-estadounidenses con glaucoma de ángulo abierto o Hipertensión ocular en los Estados Unidos

Probar la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica AR-13324 al 0,02 % y al 0,04 % en relación con el placebo en sujetos japoneses/japoneses-estadounidenses con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • Milton M. Hom, OD FAAO FACAAISc
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91506
        • Havana Research Institute
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Global Research Management
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90270
        • Southern California Eye Physicians & Surgeons
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90041
        • Global Research Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
        • East West Eye Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Roski Eye Institute University of Souther California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • The Eye Research Foundation
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Southern California Eye Physicians Surgeons
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • North Bay Eye Associates Inc.
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Martel Eye
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • AdvanceMed Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
        • Glaucoma Center of San Francisco
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93110
        • Samsum Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Jenkins Eye Care
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96704
        • Winward Eye Physicians and Eye Surgeons
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96740
        • Island Eye Care, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • They Eye Care Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • AdvanceMed Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Emil A. Stein MD Ltd
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye Infirmary of Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • The Shimmyo Group
    • Ohio
      • Marysville, Ohio, Estados Unidos, 43040
        • Optimed Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • VRF Eye Speciality Group
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78734
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
        • DCT - Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Round Rock Eye Consultants
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • R and R Eye Research LLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener 18 años o más
  2. Ser de etnia japonesa dentro de la 2.ª generación definida como (a) 1.ª generación nacida en Japón, emigró a EE. UU. y (b) 2.ª generación: los padres son de 1.ª generación y el paciente nació en EE. UU. como ciudadano estadounidense
  3. Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos
  4. Presión intraocular medicada >/= 15 mmHg y < 30 mmHg en ambos ojos en la selección
  5. Ojos OAG - PIO no medicada >/= 15 mmHg y < 35 mmHg en 2 visitas de calificación a las 08:00, 10:00 y 16:00
  6. OHT ojos - PIO no medicada >/= 22 mmHg y < 35 mmHg a las 08:00, 10:00 y 16:00
  7. Mejor agudeza visual corregida + 1.0 logMAR o mejor por ETDRS en cada ojo
  8. Capaz de dar consentimiento informado firmado y seguir instrucciones

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad ocular clínicamente significativa
  2. Pseudoexfoliación o componente de dispersión de pigmento glaucoma, antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado o ángulos estrechos
  3. Presión intraocular >/= 35 mmHg en cualquiera de los ojos
  4. Puntuación de hiperemia ocular de moderada (+2) en la visita de calificación n.º 2
  5. Cirugía intraocular previa de glaucoma
  6. Cirugía refractiva en cualquiera de los ojos
  7. Lesión ocular dentro de los 6 meses anteriores a la selección o cirugía ocular o tratamiento con láser no refractivo dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  8. Infección ocular reciente o actual o inflamación en cualquiera de los ojos
  9. Uso de medicamentos oculares en cualquiera de los ojos de cualquier tipo dentro de los 30 días posteriores a la selección y durante todo el estudio.
  10. Grosor corneal central medio > 620 µm en cualquiera de los ojos
  11. Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable de cualquiera de los ojos
  12. Hipersensibilidad conocida al cloruro de benzalconio o a los excipientes de la solución oftálmica de netarsudil
  13. Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio de detección
  14. Enfermedad sistémica clínicamente significativa que podría interferir con el estudio
  15. Participó en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  16. Medicamentos sistémicos que podrían tener un efecto sustancial en la PIO dentro de los 30 días anteriores a la selección o previstos durante el estudio
  17. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AR-13324 Solución Oftálmica 0.02%
Solución oftálmica estéril tópica; 1 gota diaria en cada ojo durante 28 días
Droga: AR-13324 Solución Oftálmica 0.02%
Administrado en cada ojo, una vez al día (QD) por la noche (PM) durante 28 días
Experimental: AR-13324 Solución Oftálmica 0.04%
Solución oftálmica estéril tópica; 1 gota diaria en cada ojo durante 28 días
Droga: AR-13324 Solución Oftálmica 0.04%
Administrado en cada ojo, una vez al día (QD) por la noche (PM) durante 28 días
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Solución oftálmica estéril tópica; 1 gota diaria en cada ojo durante 28 días
Droga: AR-13324 Solución Oftálmica Placebo
Administrado en cada ojo, una vez al día (QD) por la noche (PM) durante 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIO media diurna (presión intraocular) (mmHg)
Periodo de tiempo: 28 días
Presión intraocular (PIO) diurna media en la semana 4, medida por tonometría de aplanamiento de Goldman (GAT).
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de exposición
Periodo de tiempo: 28 días
Exposición a la medicación del estudio en días para todos los grupos de tratamiento
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aerie Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AR-13324-CS205

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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