Studie av Netarsudil oftalmisk løsning hos japansk/japansk-amerikanske personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
9. desember 2019 oppdatert av: Aerie Pharmaceuticals
En prospektiv, dobbeltmasket, randomisert, multisenter, placebokontrollert, parallellgruppestudie som vurderer sikkerheten og okulær hypotensiv effekt og optimal konsentrasjon som skal brukes klinisk av Netarsudil oftalmisk løsning i japansk/japansk-amerikanske personer med åpenvinklet glaukom eller Okulær hypertensjon i USA
For å teste sikkerheten og effektiviteten til AR-13324 0,02 % og 0,04 % oftalmisk oppløsning i forhold til placebo hos japansk/japansk-amerikanske personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i USA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists
-
-
California
-
Azusa, California, Forente stater, 91702
- Milton M. Hom, OD FAAO FACAAISc
-
Burbank, California, Forente stater, 91506
- Havana Research Institute
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Global Research Management
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90270
- Southern California Eye Physicians & Surgeons
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90041
- Global Research Foundation
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90013
- East West Eye Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Roski Eye Institute University of Souther California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- The Eye Research Foundation
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Southern California Eye Physicians Surgeons
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- North Bay Eye Associates Inc.
-
Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
- Martel Eye
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California
-
San Diego, California, Forente stater, 92122
- AdvanceMed Clinical Research
-
San Francisco, California, Forente stater, 94105
- Glaucoma Center of San Francisco
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93110
- Samsum Clinic
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- Jenkins Eye Care
-
Kailua, Hawaii, Forente stater, 96704
- Winward Eye Physicians and Eye Surgeons
-
Kailua, Hawaii, Forente stater, 96740
- Island Eye Care, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- They Eye Care Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- University of Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
- AdvanceMed Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Emil A. Stein MD Ltd
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York Eye Infirmary of Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- The Shimmyo Group
-
-
Ohio
-
Marysville, Ohio, Forente stater, 43040
- Optimed Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Forente stater, 37803
- University Eye Specialists
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- VRF Eye Speciality Group
-
-
Texas
-
Lakeway, Texas, Forente stater, 78734
- Lake Travis Eye and Laser Center
-
Mission, Texas, Forente stater, 78572
- DCT - Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Round Rock Eye Consultants
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- R and R Eye Research LLC
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 18 år eller eldre
- Være av japansk etnisitet innenfor 2. generasjon definert som (a) 1. generasjon født i Japan, immigrert til USA og (b) 2. generasjon - foreldre er 1. generasjon og pasient er født i USA som amerikansk statsborger
- Diagnose av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne
- Medisinert intraokulært trykk >/= 15 mmHg og < 30 mmHg i begge øyne ved screening
- OAG øyne - umedisinert IOP >/= 15 mmHg og < 35 mmHg ved 2 kvalifiseringsbesøk kl. 08.00, 10.00 og 16.00
- OHT øyne - umedisinert IOP >/= 22 mmHg og < 35 mmHg kl. 08:00, 10:00 og 16:00
- Best korrigert synsskarphet + 1,0 logMAR eller bedre av ETDRS i hvert øye
- Kunne gi signert informert samtykke og følge instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant øyesykdom
- Pseudoeksfoliering eller pigmentdispersjonskomponent glaukom, historie med vinkelglaukom eller trange vinkler
- Intraokulært trykk >/=35 mmHg i begge øynene
- Okulær hyperemi-score på moderat (+2) ved kvalifiseringsbesøk #2
- Tidligere glaukom intraokulær kirurgi
- Brytningsoperasjon i begge øynene
- Øyeskade innen 6 måneder før screening eller øyekirurgi eller ikke-refraktiv laserbehandling innen 3 måneder før screening
- Nylig eller nåværende øyeinfeksjon eller betennelse i et av øynene
- Bruk av okulær medisin i hvert øye av noe slag innen 30 dager etter screening og gjennom hele studien
- Gjennomsnittlig sentral hornhinnetykkelse > 620 µm i begge øyne
- Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri for begge øynene
- Kjent overfølsomhet overfor benzalkoniumklorid eller hjelpestoffer av netarsudil oftalmisk oppløsning
- Klinisk signifikante abnormiteter ved screening av laboratorietester
- Klinisk signifikant systemisk sykdom som kan forstyrre studien
- Deltok i enhver undersøkelse innen 30 dager før screening
- Systemisk medisin som kan ha en betydelig effekt på IOP innen 30 dager før screening eller forventet under studien
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AR-13324 Oftalmisk løsning 0,02 %
Topisk steril oftalmisk løsning; 1 dråpe daglig til hvert øye i 28 dager
|
Administrert til hvert øye en gang daglig (QD) om kvelden (PM) i 28 dager
|
|
Eksperimentell: AR-13324 Oftalmisk løsning 0,04 %
Topisk steril oftalmisk løsning; 1 dråpe daglig til hvert øye i 28 dager
|
Administrert til hvert øye en gang daglig (QD) om kvelden (PM) i 28 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Topisk steril oftalmisk løsning; 1 dråpe daglig til hvert øye i 28 dager
|
Administrert til hvert øye en gang daglig (QD) om kvelden (PM) i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig IOP (intraokulært trykk) (mmHg)
Tidsramme: 28 dager
|
Gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk (IOP) ved uke 4, målt ved Goldman Applanation Tonometry (GAT).
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponeringsomfang
Tidsramme: 28 dager
|
Eksponering for studiemedisin i dager for alle behandlingsgrupper
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nancy Ramirez-Davis, Aerie Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AR-13324-CS205
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .