예방 접종 알림 팔찌 연구

개입의 전반적인 목표는 어린 시절 예방 접종 알림 및 추적기로 간단한 실리콘 팔찌를 도입하여 연구 참여자 간의 예방 접종률과 적시성을 모두 개선하는 것입니다.

Alma Sana 팔찌와 단순 실리콘 팔찌의 영향을 평가하기 위해 관심 변수((5가-3/PCV -3/polio-3 및 홍역 1) 처리군과 대조군 사이.

연구 절차:

연구를 위해 아동을 선별하기 위해 아동을 동반하는 간병인의 동의를 구하는 데 동의서가 사용됩니다. 동의를 제공한 사람들 중 적격 참가자를 식별하기 위해 심사 양식이 사용됩니다. 스크리닝 후 1차 간병인(어머니 및/또는 아버지)의 동의를 구한 후 치료 그룹(팔찌를 받기 위해) 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 랜덤화 시퀀스는 3, 6, 9 및 12의 랜덤 블록 크기를 사용하여 1:1:1 할당으로 Stata 버전 13을 사용하여 생성됩니다. 할당 순서는 일련 번호가 매겨지고 불투명하며 봉인된 봉투에 참가자를 선별하고 등록하는 연구 직원에게 숨겨집니다. 무작위 배정 후, 각 어린이에게 고유한 연구 ID가 할당됩니다(연구 ID가 포함된 스티커가 어린이의 정부 발행 EPI 카드에 붙여질 것임).

개입 그룹과 통제 그룹의 절차에 대한 자세한 내용은 다음과 같습니다.

개입 그룹 A와 B: 두 개입 그룹(A와 B)의 어린이는 어린이의 손목에 두 개의 서로 다른 팔찌를 받게 됩니다. 또한 어머니는 팔찌 사용 방법을 설명하고 팔찌를 사용하여 자녀의 예방 접종을 기억할 수 있도록 기호를 해독하는 데 도움이 되는 지침을 제공받을 것입니다. 아이들은 예방 접종을 알리기 위해 어린이의 팔찌에 구멍을 뚫는 예방 접종자가 예정된 EPI 백신을 접종합니다. 자녀의 백신 데이터는 루틴에 따라 EPI 카드 및 EPI 레지스터에 기록됩니다.

모든 참가자(치료군 A, B 또는 대조군에 관계없이)는 파키스탄의 EPI 예방접종 일정에 따라 일상적인 EPI 예방접종을 받습니다(출생 직후 BCG 및 소아마비 1회 투여, 5가/소아마비/PCV 3회 투여). 생후 6주, 10주, 14주에 홍역 백신 2회 접종, 생후 9개월, 15개월) 예방 접종자는 EPI 예방 접종 카드와 EPI 등록부에 아이의 예방 접종 데이터를 기록합니다. 개입과 표준 관리의 차이점은 예방 접종을 기록하고 추적하기 위한 추가 소스(EPI 카드와 별도로)를 제공하는 팔찌 제공입니다.

통제 그룹: 통제 그룹의 어린이는 예방 접종자로부터 예정된 EPI 백신을 받습니다. 자녀의 백신 데이터는 EPI 카드에 기록되고 루틴에 따라 등록됩니다.

데이터 수집은 총 5번의 방문에 걸쳐 다음 문서를 사용하여 수행됩니다.

1. 등록 양식: 아동이 센터를 처음 방문할 때 현장 작업자는 등록 양식의 기본 인구 통계 정보 외에도 방문 중에 받은 예방 접종과 함께 아동의 이름과 나이를 기록합니다. 기본 신상 정보와 함께 이 정보는 백신 접종자가 정부에서 발행한 영구 의료 등록부에 일상적으로 기록됩니다. 예방접종 방문은 일반적으로 10분에서 15분 사이에 이루어지며 예방접종자가 진찰을 받기 위해 기다리는 시간은 포함하지 않습니다.
2. 후속 양식: 간병인의 후속 예방 접종을 위한 후속 방문(3-4회 방문)을 위해 현장 작업자는 후속 기간 동안 참여 EPI 센터를 기반으로 합니다. 각 후속 방문은 간병인 시간의 약 10-15분이 소요되며 백신 접종자가 볼 때까지 기다리는 시간은 포함되지 않습니다. 연구에 참여하는 각 어린이에게는 일상에 따라 EPI 직원이 고유한 EPI 번호를 제공하고 현장 작업자도 연구 ID를 제공합니다. EPI 번호와 ID 번호 간의 연결은 데이터 수집이 완료된 후에도 유지됩니다. 현장 작업자는 이 ID를 사용하여 후속 방문을 위해 올 때 연구 참가자를 식별합니다. 각 후속 방문에서 현장 작업자는 과거 예방 접종 및 예정된 백신에 대한 데이터 확인을 포함하여 연구에서 각 아동에 대해 투여된 백신 및 날짜를 ​​기록합니다(후속 양식 첨부). 따라서 각 연구 참여자에 대해 현장 작업자는 후속 기간 동안 3-4번 데이터를 수집합니다. 각 참가자에게 제공되는 후속 조치의 최소 기간은 아이가 홍역-1 백신(WHO 권장 사항에 따라 생후 9개월에 제공됨)을 받을 때까지입니다. 각 참가자에게 제공되는 후속 조치의 최대 기간은 11개월입니다.
3. 작성 양식: 추적 기간 완료 후, 후속 백신 접종 데이터(누락된 경우) 및 팔찌에 대한 연구 참여자의 경험에 대한 데이터를 수집하기 위해 짧은(15-20분) 전화 또는 대면 인터뷰(완성)가 수행됩니다. 양식 첨부). 전화번호와 주소는 등록 양식의 일부로 제공됩니다. 대면 인터뷰가 집에서 진행되는 것은 문화적으로 허용됩니다. 주요 데이터 포인트에는 탈락 이유, 어머니가 팔찌 사용법을 이해했는지 여부, 어머니가 아기가 팔찌를 착용하는 빈도와 이유, 어머니가 팔찌에 대해 좋아하는 것과 싫어하는 것, 어머니가 팔찌를 알림으로 계속 사용하는지 여부가 포함됩니다. 앞으로 나아가 다.

통계 분석 계획:

치료 의도 분석이 사용됩니다. 즉, 모든 피험자는 처음에 할당된 치료 그룹에 남아 있다는 가정하에 분석됩니다.

Y=c+β1T1+β2T2+γX+ε

Y는 관련 결과 측정값(예: Penta-3 적용 범위) C는 대조군에 대한 결과 값을 제공하는 상수입니다. T1 및 T2는 그룹 1(Alma Sana 팔찌) 및 그룹 2(단순 실리콘)에 대한 치료 더미 변수입니다. 팔찌) β1과 β2는 각각 치료 1과 대조군, 치료 2와 대조군 사이의 결과 변수의 차이를 제공합니다. X는 가능한 공변량 세트(성별, 어머니의 교육)입니다.

로지스틱 회귀를 사용하여 두 치료군과 대조군 사이의 결과 차이가 통계적으로 유의한지 여부와 두 치료군 사이의 결과 차이가 서로 통계적으로 유의한지 여부를 결정합니다.