Studio sui braccialetti di promemoria per l'immunizzazione

L'obiettivo generale dell'intervento è il miglioramento sia dei tassi di copertura vaccinale che della tempestività tra i partecipanti allo studio attraverso l'introduzione di semplici braccialetti di silicio come promemoria e tracker delle vaccinazioni infantili.

Verrà condotto uno studio di controllo randomizzato con disegno a tre gruppi paralleli, randomizzato individualmente, con uguale allocazione per valutare l'impatto del braccialetto Alma Sana e del semplice braccialetto in silicio confrontando le variabili di interesse (tassi di copertura e tempestività di (pentavalente-3/PCV -3/polio-3 e morbillo 1) tra i gruppi di trattamento e il gruppo di controllo.

Procedure di studio:

Verrà utilizzato un modulo di consenso per chiedere il consenso agli operatori sanitari che accompagnano il bambino per lo screening del bambino per lo studio. Tra coloro che forniscono il consenso, verrà utilizzato un modulo di screening per identificare i partecipanti idonei. Dopo lo screening, chiedendo il consenso dei caregiver primari (madre e/o padre) verranno randomizzati nei gruppi di trattamento (per ricevere il braccialetto) o per fungere da controllo. La sequenza di randomizzazione verrà creata utilizzando Stata versione 13 con un'allocazione 1:1:1 utilizzando blocchi di dimensioni casuali di 3, 6, 9 e 12. La sequenza di assegnazione sarà nascosta al personale dello studio responsabile dello screening e dell'iscrizione dei partecipanti in buste numerate in serie, opache e sigillate. Dopo la randomizzazione, a ciascun bambino verrà assegnato un ID studio univoco (un adesivo contenente l'ID studio verrà incollato sulla carta EPI rilasciata dal governo del bambino).

I dettagli delle procedure nei gruppi di intervento e di controllo sono descritti di seguito:

Gruppo di intervento A e B: I bambini di entrambi i gruppi di intervento (A e B) riceveranno i due diversi braccialetti da mettere al polso del bambino. Inoltre, alle madri verranno fornite istruzioni che spieghino l'uso del braccialetto e le aiutino a decodificare i simboli per consentire loro di utilizzare il braccialetto per ricordare a se stesse le vaccinazioni del loro bambino. I bambini riceveranno il vaccino EPI programmato dal vaccinatore che poi farà un buco nel braccialetto del bambino per indicare la somministrazione del vaccino. I dati del vaccino del bambino saranno registrati nella scheda EPI e nel registro EPI come da routine.

Tutti i partecipanti (indipendentemente dal fatto che appartengano al gruppo di trattamento A o B o al gruppo di controllo) riceveranno le vaccinazioni EPI di routine secondo il programma di immunizzazione EPI del Pakistan (una dose di BCG e poliomielite subito dopo la nascita, 3 dosi di pentavalente/polio/PCV a 6, 10 e 14 settimane e 2 dosi di vaccino contro il morbillo e 9 e 15 mesi di età) e il vaccinatore registrerà i dati di immunizzazione del bambino nella scheda di immunizzazione EPI e nel registro EPI. La differenza tra l'intervento e le cure standard è solo la fornitura di braccialetti che forniscono una fonte aggiuntiva (oltre alle schede EPI) per registrare e tracciare le vaccinazioni.

Gruppo di controllo: i bambini nel gruppo di controllo riceveranno il vaccino EPI programmato dal vaccinatore. I dati del vaccino del bambino verranno registrati nella scheda EPI e registrati come da routine.

La raccolta dei dati verrà effettuata utilizzando i seguenti documenti su 5 visite totali:

1. Modulo di iscrizione: alla prima visita del bambino al centro, l'operatore sul campo annoterà il nome e l'età del bambino insieme alle vaccinazioni ricevute durante la visita oltre alle informazioni demografiche di base nel modulo di iscrizione. Queste informazioni, insieme alle informazioni biografiche di base, vengono registrate regolarmente dai vaccinatori nei loro registri medici permanenti emessi dal governo. Una visita di immunizzazione richiede in genere tra 10 e 15 minuti, escluso il tempo trascorso in attesa di essere visto dal vaccinatore.
2. Modulo di follow-up: per le visite di follow-up da parte degli operatori sanitari per ottenere le successive vaccinazioni (3-4 visite), gli operatori sul campo saranno basati presso i centri EPI partecipanti per tutto il periodo di follow-up. Ogni visita di follow-up richiede circa 10-15 minuti del tempo del caregiver, escluso il tempo trascorso in attesa di essere visto dal vaccinatore. A ogni bambino nello studio viene fornito un numero EPI univoco dal personale EPI come da routine e anche un ID studio da un operatore sul campo. Il collegamento tra il numero EPI e il numero ID verrà mantenuto dopo il completamento della raccolta dei dati. Gli operatori sul campo utilizzeranno questi ID per identificare i partecipanti allo studio quando verranno per le visite di follow-up. Ad ogni visita di follow-up, l'operatore sul campo registrerà il vaccino somministrato e la data per ogni bambino nello studio, compresa la verifica dei dati sulle vaccinazioni passate e sui vaccini dovuti (modulo di follow-up allegato). Pertanto, per ogni partecipante allo studio, i lavoratori sul campo raccoglierebbero i dati 3-4 volte durante il periodo di follow-up. La durata minima del follow-up fornito a ciascun partecipante sarà fino a quando il bambino riceve il vaccino contro il morbillo-1 (somministrato a 9 mesi di età secondo le raccomandazioni dell'OMS). La durata massima del follow-up fornito a ciascun partecipante sarà di 11 mesi.
3. Modulo di completamento: Dopo il completamento del periodo di follow-up, saranno condotte brevi (15-20 minuti) interviste telefoniche o di persona per raccogliere i dati sulle vaccinazioni di follow-up (se mancanti) e i dati sulle esperienze dei partecipanti allo studio in merito ai braccialetti (completamento modulo allegato). I numeri di telefono e gli indirizzi sono forniti come parte del modulo di iscrizione. È culturalmente accettabile che le interviste di persona siano condotte a casa loro. I dati chiave includerebbero i motivi degli abbandoni, se le madri hanno capito come usare i braccialetti, quanto spesso le madri hanno detto che i loro bambini indossavano i braccialetti e perché, cosa piaceva e cosa non piaceva alle madri dei braccialetti e se le madri avrebbero continuato a usare i braccialetti come promemoria andando avanti.

Piano di analisi statistica:

Verrà utilizzata l'analisi dell'intenzione di trattare, ovvero tutti i soggetti verranno analizzati con il presupposto che siano rimasti nel gruppo di trattamento a cui erano stati inizialmente assegnati.

Y=c+β1T1+β2T2+γX+ε

Y è la misura dell'esito rilevante (ad esempio copertura Penta-3) C è la costante che fornisce il valore dell'esito per il gruppo di controllo T1 e T2 sono variabili fittizie del trattamento per il gruppo 1 (braccialetti Alma Sana) e il gruppo 2 (Simple silicon braccialetti) β1 e β2 forniranno la differenza nella variabile di esito tra il trattamento uno e il gruppo di controllo e rispettivamente il trattamento 2 e il gruppo di controllo X è l'insieme delle possibili covariate (sesso, istruzione della madre)

Verrà utilizzata la regressione logistica per determinare se la differenza di esito tra i due gruppi di trattamento e il gruppo di controllo è statisticamente significativa e se la differenza di esito tra i due gruppi di trattamento è statisticamente significativa l'una dall'altra.