Immunizációs emlékeztető karkötők tanulmánya

A beavatkozás általános célja az immunizációs lefedettség és az időszerűség javítása a vizsgálatban résztvevők körében azáltal, hogy egyszerű szilícium karkötőket vezetnek be gyermekkori oltási emlékeztetőkként és nyomkövetőkként.

Egyéni randomizált, háromágú, párhuzamos csoportos tervezésű randomizált kontrollvizsgálatot végeznek egyenlő elosztással, hogy értékeljék az Alma Sana karkötő és az egyszerű szilícium karkötő hatását, összehasonlítva az érdeklődésre számot tartó változókat (a (pentavalent-3/PCV) lefedettségi és időszerűségi aránya -3/polio-3 és kanyaró 1) a kezelési csoportok és a kontrollcsoport között.

Tanulmányi eljárások:

Hozzájárulási űrlapot használnak a gyermeket kísérő gondozók beleegyezésének kéréséhez, hogy kiszűrjék a gyermeket a vizsgálathoz. A hozzájárulást megadók körében egy szűrőlap segítségével azonosítják a jogosult résztvevőket. A szűrést követően az elsődleges gondozók (anya és/vagy apa) beleegyezését kérve véletlenszerűen besorolják őket a kezelési csoportokba (a karkötő átvételére) vagy kontrollként. A randomizációs szekvencia a Stata 13-as verziójával jön létre, 1:1:1-es kiosztással, 3, 6, 9 és 12 véletlenszerű blokkmérettel. A kiosztási sorrendet titkolják a vizsgálati személyzet elől, akik a résztvevők szűréséért és sorszámozott, átlátszatlan, lezárt borítékokba történő felvételéért felelősek. A véletlenszerű besorolást követően minden gyermek egyedi vizsgálati azonosítót kap (a vizsgálati azonosítót tartalmazó matricát felragasztják a gyermek államilag kibocsátott EPI-kártyájára).

Az alábbiakban vázoljuk az intervenciós és kontrollcsoportok eljárásainak részleteit:

A és B intervenciós csoport: Mindkét intervenciós csoport (A és B) gyermekei megkapják a két különböző karkötőt, amelyeket a gyermek csuklójára kell helyezni. Ezenkívül az anyák utasításokat kapnak, amelyek elmagyarázzák a karkötő használatát, és segítik őket a szimbólumok dekódolásában, hogy a karkötő használatával emlékeztessenek gyermekük oltására. A gyermekek az ütemezett EPI-oltást az oltóorvostól kapják meg, aki azután lyukat üt a gyermek karkötőjén az oltás beadásának jelzésére. A gyermek oltási adatait rutinszerűen rögzítik az EPI-kártyán és az EPI-nyilvántartásban.

Minden résztvevő (függetlenül attól, hogy az A vagy B kezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba tartozik) megkapja a rutin EPI-oltásokat Pakisztán EPI-immunizálási ütemtervének megfelelően (egy adag BCG és gyermekbénulás hamarosan a születés után, 3 adag Pentavalent/Polio/PCV). 6., 10. és 14. hetesen, valamint 2 adag kanyaró vakcina és 9 és 15 hónapos korban) és az oltó a gyermek oltási adatait az EPI oltási kártyába, valamint az EPI nyilvántartásba rögzíti. A beavatkozás és a standard ellátás között csak a karkötők biztosítják a különbséget, amelyek (az EPI-kártyákon kívül) további forrást jelentenek az oltások rögzítéséhez és nyomon követéséhez.

Kontrollcsoport: A kontrollcsoportba tartozó gyermekek az ütemezett EPI-oltást kapják az oltóorvostól. A gyermek oltási adatait az EPI-kártyán rögzítik és a rutinnak megfelelően regisztrálják.

Az adatgyűjtés a következő dokumentumok felhasználásával történik, összesen 5 látogatás során:

1. Jelentkezési lap: A gyermek első látogatásakor a terepmunkás a beiratkozási lapon az alapvető demográfiai adatokon túl a gyermek nevét és életkorát, valamint a látogatás során kapott védőoltásokat is feljegyzi. Ezeket az információkat az alapvető életrajzi adatokkal együtt a védőoltók rendszeresen rögzítik a kormány által kiadott állandó orvosi nyilvántartásukban. Az immunizálási látogatás általában 10 és 15 perc közötti időt vesz igénybe, nem számítva bele a várakozással töltött időt, hogy az oltó láthassa.
2. Nyomon követési űrlap: A gondozók által a következő oltások megszerzése érdekében végzett nyomon követési látogatásokhoz (3-4 látogatás) a helyszíni dolgozók a résztvevő EPI központokban tartózkodnak a követési időszak alatt. Minden egyes utóellenőrzési látogatás körülbelül 10-15 percet vesz igénybe a gondozónő idejéből, nem számítva a védőoltásra való várakozással töltött időt. Az EPI munkatársai rutinszerűen minden vizsgálatban részt vevő gyermeknek egyedi EPI-számot kapnak, valamint egy vizsgálati azonosítót egy terepmunkástól. Az EPI-szám és az azonosítószám közötti kapcsolat az adatgyűjtés befejezése után is megmarad. A helyszíni dolgozók ezekkel az azonosítókkal azonosítják a vizsgálatban résztvevőket, amikor utóellenőrző látogatásra jönnek. A helyszíni dolgozó minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával rögzíti a beadott vakcinát és a vizsgálatban részt vevő gyermekek dátumát, beleértve a korábbi immunizálásokra és az esedékes vakcinákra vonatkozó adatok ellenőrzését (a nyomon követési űrlapot mellékelve). Ezért a terepmunkások minden vizsgálati résztvevő esetében 3-4 alkalommal gyűjtenek adatokat a követési időszak során. Az egyes résztvevők számára biztosított minimális nyomon követési időtartam addig tart, amíg a gyermek megkapja a kanyaró-1 vakcinát (a WHO ajánlásai szerint 9 hónapos korban). Az egyes résztvevők számára biztosított nyomon követés maximális időtartama 11 hónap.
3. Kitöltési adatlap: Az utánkövetési időszak letelte után rövid (15-20 perces) telefonos vagy személyes interjúkat készítenek, hogy összegyűjtsék az utóoltási adatokat (ha hiányoznak), valamint a vizsgálatban résztvevők tapasztalatait a karkötőkkel kapcsolatban (kitöltés). mellékelt űrlap). A telefonszámokat és címeket a jelentkezési lap részeként adjuk meg. Kulturálisan elfogadható, ha személyes interjúkat készítenek otthonukban. A legfontosabb adatpontok közé tartoznának a lemorzsolódás okai, hogy az anyák megértették-e a karkötő használatát, milyen gyakran mondták az anyák, hogy babáik hordták a karkötőt, és miért, mit szerettek és mit nem szerettek a karkötőkben, és hogy az anyák továbbra is használják-e a karkötőket emlékeztetőként. haladni előre.

Statisztikai elemzési terv:

A kezelési szándék elemzését alkalmazzuk, azaz minden alanyot azzal a feltételezéssel elemeznek, hogy abban a kezelési csoportban maradtak, amelyhez eredetileg besorolták.

Y=c+β1T1+β2T2+γX+ε

Y a releváns kimeneti mérőszám (például a Penta-3 lefedettség) C az a konstans, amely megadja a kontrollcsoport eredményének értékét. T1 és T2 az 1. csoport (Alma Sana karkötők) és a 2. csoport (Egyszerű szilícium) kezelési álváltozói. karkötők) β1 és β2 adja meg az eredményváltozó különbségét az 1. kezelés és a kontrollcsoport, valamint a 2. kezelés és a kontrollcsoport között X a lehetséges kovariánsok halmaza (nem, anya iskolai végzettsége)

Logisztikus regressziót használunk annak meghatározására, hogy a két kezelési csoport és a kontrollcsoport kimenetele közötti különbség statisztikailag szignifikáns-e, és hogy a két kezelési csoport kimenetele közötti különbség statisztikailag szignifikáns-e egymáshoz képest.