Studie imunizačních náramků

Celkovým cílem intervence je zlepšení jak míry proočkovanosti, tak včasnosti mezi účastníky studie zavedením jednoduchých silikonových náramků jako připomenutí a sledovačů očkování v dětství.

Bude provedena individuálně randomizovaná, tříramenná, paralelní skupinová randomizovaná kontrolní studie se stejným rozdělením, aby se vyhodnotil dopad náramku Alma Sana a jednoduchého silikonového náramku porovnáním proměnných, které nás zajímají (míry pokrytí a včasnosti (pentavalent-3/PCV). -3/polio-3 a spalničky 1) mezi léčebnými skupinami a kontrolní skupinou.

Studijní postupy:

Formulář souhlasu bude použit k získání souhlasu od pečovatelů doprovázejících dítě k screeningu dítěte pro studii. Mezi těmi, kteří poskytnou souhlas, bude k identifikaci oprávněných účastníků použit kontrolní formulář. Po screeningu, získání souhlasu od primárních pečovatelů (matka a/nebo otec) budou randomizováni do léčebných skupin (pro příjem náramku) nebo budou sloužit jako kontrola. Randomizační sekvence bude vytvořena pomocí Stata verze 13 s alokací 1:1:1 s použitím náhodných velikostí bloků 3, 6, 9 a 12. Pořadí přidělování bude před pracovníky studie odpovědnými za prověřování a zapisování účastníků skryto v sériově očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálkách. Po randomizaci bude každému dítěti přiděleno jedinečné ID studie (nálepka obsahující ID studie bude nalepena na státem vydanou EPI kartu dítěte).

Podrobnosti o postupech v intervenčních a kontrolních skupinách jsou uvedeny níže:

Intervenční skupina A a B: Děti v obou intervenčních skupinách (A a B) obdrží dva různé náramky, které se umístí na zápěstí dítěte. Kromě toho dostanou maminky instrukce vysvětlující používání náramku a pomáhající jim dekódovat symboly, aby si mohly pomocí náramku připomenout očkování svého dítěte. Děti dostanou plánovanou EPI vakcínu od očkovače, který pak prorazí dítěti díru do náramku, aby označil podání vakcíny. Údaje o vakcíně dítěte budou zaznamenávány do EPI karty a EPI registru jako obvykle.

Všichni účastníci (bez ohledu na to, zda jsou v léčebné skupině A nebo B nebo kontrolní skupině) dostanou rutinní očkování EPI podle pákistánského imunizačního schématu EPI (jedna dávka BCG a dětské obrny brzy po narození, 3 dávky Pentavalentní/Polio/PCV v 6., 10. a 14. týdnu a 2 dávkami vakcíny proti spalničkám a 9. a 15. měsíci věku dítěte) a očkovací osoba zaznamená očkovací údaje dítěte do očkovací průkazky EPI a registru EPI. Rozdíl mezi intervencí a standardní péčí je pouze v poskytování náramků, které poskytují doplňkový zdroj (kromě EPI karet) pro evidenci a sledování očkování.

Kontrolní skupina: Děti v kontrolní skupině dostanou od očkovače plánovanou EPI vakcínu. Údaje o očkování dítěte budou zaznamenány do karty EPI a zaregistrovány jako obvykle.

Sběr dat bude proveden pomocí následujících dokumentů během celkem 5 návštěv:

1. Zápisový lístek: Při první návštěvě dítěte v centru terénní pracovník zaznamená do zápisového lístku kromě základních demografických údajů také jméno a věk dítěte spolu s očkováním, které během návštěvy obdrželo. Tyto informace spolu se základními biografickými informacemi očkovači běžně zaznamenávají do svých státem vydávaných trvalých lékařských registrů. Imunizační návštěva obvykle trvá 10 až 15 minut, nezahrnuje čas strávený čekáním na to, až vás očkuje.
2. Následný formulář: Pro následné návštěvy pečovatelů za účelem získání následného očkování (3 - 4 návštěvy) budou terénní pracovníci po celou dobu sledování sídlit v zúčastněných centrech EPI. Každá následná návštěva zabere asi 10–15 minut času pečovatelů, nezahrnuje čas strávený čekáním, až vás uvidí očkovací lékař. Každému dítěti ve studii je přiděleno jedinečné EPI číslo pracovníky EPI dle rutiny a také studijní ID terénním pracovníkem. Spojení mezi číslem EPI a číslem ID bude zachováno i po dokončení sběru dat. Terénní pracovníci použijí tato ID k identifikaci účastníků studie, když přijdou na následné návštěvy. Při každé následné návštěvě terénní pracovník zaznamená podanou vakcínu a datum pro každé dítě ve studii, včetně ověření údajů o minulých očkováních a splatných vakcínách (následný formulář přiložen). Pro každého účastníka studie by tedy terénní pracovníci sbírali data 3-4krát během doby sledování. Minimální doba sledování poskytované každému účastníkovi bude, dokud dítě nedostane vakcínu proti spalničkám-1 (podává se ve věku 9 měsíců podle doporučení WHO). Maximální doba sledování poskytované každému účastníkovi bude 11 měsíců.
3. Formulář pro vyplnění: Po ukončení období sledování budou provedeny krátké (15–20 minut) telefonické nebo osobní pohovory za účelem shromáždění údajů o následném očkování (pokud chybí) a údajů o zkušenostech účastníků studie s náramky (vyplnění přiložený formulář). Telefonní čísla a adresy jsou uvedeny jako součást registračního formuláře. Je kulturně přijatelné, aby se osobní rozhovory vedly u nich doma. Klíčové datové body by zahrnovaly důvody předčasného ukončení, zda matky rozuměly tomu, jak náramky používat, jak často matky říkaly, že jejich děti náramky nosí a proč, co se matkám na náramcích líbilo a co ne, a zda by matky náramky nadále používaly jako připomínky. posun vpřed.

Plán statistické analýzy:

Bude použita analýza záměru léčit - to znamená, že všechny subjekty budou analyzovány s předpokladem, že zůstali v léčebné skupině, do které byli původně přiřazeni.

Y=c+p1T1+p2T2+yX+e

Y je relevantní měřítko výsledku (například pokrytí Penta-3) C je konstanta, která udává hodnotu výsledku pro kontrolní skupinu T1 a T2 jsou fiktivní proměnné léčby pro skupinu 1 (náramky Alma Sana) a skupinu 2 (jednoduchý křemík náramky) β1 a β2 poskytnou rozdíl ve výsledné proměnné mezi léčbou jedna a kontrolní skupinou a léčbou 2 a kontrolní skupinou, respektive X je soubor možných kovariát (pohlaví, vzdělání matky)

Logistická regrese bude použita k určení, zda rozdíl ve výsledku mezi dvěma léčebnými skupinami a kontrolní skupinou je statisticky významný a zda rozdíl ve výsledku mezi dvěma léčebnými skupinami je statisticky významný jedna od druhé.