Badanie bransoletek przypominających o szczepieniach

Ogólnym celem interwencji jest poprawa zarówno wskaźników zaszczepienia, jak i terminowości wśród uczestników badania poprzez wprowadzenie prostych silikonowych bransoletek jako przypomnień o szczepieniach dziecięcych i elementów śledzących.

Indywidualnie randomizowana, trójramienna, losowa próba kontrolna projektu grup równoległych zostanie przeprowadzona z równym przydziałem, aby ocenić wpływ bransoletki Alma Sana i prostej bransoletki silikonowej, porównując interesujące nas zmienne (wskaźniki pokrycia i terminowości (pięciowartościowy-3/PCV -3/polio-3 i odra 1) między grupami leczonymi a grupą kontrolną.

Procedury badania:

Formularz zgody zostanie wykorzystany do uzyskania zgody opiekunów towarzyszących dziecku na badanie przesiewowe dziecka. Wśród osób, które wyrażą zgodę, zostanie wykorzystany formularz przesiewowy w celu zidentyfikowania kwalifikujących się uczestników. Po badaniu przesiewowym, po uzyskaniu zgody głównych opiekunów (matki i/lub ojca), zostaną oni losowo przydzieleni do grup terapeutycznych (w celu otrzymania bransoletki) lub będą stanowić grupę kontrolną. Sekwencja losowania zostanie utworzona przy użyciu Stata w wersji 13 z alokacją 1:1:1 przy użyciu losowych bloków o rozmiarach 3, 6, 9 i 12. Sekwencja przydziału będzie ukryta przed personelem badawczym odpowiedzialnym za kontrolę i rejestrację uczestników w numerowanych seryjnie, nieprzejrzystych, zapieczętowanych kopertach. Po randomizacji każdemu dziecku zostanie przydzielony unikalny identyfikator badania (naklejka zawierająca identyfikator badania zostanie wklejona na wydaną przez rząd kartę EPI dziecka).

Szczegóły procedur w grupie interwencyjnej i kontrolnej przedstawiono poniżej:

Grupa interwencyjna A i B: Dzieci z obu grup interwencyjnych (A i B) otrzymają dwie różne bransoletki do założenia na nadgarstek dziecka. Dodatkowo matki otrzymają instrukcje wyjaśniające sposób korzystania z bransoletki i pomagające rozszyfrować symbole, aby mogły używać bransoletki do przypominania sobie o szczepieniach dziecka. Dzieci otrzymają zaplanowaną szczepionkę EPI przez osobę wykonującą szczepienie, która następnie wybije dziurę w bransoletce dziecka, aby zaznaczyć podanie szczepionki. Dane szczepionki dziecka zostaną zapisane w karcie EPI i rejestrze EPI zgodnie z rutyną.

Wszyscy uczestnicy (niezależnie od tego, czy należą do grupy terapeutycznej A, B czy kontrolnej) otrzymają rutynowe szczepienia EPI zgodnie z pakistańskim harmonogramem szczepień EPI (jedna dawka BCG i polio wkrótce po urodzeniu, 3 dawki szczepionki Pentavalent/Polio/PCV w 6, 10 i 14 tygodniu oraz 2 dawki szczepionki przeciwko odrze w wieku 9 i 15 miesięcy), a osoba wykonująca szczepienia zapisze dane szczepień dziecka w karcie szczepień EPI oraz w rejestrze EPI. Różnica między interwencją a standardową opieką polega jedynie na dostarczeniu bransoletek, które stanowią dodatkowe źródło (oprócz kart EPI) do rejestrowania i śledzenia szczepień.

Grupa kontrolna: Dzieci z grupy kontrolnej otrzymają planową szczepionkę EPI od osoby wykonującej szczepienie. Dane szczepionki dziecka zostaną zapisane na karcie EPI i zarejestrowane zgodnie z rutyną.

Zbieranie danych będzie odbywać się przy użyciu następujących dokumentów podczas łącznie 5 wizyt:

1. Formularz zapisu: Podczas pierwszej wizyty dziecka w ośrodku pracownik terenowy zanotuje imię i nazwisko oraz wiek dziecka wraz ze szczepieniami otrzymanymi podczas wizyty, oprócz podstawowych informacji demograficznych w formularzu zapisu. Informacje te, wraz z podstawowymi informacjami biograficznymi, są rutynowo rejestrowane przez osoby przeprowadzające szczepienia w ich rządowych stałych rejestrach medycznych. Wizyta szczepienia trwa zwykle od 10 do 15 minut, nie licząc czasu spędzonego na oczekiwaniu na wizytę osoby wykonującej szczepienie.
2. Formularz kontrolny: W przypadku wizyt kontrolnych opiekunów w celu uzyskania kolejnych szczepień (3-4 wizyty), pracownicy terenowi będą przebywać w uczestniczących ośrodkach EPI przez cały okres obserwacji. Każda wizyta kontrolna zajmuje około 10-15 minut czasu opiekuna, nie licząc czasu spędzonego na oczekiwaniu na wizytę osoby wykonującej szczepienie. Każde dziecko biorące udział w badaniu otrzymuje unikalny numer EPI od personelu EPI zgodnie z rutyną, a także identyfikator badania od pracownika terenowego. Powiązanie między numerem EPI a numerem identyfikacyjnym zostanie utrzymane po zakończeniu gromadzenia danych. Pracownicy terenowi będą używać tych identyfikatorów do identyfikacji uczestników badania, gdy przyjdą na wizyty kontrolne. Podczas każdej wizyty kontrolnej pracownik terenowy odnotuje podanie szczepionki i datę każdego dziecka biorącego udział w badaniu, w tym weryfikację danych dotyczących wcześniejszych szczepień i wymaganych szczepień (formularz kontrolny w załączeniu). Dlatego dla każdego uczestnika badania pracownicy terenowi zbierali dane 3-4 razy w okresie obserwacji. Minimalny okres obserwacji zapewniony każdemu uczestnikowi będzie trwał do momentu otrzymania przez dziecko szczepionki przeciw odrze-1 (podanej w wieku 9 miesięcy zgodnie z zaleceniami WHO). Maksymalny czas trwania działań następczych zapewnionych każdemu uczestnikowi wyniesie 11 miesięcy.
3. Formularz wypełniania: Po zakończeniu okresu obserwacji zostaną przeprowadzone krótkie (15-20 minut) wywiady telefoniczne lub osobiste w celu zebrania danych dotyczących szczepień uzupełniających (jeśli ich brakuje) oraz danych na temat doświadczeń uczestników badania dotyczących bransoletek (wypełnienie załączony formularz). Numery telefonów i adresy podane są w formularzu rejestracyjnym. Przeprowadzanie wywiadów osobistych w ich domu jest kulturowo akceptowalne. Kluczowe punkty danych obejmowałyby przyczyny rezygnacji, czy matki rozumiały, jak używać bransoletek, jak często matki mówiły, że ich dzieci noszą bransoletki i dlaczego, co matki lubiły, a czego nie lubiły w bransoletkach i czy matki będą nadal używać bransoletek jako przypomnień posuwać się naprzód.

Plan analizy statystycznej:

Zastosowana zostanie analiza zamiaru leczenia — to znaczy, że wszyscy pacjenci zostaną przeanalizowani przy założeniu, że pozostali w grupie terapeutycznej, do której zostali pierwotnie przydzieleni.

Y=c+β1T1+β2T2+γX+ε

Y jest odpowiednią miarą wyniku (na przykład pokrycie Penta-3) C jest stałą, która daje wartość wyniku dla grupy kontrolnej T1 i T2 to fikcyjne zmienne leczenia dla grupy 1 (bransoletki Alma Sana) i grupy 2 (prosty silikon bransoletki) β1 i β2 zapewnią różnicę w zmiennej wynikowej między grupą leczenia 1 a grupą kontrolną i odpowiednio grupą leczenia 2 i grupą kontrolną X jest zbiorem możliwych współzmiennych (płeć, wykształcenie matki)

Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do określenia, czy różnica w wynikach między dwiema grupami leczenia i grupą kontrolną jest istotna statystycznie i czy różnica w wynikach między dwiema grupami leczenia jest statystycznie istotna względem siebie.