Studie av armbandspåminnelse om immunisering

Det övergripande målet med interventionen är förbättring av både immuniseringstäckningsgrad och aktualitet bland studiedeltagarna genom att introducera enkla kiselarmband som påminnelser om barnvaccination och spårare.

En individuellt randomiserad, trearmad, randomiserad kontrollstudie med parallell gruppdesign kommer att genomföras med lika allokering för att utvärdera effekten av Alma Sana-armbandet och det enkla kiselarmbandet genom att jämföra variablerna av intresse (täcknings- och aktualitetsgrader av (pentavalent-3/PCV) -3/polio-3 och mässling 1) mellan behandlingsgrupper och kontrollgruppen.

Studieprocedurer:

Ett samtyckesformulär kommer att användas för att söka samtycke från vårdgivare som följer med barnet för att screena barnet för studien. Bland de som lämnar samtycke kommer ett screeningformulär att användas för att identifiera de berättigade deltagarna. Efter screening och efter samtycke från primärvårdare (mamma och/eller pappa) kommer de att randomiseras till behandlingsgrupperna (för att få armbandet) eller för att fungera som kontroll. Randomiseringssekvensen kommer att skapas med Stata version 13 med en 1:1:1-allokering med slumpmässiga blockstorlekar på 3, 6, 9 och 12. Tilldelningssekvensen kommer att döljas för studiepersonalen som ansvarar för att screena och registrera deltagare i serienumrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert. Efter randomisering kommer varje barn att tilldelas ett unikt studie-ID (en klistermärke som innehåller studie-ID kommer att klistras på barnets statligt utfärdade EPI-kort).

Detaljer om procedurerna i interventions- och kontrollgrupperna beskrivs nedan:

Interventionsgrupp A och B: Barn i båda interventionsgrupperna (A och B) kommer att få de två olika armbanden som ska placeras på barnets handled. Dessutom kommer mammor att få instruktioner som förklarar användningen av armbandet och hjälper dem att avkoda symbolerna så att de kan använda armbandet för att påminna sig själva om deras barns vaccinationer. Barn kommer att få det schemalagda EPI-vaccinet av vaccinatorn som sedan slår ett hål i barnets armband för att ange vaccinadministrering. Barnets vaccindata kommer att registreras i EPI-kortet och EPI-registret enligt rutin.

Alla deltagare (oavsett om de är i behandlingsgrupp A eller B eller kontrollgrupp) kommer att få de rutinmässiga EPI-vaccinationerna enligt Pakistans EPI-vaccinationsschema (en dos BCG och polio strax efter födseln, 3 doser Pentavalent/Polio/PCV vid 6, 10 och 14 veckor, och 2 doser mässlingsvaccin och 9 och 15 månaders ålder) och vaccinatorn kommer att registrera barnets immuniseringsdata i EPI-immuniseringskortet samt EPI-registret. Skillnaden mellan interventionen och standardvården är endast tillhandahållandet av armband som ger en extra källa (förutom EPI-korten) för att registrera och spåra vaccinationer.

Kontrollgrupp: Barn i kontrollgruppen kommer att få det schemalagda EPI-vaccinet från vaccinatorn. Barnets vaccindata kommer att registreras på EPI-kortet och registreras enligt rutin.

Datainsamlingen kommer att göras med hjälp av följande dokument under totalt 5 besök:

1. Anmälningsformulär: Vid barnets första besök på centret kommer fältarbetaren att notera barnets namn och ålder tillsammans med de vaccinationer som mottagits under besöket, förutom grundläggande demografisk information i anmälningsformuläret. Denna information, tillsammans med grundläggande biografisk information, registreras rutinmässigt av vaccinatorer i deras statligt utfärdade permanenta medicinska register. Ett vaccinationsbesök tar vanligtvis mellan 10 och 15 minuter, inklusive den tid som ägnas åt att vänta på att bli träffad av vaccinatorn.
2. Uppföljningsformulär: För uppföljningsbesöken av vårdgivarna för att få de efterföljande vaccinationerna (3 - 4 besök), kommer fältarbetare att vara baserade på de deltagande EPI-centra under uppföljningsperioden. Varje uppföljningsbesök tar cirka 10-15 minuter av vårdgivarens tid, exklusive den tid som ägnas åt att vänta på att bli träffad av vaccinatorn. Varje barn i studien får ett unikt EPI-nummer av EPI-personalen enligt rutin och även ett studie-ID av en fältarbetare. Kopplingen mellan EPI-numret och ID-numret kommer att bibehållas efter att datainsamlingen är klar. Fältarbetarna kommer att använda dessa ID:n för att identifiera studiedeltagarna när de kommer på uppföljningsbesök. Vid varje uppföljningsbesök kommer fältarbetaren att registrera det administrerade vaccinet och datum för varje barn i studien, inklusive verifiering av data om tidigare vaccinationer och vaccinationer (uppföljningsformulär bifogas). Därför skulle fältarbetarna för varje studiedeltagare samla in data 3-4 gånger under uppföljningsperioden. Den minsta uppföljningstiden för varje deltagare kommer att vara tills barnet får mässling-1-vaccin (ges vid 9 månaders ålder enligt WHO-rekommendationer). Den maximala uppföljningstiden för varje deltagare kommer att vara 11 månader.
3. Kompletteringsformulär: Efter avslutad uppföljningsperiod kommer korta (15-20 minuter) telefon- eller personliga intervjuer att genomföras för att samla in uppföljningsvaccinationsdata (om saknas) och data om studiedeltagarnas erfarenheter angående armbanden (komplettering). bifogat formulär). Telefonnummer och adresser finns som en del av anmälningsformuläret. Det är kulturellt acceptabelt att personliga intervjuer genomförs i deras hem. Viktiga datapunkter skulle omfatta orsaker till avhopp, om mammor förstod hur man använder armbanden, hur ofta mammor sa att deras barn bar armbanden och varför, vad mammor tyckte om och ogillade med armbanden och om mammor skulle fortsätta att använda armbanden som påminnelser går vidare.

Statistisk analysplan:

Intention to treat-analys kommer att användas, det vill säga alla försökspersoner kommer att analyseras med antagandet att de förblev i den behandlingsgrupp som de ursprungligen tilldelades.

Y=c+β1T1+β2T2+γX+ε

Y är det relevanta utfallsmåttet (till exempel Penta-3-täckning) C är konstanten som ger värdet av utfallet för kontrollgruppen T1 och T2 är behandlingsdummyvariabler för grupp 1 (Alma Sana-armband) och grupp 2 (Enkelt kisel armband) β1 och β2 kommer att ge skillnaden i resultatvariabel mellan behandling ett och kontrollgruppen och behandling 2 respektive kontrollgruppen X är uppsättningen av möjliga kovariater (kön, moderns utbildning)

Logistisk regression kommer att användas för att avgöra om skillnaden i utfall mellan de två behandlingsgrupperna och kontrollgruppen är statistiskt signifikanta och om skillnaden i utfall mellan de två behandlingsgrupperna är statistiskt signifikant från varandra.