予防接種リマインダー ブレスレット研究

介入の全体的な目標は、小児期の予防接種のリマインダーおよびトラッカーとしてシンプルなシリコンブレスレットを導入することにより、研究参加者の予防接種率と適時性の両方を改善することです。

個別に無作為化された 3 アーム並列グループ デザインの無作為化対照試験が均等に割り当てられて実施され、関心のある変数 ((五価-3/PCV -3/ポリオ-3 および麻疹 1) 治療群と対照群の間。

研究手順:

同意書は、研究のために子供をスクリーニングするために、子供に同行する保護者に同意を求めるために使用されます。 同意をいただいた方の中から、スクリーニングフォームにより参加資格のある方を特定します。 スクリーニング後、主介護者 (母親および/または父親) の同意を求めて、治療グループ (ブレスレットを受け取るため) または対照群として無作為に割り付けられます。 ランダム化シーケンスは、3、6、9、および 12 のランダム ブロック サイズを使用して、1:1:1 の割り当てで Stata バージョン 13 を使用して作成されます。 割り当て順序は、シリアル番号が付けられた不透明な封印された封筒で、参加者のスクリーニングと登録を担当する研究スタッフから隠されます。 無作為化の後、各子供には一意の研究 ID が割り当てられます (研究 ID を含むステッカーが子供の政府発行の EPI カードに貼り付けられます)。

介入群と対照群の手順の詳細を以下に概説します。

介入グループ A および B: 両方の介入グループ (A および B) の子供は、子供の手首に配置される 2 つの異なるブレスレットを受け取ります。 さらに、母親には、ブレスレットの使用方法を説明し、シンボルを解読して、ブレスレットを使用して子供の予防接種を思い出させることができるようにするための指示が提供されます。 子供たちは、予防接種担当者によって予定された EPI ワクチンを受け取ります。担当者は、子供のブレスレットに穴を開けて、ワクチン投与を示します。 子供のワクチンデータは、定期的に EPI カードと EPI レジスターに記録されます。

すべての参加者 (治療グループ A または B または対照グループに属しているかどうかに関係なく) は、パキスタンの EPI 予防接種スケジュールに従って定期的な EPI ワクチン接種を受けます (生後すぐに BCG とポリオを 1 回接種、5 価/ポリオ/PCV を 3 回接種)生後 6、10、14 週、はしかワクチン 2 回接種、生後 9 か月、15 か月）、ワクチン接種者は、子供の予防接種データを EPI 予防接種カードと EPI 登録簿に記録します。 介入と標準ケアの違いは、予防接種を記録および追跡するための追加のソース (EPI カードとは別に) を提供するブレスレットの提供のみです。

対照群: 対照群の子供は、ワクチン接種者から予定された EPI ワクチンを受け取ります。 子供のワクチン データは EPI カードに記録され、定期的に登録されます。

データ収集は、合計 5 回の訪問で次の文書を使用して行われます。

1. 登録フォーム: お子様がセンターを初めて訪問する際、フィールドワーカーは、登録フォームに基本的な人口統計情報に加えて、訪問中に受けた予防接種とともに子供の名前と年齢を記入します。 この情報は、基本的な経歴情報とともに、政府発行の永久医療記録にワクチン接種者によって定期的に記録されます。 予防接種の訪問には、通常、ワクチン接種者の診察を待つ時間を除いて、10 ～ 15 分かかります。
2. フォローアップ フォーム: 介護者がその後のワクチン接種を受けるためのフォローアップ訪問 (3 ～ 4 回の訪問) のために、フィールド ワーカーはフォローアップ期間中、参加している EPI センターを拠点とします。 各フォローアップの訪問には、ワクチン接種者の診察を待つ時間を除いて、介護者の時間の約 10 ～ 15 分かかります。 研究の各子供には、ルーチンに従って EPI スタッフによって一意の EPI 番号が提供され、フィールド ワーカーによって研究 ID も提供されます。 EPI 番号と ID 番号の関連付けは、データ収集が完了した後も維持されます。 フィールド ワーカーは、これらの ID を使用して、フォローアップの訪問時に研究参加者を識別します。 各フォローアップ訪問で、フィールドワーカーは、過去の予防接種と予定されているワクチンに関するデータの検証を含め、研究で各子供に投与されたワクチンと日付を記録します（フォローアップフォームを添付）。 したがって、研究参加者ごとに、フィールド ワーカーはフォローアップ期間中に 3 ～ 4 回データを収集します。 各参加者に提供されるフォローアップの最短期間は、子供が麻疹-1ワクチンを受けるまでです（WHOの推奨に従って生後9か月で与えられます）. 各参加者に提供されるフォローアップの最大期間は 11 か月です。
3. 完了フォーム: フォローアップ期間の完了後、フォローアップワクチン接種データ (欠落している場合) およびブレスレットに関する研究参加者の経験に関するデータ (完了フォーム添付）。 電話番号と住所は、登録フォームの一部として提供されます。 個人面接を自宅で実施することは、文化的に容認されています。 重要なデータポイントには、ドロップアウトの理由、母親がブレスレットの使い方を理解しているかどうか、母親が自分の赤ちゃんがブレスレットを身に着けていると言う頻度とその理由、母親がブレスレットについて好きなことと嫌いなこと、そして母親がブレスレットをリマインダーとして使い続けるかどうかが含まれます。前進しています。

統計分析計画:

分析を治療する意図が使用されます。つまり、最初に割り当てられた治療グループに残っているという仮定で、すべての被験者が分析されます。

Y=c+β1T1+β2T2+γX+ε

Y は、関連する結果の尺度 (たとえば、Penta-3 のカバレッジ) C は、コントロール グループの結果の値を与える定数 T1 および T2 は、グループ 1 (アルマ サナ ブレスレット) およびグループ 2 (単純なシリコンβ1 と β2 はそれぞれ、治療 1 と対照群、治療 2 と対照群の間の結果変数の差を提供します X は可能な共変量のセットです (性別、母親の教育)

ロジスティック回帰を使用して、2 つの治療群と対照群の間の転帰の差が統計的に有意であるかどうか、および 2 つの治療群の間の転帰の差が互いに統計的に有意であるかどうかを判断します。