免疫提示手链研究

干预的总体目标是通过引入简单的硅手镯作为儿童疫苗接种提醒和追踪器，提高研究参与者的免疫覆盖率和及时性。

将进行一项单独随机、三臂平行组设计的随机对照试验，分配相等，以通过比较感兴趣的变量（覆盖率和及时率（pentavalent-3/PCV）来评估 Alma Sana 手镯和简单硅手镯的影响-3/polio-3 和麻疹 1) 治疗组和对照组之间。

学习程序：

将使用同意书征求陪同孩子的护理人员的同意，以筛选孩子进行研究。 在同意的人中，将使用筛选表来确定合格的参与者。 筛选后，征得主要照顾者（母亲和/或父亲）的同意，他们将被随机分配到治疗组（接受手镯）或作为对照组。 随机化序列将使用 Stata 版本 13 创建，并使用 3、6、9 和 12 的随机块大小进行 1:1:1 分配。 分配顺序将对负责筛选和招募参与者的研究人员隐藏在序列号、不透明、密封的信封中。 随机分组后，将为每个孩子分配一个唯一的研究 ID（包含研究 ID 的贴纸将贴在孩子的政府颁发的 EPI 卡上）。

干预组和对照组的程序详情如下：

干预组 A 和 B：干预组（A 和 B）中的儿童将收到两个不同的手镯，戴在他们的手腕上。 此外，还将向母亲们提供解​​释手镯用途的说明，并帮助她们解码符号，使她们能够使用手镯来提醒自己孩子的疫苗接种情况。 儿童将由接种员接种预定的 EPI 疫苗，然后接种员将在儿童的手镯上打一个孔以表示接种疫苗。 孩子的疫苗数据将按常规记录在 EPI 卡和 EPI 登记册中。

所有参与者（无论他们是在治疗组 A 或 B 还是对照组）都将根据巴基斯坦的 EPI 免疫计划接种常规 EPI 疫苗（出生后不久接种一剂 BCG 和脊髓灰质炎疫苗，三剂五联疫苗/脊髓灰质炎疫苗/PCV在 6、10 和 14 周，以及 2 剂麻疹疫苗和 9 和 15 个月大时），接种人员会将孩子的免疫数据记录在 EPI 免疫卡和 EPI 登记簿中。 干预和标准护理之间的区别仅在于手镯的提供，它提供了额外的来源（除了 EPI 卡之外）来记录和跟踪疫苗接种。

对照组：对照组的儿童将从接种者那里接受预定的 EPI 疫苗。 孩子的疫苗数据将记录在EPI卡中，并按常规进行登记。

数据收集将使用以下文件完成 5 次总访问：

1. 登记表：在孩子第一次访问中心时，现场工作人员会在登记表中注明孩子的姓名和年龄以及访问期间接受的免疫接种以及基本人口统计信息。 这些信息连同基本的履历信息由疫苗接种员定期记录在政府颁发的永久医疗登记簿中。 免疫接种访问通常需要 10 到 15 分钟，不包括等待疫苗接种员看到的任何时间。
2. 随访表：对于护理人员进行后续访问以接种后续疫苗（3-4 次），现场工作人员将在整个随访期间驻扎在参与的 EPI 中心。 每次随访大约需要护理人员 10-15 分钟的时间，不包括等待接种员接诊的任何时间。 EPI 工作人员按照惯例向研究中的每个孩子提供一个唯一的 EPI 编号，现场工作人员还提供一个研究 ID。 数据收集完成后，将保持 EPI 编号和 ID 编号之间的联系。 现场工作人员将使用这些 ID 来识别研究参与者，以进行后续访问。 在每次后续访问中，现场工作人员将记录研究中每个儿童的疫苗接种情况和日期，包括验证过去免疫接种和到期疫苗的数据（随附的后续表格）。 因此，对于每个研究参与者，现场工作人员将在随访期间收集 3-4 次数据。 向每位参与者提供的最短随访时间将持续到孩子接种麻疹 1 型疫苗（根据世卫组织的建议，在 9 个月大时接种）。 向每位参与者提供的最长随访时间为 11 个月。
3. 完成表：随访期结束后，将进行简短（15-20 分钟）电话或面对面访谈，以收集后续疫苗接种数据（如果缺失）和研究参与者对手环的体验数据（完成附表）。 电话号码和地址作为注册表的一部分提供。 在他们家中进行面对面访谈在文化上是可以接受的。 关键数据点将包括辍学的原因、妈妈们是否了解如何使用手环、妈妈们说她们的宝宝戴手环的频率和原因、妈妈喜欢和不喜欢手环的地方以及妈妈们是否会继续使用手环作为提醒向前进。

统计分析方案：

将使用治疗意向分析——即所有受试者将在假设他们仍留在最初分配的治疗组中的情况下进行分析。

Y=c+β1T1+β2T2+γX+ε

Y 是相关的结果测量（例如 Penta-3 覆盖率） C 是给出对照组结果值的常数 T1 和 T2 是第 1 组（Alma Sana 手镯）和第 2 组（简单硅手镯）β1 和 β2 将分别提供治疗 1 和对照组以及治疗 2 和对照组之间结果变量的差异 X 是一组可能的协变量（性别，母亲的教育）

将使用逻辑回归来确定两个治疗组和对照组之间的结果差异是否具有统计学显着性以及两个治疗组之间的结果差异是否具有统计学上的显着性。