Исследование браслетов с напоминанием об иммунизации

Общая цель вмешательства — улучшить как показатели охвата иммунизацией, так и ее своевременность среди участников исследования за счет внедрения простых силиконовых браслетов в качестве напоминаний и трекеров о прививках в детстве.

Индивидуально рандомизированное рандомизированное контрольное исследование с параллельными группами в трех группах будет проведено с равным распределением для оценки воздействия браслета Alma Sana и простого силиконового браслета путем сравнения представляющих интерес переменных (уровни охвата и своевременности (пентавалент-3/ПКВ). -3/полиомиелит-3 и корь 1) между экспериментальными группами и контрольной группой.

Процедуры исследования:

Форма согласия будет использоваться для получения согласия от опекунов, сопровождающих ребенка, на скрининг ребенка для исследования. Среди тех, кто дает согласие, будет использоваться форма проверки для определения подходящих участников. После скрининга и получения согласия от основных опекунов (матери и/или отца) они будут рандомизированы в группы лечения (для получения браслета) или в качестве контроля. Последовательность рандомизации будет создана с использованием Stata версии 13 с распределением 1:1:1 с использованием случайных размеров блоков 3, 6, 9 и 12. Последовательность распределения будет скрыта от исследовательского персонала, ответственного за отбор и регистрацию участников, в пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертах. После рандомизации каждому ребенку будет присвоен уникальный идентификатор исследования (наклейка с идентификатором исследования будет наклеена на карточку EPI ребенка, выданную государством).

Подробная информация о процедурах в группах вмешательства и контроля представлена ​​ниже:

Группа вмешательства A и B: Дети в обеих группах вмешательства (A и B) получат два разных браслета, которые будут надеты на запястье ребенка. Кроме того, матерям будут предоставлены инструкции, объясняющие использование браслета и помогающие им расшифровать символы, чтобы они могли использовать браслет, чтобы напомнить себе о прививках своего ребенка. Детям будет назначена запланированная вакцина РПИ вакцинатором, который затем пробьет отверстие в браслете ребенка, чтобы обозначить введение вакцины. Данные о прививках ребенка будут занесены в карту РПИ и реестр РПИ в установленном порядке.

Все участники (независимо от того, входят ли они в группу лечения А, В или контрольную группу) получат плановую вакцинацию РПИ в соответствии с календарем иммунизации РПИ Пакистана (одна доза БЦЖ и полиомиелита вскоре после рождения, 3 дозы пентавалентной вакцины/полиомиелита/ПКВ). в 6, 10 и 14 недель и 2 дозы противокоревой вакцины и в возрасте 9 и 15 месяцев) и вакцинатор запишет данные иммунизации ребенка в карту иммунизации РПИ, а также в регистр РПИ. Разница между вмешательством и стандартным уходом заключается только в предоставлении браслетов, которые являются дополнительным источником (кроме карт РПИ) для записи и отслеживания прививок.

Контрольная группа: дети в контрольной группе получат запланированную вакцину РПИ от вакцинатора. Данные о прививках ребенка будут записаны в карту РПИ и зарегистрированы в установленном порядке.

Сбор данных будет осуществляться с использованием следующих документов в течение 5 посещений:

1. Регистрационная форма: при первом посещении ребенком центра полевой работник запишет имя и возраст ребенка вместе с прививками, полученными во время визита, в дополнение к основной демографической информации в регистрационной форме. Эта информация, наряду с основной биографической информацией, регулярно заносится вакцинаторами в их постоянные медицинские регистры, выпускаемые государством. Визит для иммунизации обычно занимает от 10 до 15 минут, не считая времени, проведенного в ожидании вакцинатора.
2. Форма для последующего наблюдения: Для последующих посещений лицами, осуществляющими уход, для последующих прививок (3–4 посещения) полевые работники будут базироваться в участвующих центрах РПИ в течение всего периода последующего наблюдения. Каждое последующее посещение занимает около 10-15 минут времени лиц, осуществляющих уход, не считая времени, затрачиваемого на ожидание осмотра вакцинатора. Каждому ребенку, участвующему в исследовании, сотрудники EPI в соответствии с установленной практикой присваивают уникальный номер EPI, а также исследовательский идентификатор, выдаваемый полевым работником. Связь между номером EPI и идентификационным номером будет поддерживаться после завершения сбора данных. Полевые работники будут использовать эти идентификаторы для идентификации участников исследования, когда они придут для последующих посещений. При каждом последующем посещении полевой работник будет записывать введенную вакцину и дату для каждого ребенка, участвующего в исследовании, включая проверку данных о прошлых прививках и сроках прививок (форма последующего наблюдения прилагается). Таким образом, для каждого участника исследования полевые работники собирали данные 3-4 раза в течение периода наблюдения. Минимальная продолжительность наблюдения за каждым участником будет составлять до тех пор, пока ребенок не получит вакцину против кори-1 (вводится в возрасте 9 месяцев в соответствии с рекомендациями ВОЗ). Максимальная продолжительность последующего наблюдения, предоставленного каждому участнику, составит 11 месяцев.
3. Форма заполнения: после завершения периода наблюдения будут проведены короткие (15-20 минут) телефонные или личные интервью для сбора данных о последующих вакцинациях (если они отсутствуют) и данных об опыте участников исследования в отношении браслетов (заполнение форма прилагается). Номера телефонов и адреса указаны в регистрационной форме. Культурно допустимо, чтобы личные интервью проводились у них дома. Ключевые точки данных будут включать в себя причины отказа от занятий, понимают ли матери, как пользоваться браслетами, как часто матери говорят, что их дети носят браслеты и почему, что матерям нравятся и не нравятся браслеты и будут ли матери продолжать использовать браслеты в качестве напоминаний. Движение вперед.

План статистического анализа:

Будет использоваться анализ намерения лечить, то есть все субъекты будут проанализированы с предположением, что они остались в группе лечения, к которой они были первоначально отнесены.

Y=с+β1T1+β2T2+γX+ε

Y — релевантная мера результата (например, покрытие Penta-3). C — константа, которая дает значение результата для контрольной группы. T1 и T2 — фиктивные переменные лечения для группы 1 (браслеты Alma Sana) и группы 2 (простые силиконовые браслеты). браслеты) β1 и β2 обеспечат разницу в переменной результата между лечением 1 и контрольной группой и лечением 2 и контрольной группой соответственно. X — набор возможных ковариат (пол, образование матери)

Логистическая регрессия будет использоваться для определения того, являются ли различия в результатах между двумя группами лечения и контрольной группой статистически значимыми и являются ли различия в результатах между двумя группами лечения статистически значимыми друг от друга.