Vaksinasjonspåminnelse armbånd studie

Det overordnede målet med intervensjonen er forbedring i både vaksinasjonsdekningsrater og aktualitet blant studiedeltakerne gjennom å introdusere enkle silisiumarmbånd som barnevaksinasjonspåminnelser og sporingsverktøy.

En individuelt randomisert, tre-arms parallell gruppedesign randomisert kontrollforsøk vil bli utført med lik allokering for å evaluere effekten av Alma Sana-armbåndet og enkelt silisiumarmbånd ved å sammenligne variablene av interesse (dekning og aktualitet på (pentavalent-3/PCV) -3/polio-3 og meslinger 1) mellom behandlingsgruppene og kontrollgruppen.

Studieprosedyrer:

Et samtykkeskjema vil bli brukt for å søke samtykke fra omsorgspersoner som følger barnet for å screene barnet for studien. Blant de som gir samtykke vil et screeningsskjema bli brukt for å identifisere de kvalifiserte deltakerne. Etter screening, etter samtykke fra primære omsorgspersoner (mor og/eller far), vil de bli randomisert inn i behandlingsgruppene (for å motta armbåndet) eller for å tjene som kontroll. Randomiseringssekvensen vil bli opprettet ved hjelp av Stata versjon 13 med en 1:1:1-allokering ved bruk av tilfeldige blokkstørrelser på 3, 6, 9 og 12. Tildelingssekvensen vil bli skjult for studiepersonalet som er ansvarlig for å screene og registrere deltakere i serienummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Etter randomisering vil hvert barn bli tildelt en unik studie-ID (et klistremerke som inneholder studie-ID-en vil bli limt på barnets offentlig utstedte EPI-kort).

Detaljer om prosedyrene i intervensjons- og kontrollgruppene er skissert nedenfor:

Intervensjonsgruppe A og B: Barn i begge intervensjonsgruppene (A og B) får de to forskjellige armbåndene som skal plasseres på barnets håndledd. I tillegg vil mødre få instruksjoner som forklarer bruken av armbåndet og hjelper dem med å dekode symbolene slik at de kan bruke armbåndet for å minne seg selv om barnets vaksinasjoner. Barn vil motta den planlagte EPI-vaksinen av vaksinatoren som deretter vil slå et hull i barnets armbånd for å angi vaksineadministrasjon. Barnets vaksinedata vil bli registrert i EPI-kort og EPI-register som rutinemessig.

Alle deltakere (uavhengig av om de er i behandlingsgruppe A eller B eller kontrollgruppe) vil motta de rutinemessige EPI-vaksinasjonene i henhold til Pakistans EPI-vaksinasjonsplan (en dose BCG og polio like etter fødselen, 3 doser Pentavalent/Polio/PCV ved 6, 10 og 14 uker, og 2 doser meslingevaksine og 9 og 15 måneders alder) og vaksinator vil registrere barnets immuniseringsdata i EPI-vaksinasjonskortet samt EPI-registeret. Forskjellen mellom intervensjon og standardbehandling er bare levering av armbånd som gir en ekstra kilde (bortsett fra EPI-kortene) for å registrere og spore vaksinasjoner.

Kontrollgruppe: Barn i kontrollgruppen vil få den planlagte EPI-vaksinen fra vaksinatoren. Barnets vaksinedata vil bli registrert i EPI-kortet og registreres som rutinemessig.

Datainnsamlingen vil gjøres ved å bruke følgende dokumenter over 5 besøk totalt:

1. Påmeldingsskjema: Ved barnets første besøk til senteret vil feltarbeideren notere navnet og alderen på barnet sammen med vaksinasjonene mottatt under besøket i tillegg til grunnleggende demografisk informasjon i påmeldingsskjemaet. Denne informasjonen, sammen med grunnleggende biografisk informasjon, registreres rutinemessig av vaksinatorer i deres statlige permanente medisinske registre. Et vaksinasjonsbesøk tar vanligvis mellom 10 og 15 minutter, ikke inkludert tid brukt på å vente på å bli sett av vaksinatoren.
2. Oppfølgingsskjema: For oppfølgingsbesøkene fra omsorgspersonene for å få de påfølgende vaksinasjonene (3 - 4 besøk), vil feltarbeidere være basert på de deltakende EPI-sentrene gjennom oppfølgingsperioden. Hvert oppfølgingsbesøk tar ca. 10-15 minutter av omsorgspersonens tid, ikke inkludert tid brukt på å vente på å bli sett av vaksinatoren. Hvert barn i studien får et unikt EPI-nummer av EPI-personalet i henhold til rutine og også en studie-ID av en feltarbeider. Koblingen mellom EPI-nummeret og ID-nummeret opprettholdes etter at datainnsamlingen er fullført. Feltarbeiderne vil bruke disse ID-ene til å identifisere studiedeltakerne når de kommer på oppfølgingsbesøk. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil feltarbeideren registrere vaksinen som ble administrert og dato for hvert barn i studien, inkludert verifisering av data om tidligere vaksinasjoner og forestående vaksiner (oppfølgingsskjema vedlagt). Derfor, for hver studiedeltaker, ville feltarbeiderne samle inn data 3-4 ganger i løpet av oppfølgingsperioden. Minimumsvarigheten for oppfølging gitt til hver deltaker vil være til barnet mottar meslinger-1 vaksine (gitt ved 9 måneders alder i henhold til WHOs anbefalinger). Maksimal varighet av oppfølging gitt til hver deltaker vil være 11 måneder.
3. Fullføringsskjema: Etter at oppfølgingsperioden er fullført, vil korte (15-20 minutter) telefon- eller personlige intervjuer bli gjennomført for å samle opp vaksinasjonsdata (hvis mangler) og data om erfaringer fra studiedeltakere angående armbåndene (fullføring skjema vedlagt). Telefonnumre og adresser oppgis som en del av påmeldingsskjemaet. Det er kulturelt akseptabelt at det gjennomføres personlige intervjuer i deres hjem. Viktige datapunkter vil omfatte årsaker til frafall, om mødre forsto hvordan de skulle bruke armbåndene, hvor ofte mødre sa at babyene deres brukte armbåndene og hvorfor, hva mødre likte og mislikte med armbåndene og om mødre ville fortsette å bruke armbåndene som påminnelser. går videre.

Statistisk analyseplan:

Intention to treat-analyse vil bli brukt - det vil si at alle forsøkspersoner vil bli analysert med antagelsen om at de forble i behandlingsgruppen de opprinnelig ble tildelt.

Y=c+β1T1+β2T2+γX+ε

Y er det relevante utfallsmålet (for eksempel Penta-3-dekning) C er konstanten som gir verdien av utfallet for kontrollgruppen T1 og T2 er behandlingsdummyvariabler for gruppe 1 (Alma Sana-armbånd) og gruppe 2 (Enkelt silisium) armbånd) β1 og β2 vil gi forskjellen i utfallsvariabel mellom behandling en og kontrollgruppen og henholdsvis behandling 2 og kontrollgruppen X er settet av mulige kovariater (kjønn, mors utdanning)

Logistisk regresjon vil bli brukt for å avgjøre om forskjellen i utfall mellom de to behandlingsgruppene og kontrollgruppen er statistisk signifikant og om forskjellen i utfall mellom de to behandlingsgruppene er statistisk signifikant fra hverandre.